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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04946526
겨자와 함께 브로콜리 설포라판 생체 이용률
겨자씨 분말의 미로시나제가 첨가되거나 첨가되지 않은 글루코라파닌이 풍부한 브로콜리 종자 보충제의 설포라판의 생체 이용률
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 겨자씨 분말에서 추출한 활성 식물 미로시나아제의 존재 유무에 관계없이 글루코라파닌(GR) 함량으로 표준화된 브로콜리 종자 추출물(BSE)에서 추출한 설포라판(SF)의 경구 생체이용률을 건강한 인간 지원자에서 결정하는 것입니다. . 일단 흡수되면 SF는 내인성 친핵체 글루타티온(GSH)과의 초기 접합에 의해 빠르게 대사됩니다. 그런 다음 글루타티온 접합체는 연속적인 가수분해 단계를 거쳐 궁극적으로 N-아세틸시스테인 유도체(메르캅투르산)를 형성합니다. 이러한 접합체는 모두 화학적으로 지정된 디티오카바메이트(DTC)이며 혈액과 소변에서 질량 분광법(MS)으로 정량화할 수 있습니다. 이전에 발표된 연구에 따르면, GR이 겨자씨 분말 미로시나아제와 공동 전달될 때 115 umol의 GR 경구 용량에서 DTC로의 전환율은 약 30-40%(몰 기준)일 것으로 예상되지만, 미로시나제 공급원 없이 전달된 경우 10%. 보충제가 산화 스트레스 및 염증에 대한 바이오마커에 영향을 미치는지 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 대변 샘플은 장내 마이크로바이옴의 알파 다양성과 이것이 SF 및 DTC의 소변 수준에 영향을 미치는지 여부를 측정하는 데 사용됩니다.
이 연구에는 25세에서 65세 사이의 16명의 남녀 성인이 포함되며 무작위 교차 디자인을 사용하고 시험 사이에 7일의 휴약 기간이 있습니다. 보충제(브로콜리 종자 추출물, BSE 및 겨자씨 분말, MSP 포함 여부에 관계없이 비타민 C(VC))는 연구가 끝날 때까지 스폰서가 보유한 이중 맹검 코드와 함께 동일한 캡슐에 제공됩니다.
참가자를 모집한 다음 방문 #1 전에 연락하여 연구 참여 기준에 일치하는지 확인합니다. 참가자는 방문 #1 전에 저녁 식사 중에 섭취한 음식과 음료를 기록합니다. 참가자는 또한 연구 기간 전과 연구 기간 동안 3일 동안 글루코시놀레이트 또는 이소티오시아네이트(예: 겨자, 양고추냉이, 와사비, 마요네즈)를 포함할 수 있는 십자화과 야채 및 조미료를 섭취하지 않도록 지시받습니다.
방문 #1: 선별, 오리엔테이션, 보충 및 기본 연구 절차 참가자는 이후 오전 7:00, 8:00 또는 9:00에 Human Performance Lab(600 Laureate Way, North Carolina Research Campus, Kannapolis, NC)에 옵니다. 최소 3일 동안 십자화과 야채와 조미료 섭취를 피한 하룻밤 금식(최소 9시간). 이 방문은 동의서 검토로 시작됩니다. 신장, 체중, 신체 구성(즉, 참가자가 맨발로 서 있는 특수 척도로 측정한 체지방 백분율) 및 혈압(자동 장치, Omron Healthcare, Inc. Lake Forest, IL, IntelliSense 혈압 모니터 모델: HEM-907XL)은 실험실의 개인 구역에서 측정됩니다. 이전 저녁 식사에 대한 음식 기록을 제출하고 방문 #3 전날 저녁에 동일한 식사를 소비하라는 지침과 함께 검토합니다. 참가자는 다음으로 화장실의 개인 칸막이에서 부분 소변 샘플을 제공합니다. 중류 소변 샘플은 컵에 수집됩니다. 다음으로, 참가자는 8oz와 함께 BSE + VC 또는 BSE + VC + MSP를 포함하는 2개의 캡슐을 무작위로 섭취합니다. 물의. 참가자는 2 캡슐과 함께 모든 물을 섭취합니다. 두 가지 보충제는 참가자가 자신의 신원을 확인할 수 없도록 동일한 모양의 캡슐에 들어 있습니다. 참가자와 연구는 연구가 끝날 때까지 방문 1 또는 3에서 어떤 캡슐을 받았는지 알 수 없습니다. 보충제 섭취 후 참가자는 보충제 복용 후 15분 이내에 머핀과 커피를 섭취하게 됩니다. 참가자는 보충제 섭취 후 2시간 동안 물을 제외한 모든 음식이나 음료를 섭취하지 않습니다. 2시간 지연 후 참가자는 정상적인 식이 패턴을 재개할 수 있습니다. 참가자는 보충제를 섭취한 후 24시간 동안 모든 소변을 수집합니다. 참가자는 한 용기에 처음 8시간 동안 모든 소변을 수집한 다음 두 번째 용기에 나머지 8-24시간 동안 소변을 수집합니다. 첫 번째 방문은 약 1시간이 소요됩니다.
방문 #2: 소변 샘플 반환 및 혈액 샘플 제공 참가자는 다음날 아침 하룻밤 금식 상태로 실험실에 와서 소변 수집 용기를 놓고 혈액 샘플을 제공합니다. 지침이 포함된 대변 수집 키트가 각 참가자에게 제공됩니다. (지침은 이 신청서에 첨부된 양식 파일에 포함되어 있습니다.)
방문 #3 하루 전 참가자는 방문 #1에서 실험실에서 제공한 용기에 대변의 작은 면봉 샘플을 수집합니다. 참가자는 방문 #1 이전에 섭취한 동일한 저녁 식사를 섭취합니다.
방문 #3: 보충 및 기본 연구 절차 방문 #1 후 일주일 후에 참가자는 하룻밤 금식 상태로 동시에 인간 수행 연구실로 돌아갑니다. 참가자가 반대 보충제를 섭취하는 것을 제외하고 방문 #1의 모든 절차가 반복됩니다.
방문 #4: 소변 샘플 반환 및 혈액 샘플 제공 참가자(밤새 금식 상태)는 다음날 아침 실험실에 최종 소변 수집 용기를 놓고 네 번째이자 마지막 혈액 샘플을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 과목 모두 포함됩니다
- 25-65세 사이의 연령
- 비 흡연자
- 연구자의 의견에 따라 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 없는 건강한 피험자
- 20 - 29.9kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 식이 제한 준수 의지: 글루코시놀레이트 또는 이소티오시아네이트를 함유할 수 있는 십자화과 야채 및 조미료(예: 준비된 겨자 일명 델리 머스타드, 겨자잎, 양고추냉이, 와사비, 마요네즈)를 연구 3일 전 및 연구 기간 동안 섭취하지 마십시오.
- 머핀과 12온스 커피로 구성된 가벼운 아침 식사를 기꺼이 섭취하려는 피험자
- 두 차례에 걸쳐 24시간 동안 모든 소변을 수집하고자 하는 피험자
- 연구 참여에 대해 자발적이고 서면으로 고지에 입각한 동의를 한 피험자
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 설사 또는 경구 항생제 섭취
- 위산도에 영향을 미치는 양성자 펌프 억제제(PPI), 제산제 또는 기타 약물 사용
- 지난 4주 동안 완하제 또는 결장 세척을 촉진하는 기타 제품 사용
- 흡수 장애 또는 위장관 장애 또는 위장관 수술(즉, 랩밴드, 위우회술 등)
- 이전 2주 동안 브로콜리 새싹, 씨앗 또는 분말 추출물 또는 테스트 보충제의 다른 생리활성 성분을 포함한 기타 일반의약품 보충제, 항산화제 및 종합 비타민 미네랄 보충제(비타민 C(아스코르빈산) 포함) 보충제
- 피험자는 테스트 보충제에 포함된 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다(예: 브로콜리, 브로콜리 씨앗, 겨자씨, 비타민 C(아스코르빈산))
- 대상자는 현재 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 브로콜리 씨 추출물
50 mg GR(115 umol GR) 및 100 mg 비타민 C(아스코르브산으로서)를 전달하는 385 mg 브로콜리 종자 추출물로 구성된 단일 용량 식이 보충제.
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2캡슐, 1회분
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실험적: 겨자씨 분말을 함유한 브로콜리씨 추출물
50 mg GR(115 umol GR)을 전달하는 385 mg 브로콜리 종자 추출물, 캡슐의 GR을 SF로 완전히 가수분해하기에 충분한 활성 미로시나제(효소)를 함유하는 145 mg 겨자씨 분말의 혼합물로 구성된 단일 용량 식이 보충제 섭취(~30단위 미로시나아제 활성) 및 100mg 비타민 C(아스코르브산으로서).
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2캡슐, 1회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설포라판의 소변 농도
기간: 섭취 전에서 섭취 후 8시간 및 24시간으로 변경
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브로콜리 글루코시놀레이트 대사산물
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섭취 전에서 섭취 후 8시간 및 24시간으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Dithiocarbamate의 소변 농도
기간: 섭취 전에서 섭취 후 8시간 및 24시간으로 변경
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브로콜리 글루코시놀레이트 대사산물
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섭취 전에서 섭취 후 8시간 및 24시간으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-0216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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