- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04946526
Broccoli Sulforafaan Biologische beschikbaarheid met mosterd
Biologische beschikbaarheid van sulforafaan uit een glucoraphaninerijk broccolizaadsupplement met of zonder toegevoegde myrosinase uit mosterdzaadpoeder
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om bij gezonde menselijke vrijwilligers de orale biologische beschikbaarheid te bepalen van sulforafaan (SF) afgeleid van broccolizaadextract (BSE) gestandaardiseerd op glucoraphanine (GR) -gehalte met en zonder de aanwezigheid van actieve plantenmyrosinase afgeleid van mosterdzaadpoeder . Eenmaal geabsorbeerd, wordt SF snel gemetaboliseerd door initiële conjugatie met het endogene nucleofiele glutathion (GSH). Het glutathionconjugaat ondergaat vervolgens opeenvolgende hydrolysestappen die uiteindelijk leiden tot de vorming van de N-acetylcysteïnederivaten (mercaptuurzuren). Al deze conjugaten zijn chemisch aangeduid als dithiocarbamaten (DTC) en kunnen in het bloed en de urine worden gekwantificeerd door middel van massaspectroscopie (MS). Op basis van eerder gepubliceerde onderzoeken wordt verwacht dat de omzetting van de orale dosis van 115 umol GR naar DTC ongeveer 30-40% zal zijn (op molaire basis) wanneer GR gelijktijdig wordt toegediend met mosterdzaadpoeder myrosinase, maar alleen 10% bij levering zonder de myrosinase-bron. Er zullen bloedmonsters worden verzameld om te bepalen of de supplementen biomarkers voor oxidatieve stress en ontsteking beïnvloeden. Het ontlastingsmonster zal worden gebruikt om de alfa-diversiteit van het darmmicrobioom te meten en of dit een invloed heeft op de urinespiegels van SF en DTC.
Deze studie omvat 16 mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 25 tot 65 jaar, en maakt gebruik van een gerandomiseerde crossover-opzet, met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de proeven. Supplementen (broccolizaadextract, BSE en vitamine C (VC) met of zonder mosterdzaadpoeder, MSP) zullen in identieke capsules zitten, met de dubbelblinde code die door de sponsor wordt vastgehouden tot na afloop van het onderzoek.
Deelnemers worden geworven en vervolgens gecontacteerd voorafgaand aan bezoek #1 om te bepalen of ze voldoen aan de criteria voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers noteren het eten en drinken dat tijdens de avondmaaltijd wordt geconsumeerd voorafgaand aan bezoek #1. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om gedurende 3 dagen vóór en tijdens de duur van het onderzoek af te zien van het consumeren van kruisbloemige groenten en specerijen die glucosinolaten of isothiocyanaten kunnen bevatten (bijv. Mosterd, mierikswortel, wasabi, mayonaise).
Bezoek #1: Screening, Oriëntatie, Suppletie en Basisstudieprocedures Deelnemers komen naar het Human Performance Lab (600 Laureate Way, North Carolina Research Campus, Kannapolis, NC) om 7.00, 8.00 of 9.00 uur daarna een nacht vasten (ten minste 9 uur) waarbij gedurende ten minste drie dagen geen kruisbloemige groenten en kruiden zijn gegeten. Dit bezoek begint met het doornemen van het toestemmingsformulier. Lengte, lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling (d.w.z. percentage lichaamsvet gemeten op een speciale weegschaal waar deelnemers met blote voeten op staan) en bloeddruk (geautomatiseerde eenheid, Omron Healthcare, Inc. Lake Forest, IL, IntelliSense-bloeddrukmetermodel: HEM-907XL) wordt gemeten in een privégedeelte van het laboratorium. Het voedseloverzicht van de vorige avondmaaltijd wordt ingeleverd en beoordeeld met instructies om dezelfde maaltijd de avond voor bezoek #3 te nuttigen. Deelnemers zullen vervolgens een spot urinemonster geven in een privéhokje in het toilet. Een mid-stream urinemonster wordt verzameld in een beker. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd om 2 capsules te consumeren die ofwel BSE + VC of BSE + VC + MSP bevatten, samen met 8 oz. van water. Deelnemers consumeren al het water samen met de 2 capsules. De twee supplementen zitten in identiek uitziende capsules, zodat deelnemers hun identiteit niet kunnen achterhalen. Deelnemers en het onderzoek weten pas na afloop van het onderzoek welke capsules zijn ontvangen bij bezoek 1 of 3. Na inname van het supplement consumeren de deelnemers binnen 15 minuten na inname van het supplement een muffin en koffie. Deelnemers onthouden zich gedurende 2 uur na consumptie van het supplement van eten of drinken behalve water. Na de vertraging van 2 uur kunnen de deelnemers hun normale voedingspatroon hervatten. Deelnemers verzamelen alle urine gedurende de periode van 24 uur na inname van de supplementen. Deelnemers verzamelen de eerste 8 uur alle urine in één container en verzamelen daarna de resterende 8-24 uur urine in een tweede container. Dit eerste bezoek duurt ongeveer 1 uur.
Bezoek #2: Breng urinemonsters terug en geef bloedmonster De deelnemers komen de volgende ochtend 's nachts nuchter naar het laboratorium, zetten de urine-verzamelcontainers af en geven een bloedmonster. Elke deelnemer ontvangt een ontlastingspakket met instructies. (Instructies zijn opgenomen in het formulierenbestand dat bij deze applicatie is gevoegd).
Eén dag voorafgaand aan bezoek #3 Deelnemers verzamelen een klein uitstrijkje van de ontlasting in een container die door het laboratorium wordt verstrekt tijdens bezoek #1. Deelnemers zullen hetzelfde diner consumeren dat voorafgaand aan Bezoek #1 werd genuttigd.
Bezoek #3: Suppletie en basisstudieprocedures Een week na bezoek #1 keren de deelnemers tegelijkertijd terug naar het Human Performance Lab in een nuchtere toestand. Alle procedures van Bezoek #1 worden herhaald, behalve dat de deelnemers het tegenovergestelde supplement gebruiken.
Bezoek #4: urinemonsters terugbrengen en bloedmonster verstrekken Deelnemers ('s nachts vasten) zullen de volgende ochtend de laatste urine-verzamelcontainers in het laboratorium afgeven en het vierde en laatste bloedmonster verstrekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen zullen worden opgenomen
- Leeftijd tussen 25-65 jaar inclusief
- Niet-roker
- Gezonde proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, vrij zijn van enige medische aandoening die de studiemaatregelen zou kunnen beïnvloeden
- Body Mass Index (BMI) van 20 - 29,9 kg/m2
- Bereidheid om zich te houden aan dieetbeperkingen: geen kruisbloemige groenten en specerijen consumeren die glucosinolaten of isothiocyanaten kunnen bevatten (bijv. bereide mosterd oftewel deli-mosterd, mosterdgroenten, mierikswortel, wasabi, mayonaise) gedurende 3 dagen vóór en voor de duur van het onderzoek
- Onderwerpen die bereid zijn om het lichte ontbijt te consumeren, bestaande uit een muffin en 12 oz koffie
- Proefpersonen die bij twee verschillende gelegenheden gedurende 24 uur alle urine willen verzamelen
- Proefpersonen die vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Diarree of orale inname van antibiotica in de afgelopen 4 weken
- Gebruik van protonpompremmers (PPI's), maagzuurremmers of andere medicijnen die de maagzuurgraad beïnvloeden
- Gebruik van laxerende medicijnen of andere producten die de reiniging van de dikke darm bevorderen in de afgelopen 4 weken
- Geschiedenis van malabsorptie of gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale operaties (d.w.z. lapband, gastric bypass, enz.)
- Suppletie met extracten van broccolispruiten, zaden of poeders, of andere vrij verkrijgbare supplementen inclusief de andere bioactieve ingrediënten in het testsupplement, antioxidanten en multivitaminemineralensupplementen, inclusief vitamine C (ascorbinezuur), gedurende de afgelopen 2 weken
- Proefpersoon heeft een bekende allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten in de testsupplementen (bijv. broccoli, broccolizaden, mosterdzaad, vitamine C (ascorbinezuur))
- Onderwerp is momenteel zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Broccolizaad extract
Een voedingssupplement met een enkele dosis bestaande uit 385 mg broccolizaadextract dat 50 mg GR (115 umol GR) en 100 mg vitamine C (als ascorbinezuur) levert.
|
2 capsules, één dosis
|
|
Experimenteel: Broccolizaadextract met mosterdzaadpoeder
Een enkelvoudige dosis voedingssupplement bestaande uit een mengsel van 385 mg broccolizaadextract dat 50 mg GR (115 umol GR) levert, 145 mg mosterdzaadpoeder dat voldoende actieve myrosinase (enzym) bevat om de GR in de capsule volledig te hydrolyseren tot SF post- inname (~30 eenheden myrosinase-activiteit) en 100 mg vitamine C (als ascorbinezuur).
|
2 capsules, één dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineconcentratie van sulforafaan
Tijdsspanne: Verander van pre-inname naar 8 en 24 uur na inname
|
Broccoli glucosinolaat metaboliet
|
Verander van pre-inname naar 8 en 24 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineconcentratie van dithiocarbamaat
Tijdsspanne: Verander van pre-inname naar 8 en 24 uur na inname
|
Broccoli glucosinolaat metaboliet
|
Verander van pre-inname naar 8 en 24 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .