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Biodisponibilidad del sulforafano de brócoli con mostaza

23 de enero de 2023 actualizado por: Appalachian State University

Biodisponibilidad del sulforafano de un suplemento de semillas de brócoli ricas en glucorafanina con o sin mirosinasa añadida del polvo de semillas de mostaza

Sabemos que el brócoli es una verdura que se asocia con una serie de beneficios para la salud y es una buena opción en una dieta saludable. Investigadores de las principales universidades, incluida la Universidad Johns Hopkins, han identificado nutrientes en el brócoli que tienen beneficios específicos para la salud, como mejorar la protección antioxidante. Uno de estos nutrientes se llama glucorafanina (GR). Sin embargo, para que GR brinde beneficios para la salud en el cuerpo humano, primero debe convertirse en su forma activa, sulforafano (SF). Esta conversión puede ocurrir de dos maneras. GR puede ser convertido en SF por nuestras bacterias intestinales (la microbiota) o puede ser convertido en SF por una enzima llamada mirosinasa que se produce naturalmente en ciertas plantas, incluida la mostaza (la misma mostaza que se usa para hacer mostaza de mesa y mayonesa). ). El propósito del presente estudio es probar en voluntarios humanos sanos la biodisponibilidad oral (absorción) de GR en extracto de semilla de brócoli (BSE) con o sin la presencia de mirosinasa vegetal activa en polvo de semilla de mostaza (MSP) entregado en un suplemento nutricional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es determinar en voluntarios humanos sanos la biodisponibilidad oral del sulforafano (SF) derivado del extracto de semilla de brócoli (BSE) estandarizado al contenido de glucorafanina (GR) con y sin la presencia de mirosinasa vegetal activa derivada del polvo de semilla de mostaza. . Una vez absorbido, el SF se metaboliza rápidamente por conjugación inicial con el nucleófilo endógeno glutatión (GSH). El conjugado de glutatión luego se somete a sucesivos pasos de hidrólisis que finalmente conducen a la formación de derivados de N-acetilcisteína (ácidos mercaptúricos). Todos estos conjugados se denominan químicamente ditiocarbamatos (DTC) y pueden cuantificarse en la sangre y la orina mediante espectroscopia de masas (MS). Según estudios publicados anteriormente, se espera que la conversión de la dosis oral de 115 umol de GR a DTC sea de alrededor del 30-40 % (sobre una base molar) cuando el GR se administra junto con mirosinasa en polvo de semilla de mostaza, pero solo 10% cuando se entrega sin la fuente de mirosinasa. Se recolectarán muestras de sangre para determinar si los suplementos influyen en los biomarcadores del estrés oxidativo y la inflamación. La muestra de heces se utilizará para medir la diversidad alfa del microbioma intestinal y si esto influye en los niveles de orina de SF y DTC.

Este estudio incluirá a 16 adultos masculinos y femeninos de 25 a 65 años de edad y empleará un diseño cruzado aleatorio, con un período de lavado de 7 días entre los ensayos. Los suplementos (extracto de semilla de brócoli, BSE y vitamina C (VC) con o sin polvo de semilla de mostaza, MSP) estarán en cápsulas idénticas, con el código doble ciego retenido por el patrocinador hasta que finalice el estudio.

Los participantes serán reclutados y luego contactados antes de la visita #1 para determinar si cumplen con los criterios para ingresar al estudio. Los participantes registrarán los alimentos y bebidas consumidos durante la cena antes de la visita #1. También se indicará a los participantes que se abstengan de consumir verduras crucíferas y condimentos que puedan contener glucosinolatos o isotiocianatos (por ejemplo, mostaza, rábano picante, wasabi, mayonesa) durante 3 días antes y durante la duración del estudio.

Visita #1: Evaluación, Orientación, Suplementación y Procedimientos Básicos de Estudio Los participantes vendrán al Human Performance Lab (600 Laureate Way, North Carolina Research Campus, Kannapolis, NC) a las 7:00, 8:00 o 9:00 am después un ayuno nocturno (al menos 9 horas) habiendo evitado el consumo de vegetales crucíferos y condimentos durante al menos tres días. Esta visita comenzará con una revisión del formulario de consentimiento. Altura, peso corporal, composición corporal (es decir, porcentaje de grasa corporal medido en una escala especial en la que los participantes se paran descalzos) y presión arterial (unidad automatizada, Omron Healthcare, Inc. Lake Forest, IL, modelo de monitor de presión arterial IntelliSense: HEM-907XL) se medirá en una sección privada del laboratorio. El registro de alimentos de la cena anterior se entregará y revisará con instrucciones para consumir la misma comida la noche anterior a la visita n.º 3. A continuación, los participantes proporcionarán una muestra de orina puntual en un puesto privado en el baño. Se recolectará una muestra de orina del chorro medio en una taza. Luego, los participantes serán asignados al azar para consumir 2 cápsulas que contengan BSE + VC o BSE+VC+MSP junto con 8 oz. de agua. Los participantes consumirán toda el agua junto con las 2 cápsulas. Los dos suplementos estarán en cápsulas de aspecto idéntico para que los participantes no puedan determinar su identidad. Los participantes y la investigación no sabrán qué cápsulas se recibieron en las visitas 1 o 3 hasta que finalice el estudio. Después de la ingesta del suplemento, los participantes consumirán un muffin y un café dentro de los 15 minutos posteriores a la toma del suplemento. Los participantes se abstendrán de ingerir cualquier alimento o bebida excepto agua durante las 2 horas siguientes al consumo del suplemento. Después del retraso de 2 h, los participantes pueden reanudar sus patrones dietéticos normales. Los participantes recolectarán toda la orina durante el período de 24 h después de consumir los suplementos. Los participantes recolectarán toda la orina durante las primeras 8 horas en un recipiente y luego recolectarán las 8-24 horas restantes de orina en un segundo recipiente. Esta primera visita durará aproximadamente 1 hora.

Visita n.° 2: Devuelva las muestras de orina y proporcione una muestra de sangre Los participantes acudirán al laboratorio en ayunas durante la noche a la mañana siguiente, dejarán los recipientes de recolección de orina y proporcionarán una muestra de sangre. A cada participante se le entregará un kit de recolección de heces con instrucciones. (Las instrucciones se incluyen en el archivo de formularios adjunto a esta solicitud).

Un día antes de la visita n.° 3 Los participantes recolectarán una pequeña muestra de heces con un hisopo en un recipiente proporcionado por el laboratorio en la visita n.° 1. Los participantes consumirán la misma cena que consumieron antes de la Visita #1.

Visita n.º 3: Suplementación y procedimientos básicos de estudio Una semana después de la visita n.º 1, los participantes regresarán al Laboratorio de rendimiento humano al mismo tiempo en ayunas nocturnas. Se repetirán todos los procedimientos de la Visita #1 excepto que los participantes consumirán el suplemento opuesto.

Visita n.º 4: Devuelva las muestras de orina y proporcione muestras de sangre Los participantes (en ayunas durante la noche) dejarán los últimos recipientes de recolección de orina en el laboratorio a la mañana siguiente y proporcionarán la cuarta y última muestra de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán sujetos masculinos y femeninos.
  • Edad entre 25-65 años inclusive
  • No fumador
  • Sujetos sanos que, en opinión del investigador, estén libres de cualquier condición médica que pueda afectar las medidas del estudio.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 20 - 29,9 kg/m2
  • Voluntad de cumplir con las restricciones dietéticas: abstenerse de consumir vegetales crucíferos y condimentos que puedan contener glucosinolatos o isotiocianatos (por ejemplo, mostaza preparada, también conocida como mostaza, hojas de mostaza, rábano picante, wasabi, mayonesa) durante 3 días antes y durante la duración del estudio.
  • Sujetos dispuestos a consumir el desayuno ligero consistente en un muffin y 12 oz de café
  • Sujetos dispuestos a recolectar toda la orina durante 24 horas en dos ocasiones separadas
  • Sujetos que hayan dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diarrea o ingesta de antibióticos orales en las últimas 4 semanas
  • Uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP), antiácidos u otros medicamentos que influyen en la acidez estomacal
  • Uso de medicamentos laxantes u otros productos que promuevan la limpieza del colon en las últimas 4 semanas
  • Antecedentes de malabsorción o trastornos del tracto gastrointestinal o cirugías gastrointestinales (es decir, banda gástrica, bypass gástrico, etc.)
  • Suplementos con brotes de brócoli, extractos de semillas o polvo, u otros suplementos de venta libre que incluyen los otros ingredientes bioactivos en el suplemento de prueba, antioxidantes y suplementos minerales multivitamínicos, incluida la vitamina C (ácido ascórbico), durante las 2 semanas anteriores
  • El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los ingredientes contenidos en los suplementos de prueba (p. brócoli, semillas de brócoli, semillas de mostaza, vitamina C (ácido ascórbico))
  • El sujeto está actualmente embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Extracto de semilla de brócoli
Complemento dietético monodosis compuesto por 385 mg de extracto de semilla de brócoli que aporta 50 mg GR (115 umol GR) y 100 mg de vitamina C (como ácido ascórbico).
2 cápsulas, una dosis
Experimental: Extracto de semilla de brócoli con polvo de semilla de mostaza
Suplemento dietético de dosis única compuesto por una mezcla de 385 mg de extracto de semilla de brócoli que entrega 50 mg GR (115 umol GR), 145 mg de polvo de semilla de mostaza que contiene suficiente mirosinasa activa (enzima) para hidrolizar completamente el GR en la cápsula a SF después de la ingestión (~30 unidades de actividad de mirosinasa) y 100 mg de vitamina C (como ácido ascórbico).
2 cápsulas, una dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de orina de sulforafano
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ingestión a 8 y 24 horas post-ingestión
Metabolito de glucosinolato de brócoli
Cambio de pre-ingestión a 8 y 24 horas post-ingestión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración urinaria de ditiocarbamato
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ingestión a 8 y 24 horas post-ingestión
Metabolito de glucosinolato de brócoli
Cambio de pre-ingestión a 8 y 24 horas post-ingestión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Previa solicitud, compartirá datos no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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