- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04946526
Biodisponibilidad del sulforafano de brócoli con mostaza
Biodisponibilidad del sulforafano de un suplemento de semillas de brócoli ricas en glucorafanina con o sin mirosinasa añadida del polvo de semillas de mostaza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es determinar en voluntarios humanos sanos la biodisponibilidad oral del sulforafano (SF) derivado del extracto de semilla de brócoli (BSE) estandarizado al contenido de glucorafanina (GR) con y sin la presencia de mirosinasa vegetal activa derivada del polvo de semilla de mostaza. . Una vez absorbido, el SF se metaboliza rápidamente por conjugación inicial con el nucleófilo endógeno glutatión (GSH). El conjugado de glutatión luego se somete a sucesivos pasos de hidrólisis que finalmente conducen a la formación de derivados de N-acetilcisteína (ácidos mercaptúricos). Todos estos conjugados se denominan químicamente ditiocarbamatos (DTC) y pueden cuantificarse en la sangre y la orina mediante espectroscopia de masas (MS). Según estudios publicados anteriormente, se espera que la conversión de la dosis oral de 115 umol de GR a DTC sea de alrededor del 30-40 % (sobre una base molar) cuando el GR se administra junto con mirosinasa en polvo de semilla de mostaza, pero solo 10% cuando se entrega sin la fuente de mirosinasa. Se recolectarán muestras de sangre para determinar si los suplementos influyen en los biomarcadores del estrés oxidativo y la inflamación. La muestra de heces se utilizará para medir la diversidad alfa del microbioma intestinal y si esto influye en los niveles de orina de SF y DTC.
Este estudio incluirá a 16 adultos masculinos y femeninos de 25 a 65 años de edad y empleará un diseño cruzado aleatorio, con un período de lavado de 7 días entre los ensayos. Los suplementos (extracto de semilla de brócoli, BSE y vitamina C (VC) con o sin polvo de semilla de mostaza, MSP) estarán en cápsulas idénticas, con el código doble ciego retenido por el patrocinador hasta que finalice el estudio.
Los participantes serán reclutados y luego contactados antes de la visita #1 para determinar si cumplen con los criterios para ingresar al estudio. Los participantes registrarán los alimentos y bebidas consumidos durante la cena antes de la visita #1. También se indicará a los participantes que se abstengan de consumir verduras crucíferas y condimentos que puedan contener glucosinolatos o isotiocianatos (por ejemplo, mostaza, rábano picante, wasabi, mayonesa) durante 3 días antes y durante la duración del estudio.
Visita #1: Evaluación, Orientación, Suplementación y Procedimientos Básicos de Estudio Los participantes vendrán al Human Performance Lab (600 Laureate Way, North Carolina Research Campus, Kannapolis, NC) a las 7:00, 8:00 o 9:00 am después un ayuno nocturno (al menos 9 horas) habiendo evitado el consumo de vegetales crucíferos y condimentos durante al menos tres días. Esta visita comenzará con una revisión del formulario de consentimiento. Altura, peso corporal, composición corporal (es decir, porcentaje de grasa corporal medido en una escala especial en la que los participantes se paran descalzos) y presión arterial (unidad automatizada, Omron Healthcare, Inc. Lake Forest, IL, modelo de monitor de presión arterial IntelliSense: HEM-907XL) se medirá en una sección privada del laboratorio. El registro de alimentos de la cena anterior se entregará y revisará con instrucciones para consumir la misma comida la noche anterior a la visita n.º 3. A continuación, los participantes proporcionarán una muestra de orina puntual en un puesto privado en el baño. Se recolectará una muestra de orina del chorro medio en una taza. Luego, los participantes serán asignados al azar para consumir 2 cápsulas que contengan BSE + VC o BSE+VC+MSP junto con 8 oz. de agua. Los participantes consumirán toda el agua junto con las 2 cápsulas. Los dos suplementos estarán en cápsulas de aspecto idéntico para que los participantes no puedan determinar su identidad. Los participantes y la investigación no sabrán qué cápsulas se recibieron en las visitas 1 o 3 hasta que finalice el estudio. Después de la ingesta del suplemento, los participantes consumirán un muffin y un café dentro de los 15 minutos posteriores a la toma del suplemento. Los participantes se abstendrán de ingerir cualquier alimento o bebida excepto agua durante las 2 horas siguientes al consumo del suplemento. Después del retraso de 2 h, los participantes pueden reanudar sus patrones dietéticos normales. Los participantes recolectarán toda la orina durante el período de 24 h después de consumir los suplementos. Los participantes recolectarán toda la orina durante las primeras 8 horas en un recipiente y luego recolectarán las 8-24 horas restantes de orina en un segundo recipiente. Esta primera visita durará aproximadamente 1 hora.
Visita n.° 2: Devuelva las muestras de orina y proporcione una muestra de sangre Los participantes acudirán al laboratorio en ayunas durante la noche a la mañana siguiente, dejarán los recipientes de recolección de orina y proporcionarán una muestra de sangre. A cada participante se le entregará un kit de recolección de heces con instrucciones. (Las instrucciones se incluyen en el archivo de formularios adjunto a esta solicitud).
Un día antes de la visita n.° 3 Los participantes recolectarán una pequeña muestra de heces con un hisopo en un recipiente proporcionado por el laboratorio en la visita n.° 1. Los participantes consumirán la misma cena que consumieron antes de la Visita #1.
Visita n.º 3: Suplementación y procedimientos básicos de estudio Una semana después de la visita n.º 1, los participantes regresarán al Laboratorio de rendimiento humano al mismo tiempo en ayunas nocturnas. Se repetirán todos los procedimientos de la Visita #1 excepto que los participantes consumirán el suplemento opuesto.
Visita n.º 4: Devuelva las muestras de orina y proporcione muestras de sangre Los participantes (en ayunas durante la noche) dejarán los últimos recipientes de recolección de orina en el laboratorio a la mañana siguiente y proporcionarán la cuarta y última muestra de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán sujetos masculinos y femeninos.
- Edad entre 25-65 años inclusive
- No fumador
- Sujetos sanos que, en opinión del investigador, estén libres de cualquier condición médica que pueda afectar las medidas del estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 20 - 29,9 kg/m2
- Voluntad de cumplir con las restricciones dietéticas: abstenerse de consumir vegetales crucíferos y condimentos que puedan contener glucosinolatos o isotiocianatos (por ejemplo, mostaza preparada, también conocida como mostaza, hojas de mostaza, rábano picante, wasabi, mayonesa) durante 3 días antes y durante la duración del estudio.
- Sujetos dispuestos a consumir el desayuno ligero consistente en un muffin y 12 oz de café
- Sujetos dispuestos a recolectar toda la orina durante 24 horas en dos ocasiones separadas
- Sujetos que hayan dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diarrea o ingesta de antibióticos orales en las últimas 4 semanas
- Uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP), antiácidos u otros medicamentos que influyen en la acidez estomacal
- Uso de medicamentos laxantes u otros productos que promuevan la limpieza del colon en las últimas 4 semanas
- Antecedentes de malabsorción o trastornos del tracto gastrointestinal o cirugías gastrointestinales (es decir, banda gástrica, bypass gástrico, etc.)
- Suplementos con brotes de brócoli, extractos de semillas o polvo, u otros suplementos de venta libre que incluyen los otros ingredientes bioactivos en el suplemento de prueba, antioxidantes y suplementos minerales multivitamínicos, incluida la vitamina C (ácido ascórbico), durante las 2 semanas anteriores
- El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los ingredientes contenidos en los suplementos de prueba (p. brócoli, semillas de brócoli, semillas de mostaza, vitamina C (ácido ascórbico))
- El sujeto está actualmente embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Extracto de semilla de brócoli
Complemento dietético monodosis compuesto por 385 mg de extracto de semilla de brócoli que aporta 50 mg GR (115 umol GR) y 100 mg de vitamina C (como ácido ascórbico).
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2 cápsulas, una dosis
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Experimental: Extracto de semilla de brócoli con polvo de semilla de mostaza
Suplemento dietético de dosis única compuesto por una mezcla de 385 mg de extracto de semilla de brócoli que entrega 50 mg GR (115 umol GR), 145 mg de polvo de semilla de mostaza que contiene suficiente mirosinasa activa (enzima) para hidrolizar completamente el GR en la cápsula a SF después de la ingestión (~30 unidades de actividad de mirosinasa) y 100 mg de vitamina C (como ácido ascórbico).
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2 cápsulas, una dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de orina de sulforafano
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ingestión a 8 y 24 horas post-ingestión
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Metabolito de glucosinolato de brócoli
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Cambio de pre-ingestión a 8 y 24 horas post-ingestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración urinaria de ditiocarbamato
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ingestión a 8 y 24 horas post-ingestión
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Metabolito de glucosinolato de brócoli
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Cambio de pre-ingestión a 8 y 24 horas post-ingestión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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