- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04946526
Parsakaali Sulforaphane Biologinen hyötyosuus sinapin kanssa
Sulforafaanin biologinen hyötyosuus glukorafaniinirikkaasta parsakaalinsiementäydennyksestä, johon on lisätty sinapinsiemenjauheesta saatavaa myrosinaasia tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää terveillä vapaaehtoisilla parsakaalin siemenuutteesta (BSE) saadun sulforafaanin (SF) oraalinen hyötyosuus, joka on standardoitu glukorafaniinipitoisuuteen (GR) sinapinsiemenjauheesta peräisin olevan aktiivisen kasvimyrosinaasin kanssa ja ilman sitä. . Kun SF on imeytynyt, se metaboloituu nopeasti konjugoimalla ensin endogeenisen nukleofiilisen glutationin (GSH) kanssa. Glutationikonjugaatti käy sitten läpi peräkkäiset hydrolyysivaiheet, mikä johtaa lopulta N-asetyylikysteiinijohdannaisten (merkaptuurihappojen) muodostumiseen. Kaikki nämä konjugaatit ovat kemiallisesti nimettyjä ditiokarbamaatteja (DTC), ja ne voidaan määrittää verestä ja virtsasta massaspektroskopialla (MS). Aiempien julkaistujen tutkimusten perusteella on odotettavissa, että suun kautta annetun 115 umol:n GR:n annoksen konversio DTC:ksi on noin 30-40 % (mooliperusteisesti laskettuna), kun GR:ää toimitetaan yhdessä sinapinsiemenjauhemyrosinaasin kanssa, mutta vain 10 %, kun se toimitetaan ilman myrosinaasilähdettä. Verinäytteitä kerätään sen määrittämiseksi, vaikuttavatko lisäravinteet oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkereihin. Ulostenäytteellä mitataan suoliston mikrobiomin alfa-diversiteetti ja onko tällä vaikutusta virtsan SF- ja DTC-tasoihin.
Tähän tutkimukseen osallistuu 16 aikuista miestä ja naista, iältään 25–65 vuotta, ja siinä käytetään satunnaistettua risteytysmallia, jossa tutkimusten välillä on 7 päivän pesujakso. Lisäravinteet (parsakaalinsiemenuute, BSE ja C-vitamiini (VC) sinapinsiemenjauheen kanssa tai ilman, MSP) ovat identtisissä kapseleissa, ja sponsori säilyttää kaksoissokkokoodin tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujat rekrytoidaan ja heihin otetaan sitten yhteyttä ennen vierailua #1 selvittääkseen, täyttävätkö he tutkimukseen osallistumisen kriteerit. Osallistujat kirjaavat ilta-aterian aikana kulutetut ruoat ja juomat ennen vierailua #1. Osallistujia neuvotaan myös pidättäytymään syömästä ristikukkaisia vihanneksia ja mausteita, jotka saattavat sisältää glukosinolaatteja tai isotiosyanaatteja (esim. sinappi, piparjuuri, wasabi, majoneesi) kolmen päivän ajan ennen tutkimusta ja sen aikana.
Vierailu #1: Seulonta, opastus, täydennykset ja perustutkimuksen menettelyt Osallistujat tulevat Human Performance Labiin (600 Laureate Way, North Carolina Research Campus, Kannapolis, NC) klo 7.00, 8.00 tai 9.00 jälkeen. yön yli paasto (vähintään 9 tuntia), jossa on vältetty ristikukkaisten vihannesten ja mausteiden syömistä vähintään kolmen päivän ajan. Tämä vierailu alkaa suostumuslomakkeen tarkistamisella. Pituus, paino, kehon koostumus (eli kehon rasvaprosentti mitattuna erityisellä asteikolla, jolla osallistujat seisovat paljain jaloin) ja verenpaine (automaattinen yksikkö, Omron Healthcare, Inc. Lake Forest, IL, IntelliSense Blood Pressure Monitor -malli: HEM-907XL) mitataan laboratorion yksityisessä osassa. Edellisen ilta-aterian ruokatietue palautetaan ja tarkistetaan ohjeilla syödä sama ateria iltana ennen vierailua #3. Osallistujat antavat seuraavaksi pistevirtsanäytteen wc:n yksityisessä kioskessa. Keskivirran virtsanäyte kerätään kuppiin. Seuraavaksi osallistujat satunnaistetaan nauttimaan 2 kapselia, jotka sisältävät joko BSE + VC tai BSE + VC + MSP sekä 8 unssia. vedestä. Osallistujat kuluttavat kaiken veden ja 2 kapselia. Nämä kaksi lisäravintoa ovat saman näköisiä kapseleita, jotta osallistujat eivät voi määrittää henkilöllisyyttään. Osallistujat ja tutkimus eivät tiedä, mitkä kapselit saivat käynneillä 1 tai 3 ennen kuin tutkimus on ohi. Lisäaineen nauttimisen jälkeen osallistujat nauttivat muffinssin ja kahvin 15 minuutin kuluessa lisäosan ottamisesta. Osallistujat pidättäytyvät syömästä muita ruokia tai juomia paitsi vettä 2 tunnin ajan lisäaineen nauttimisen jälkeen. 2 tunnin viiveen jälkeen osallistujat voivat palata normaaliin ruokavalioon. Osallistujat keräävät kaiken virtsan 24 tunnin ajan lisäravinteiden nauttimisen jälkeen. Osallistujat keräävät kaiken virtsan ensimmäisten 8 tunnin aikana yhteen astiaan ja keräävät sitten loput 8-24 tuntia virtsaa toiseen säiliöön. Tämä ensimmäinen käynti kestää noin 1 tunnin.
Vierailu 2: Palauta virtsanäytteet ja anna verinäyte. Osallistujat tulevat laboratorioon yön yli paastotilassa seuraavana aamuna, jättävät virtsankeräysastiat ja antavat verinäyte. Jokaiselle osallistujalle annetaan ulosteiden keräyspakkaus ohjeineen. (Ohjeet ovat tämän hakemuksen liitteenä olevassa lomaketiedostossa).
Päivää ennen vierailua #3 Osallistujat ottavat pienen puikkonäytteen ulosteesta laboratorion vierailulla #1 toimittamaan astiaan. Osallistujat syövät saman illallisen, joka nautittiin ennen vierailua #1.
Vierailu 3: Täydennys ja perustutkimuksen menettelyt Viikon kuluttua vierailusta 1 osallistujat palaavat Human Performance Labiin samaan aikaan yön yli paastoneina. Kaikki käynnin nro 1 toimenpiteet toistetaan, paitsi että osallistujat kuluttavat vastakkaisen lisäosan.
Vierailu 4: Palauta virtsanäytteet ja anna verinäyte Osallistujat (yön yli paastonneet tila) jättävät lopulliset virtsankeräysastiat laboratorioon seuraavana aamuna ja toimittavat neljännen ja viimeisen verinäyte.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana ovat sekä mies- että naispuoliset aiheet
- Ikä 25-65 vuotta mukaan lukien
- Tupakoimaton
- Terveet koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä ei ole mitään lääketieteellistä tilaa, joka voisi vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin
- Painoindeksi (BMI) 20 - 29,9 kg/m2
- Halukkuus noudattaa ruokavalion rajoituksia: pidättäytyä syömästä ristikukkaisia vihanneksia ja mausteita, jotka saattavat sisältää glukosinolaatteja tai isotiosyanaatteja (esim. valmistettua sinappia eli deli sinappia, sinapinvihreitä, piparjuuria, wasabia, majoneesia) 3 päivää ennen tutkimusta ja sen ajan
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita nauttimaan kevyen aamiaisen, joka koostuu muffinsista ja 12 unssista kahvia
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita keräämään kaiken virtsan 24 tunnin ajan kahdessa eri yhteydessä
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ripuli tai suun kautta otettava antibiootti viimeisten 4 viikon aikana
- Protonipumpun estäjien (PPI), antasidien tai muiden mahalaukun happamuuteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Laksatiivisten lääkkeiden tai muiden paksusuolen puhdistusta edistävien tuotteiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Aiemmin imeytymishäiriö tai ruoansulatuskanavan häiriöt tai maha-suolikanavan leikkaukset (esim. sylinauha, mahalaukun ohitus jne.)
- Täydennys parsakaalin verseillä, siemen- tai jauheuutteilla tai muilla reseptivapailla lisäravinteilla, mukaan lukien testilisän muut bioaktiiviset ainesosat, antioksidantit ja monivitamiinikivennäislisät, mukaan lukien C-vitamiini (askorbiinihappo), edellisten 2 viikon aikana
- Tutkittavalla on tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin testilisäaineiden sisältämälle ainesosalle (esim. parsakaali, parsakaalin siemenet, sinapinsiemenet, C-vitamiini (askorbiinihappo)
- Tutkittava on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parsakaalin siemenuute
Kerta-annos ravintolisä, joka koostuu 385 mg:sta parsakaalin siemenuutetta, joka tuottaa 50 mg GR:ää (115 umol GR) ja 100 mg C-vitamiinia (askorbiinihappona).
|
2 kapselia, yksi annos
|
|
Kokeellinen: Parsakaalin siemenuute sinapinsiemenjauheella
Kerta-annos ravintolisä, joka koostuu 385 mg:n parsakaalin siemenuutteen seoksesta, joka tuottaa 50 mg GR:ää (115 umol GR), 145 mg sinapinsiemenjauhetta, joka sisältää riittävästi aktiivista myrosinaasia (entsyymiä) kapselin GR:n hydrolysoimiseksi täydellisesti SF:ksi. nieltynä (n. 30 yksikköä myrosinaasiaktiivisuutta) ja 100 mg C-vitamiinia (askorbiinihappona).
|
2 kapselia, yksi annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan sulforafaanin pitoisuus
Aikaikkuna: Vaihda ennen nielemistä 8 ja 24 tuntia nielemisen jälkeen
|
Parsakaaliglukosinolaatin metaboliitti
|
Vaihda ennen nielemistä 8 ja 24 tuntia nielemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ditiokarbamaattipitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Vaihda ennen nielemistä 8 ja 24 tuntia nielemisen jälkeen
|
Parsakaaliglukosinolaatin metaboliitti
|
Vaihda ennen nielemistä 8 ja 24 tuntia nielemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .