Broccoli Sulforaphane biotilgængelighed med sennep
Biotilgængelighed af sulforafan fra et glucoraphanin-rigt broccolifrøtilskud med eller uden tilsat myrosinase fra sennepsfrøpulver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den orale biotilgængelighed hos raske frivillige mennesker af sulforaphane (SF) afledt af broccolifrøekstrakt (BSE) standardiseret til glucoraphanin (GR) indhold med og uden tilstedeværelsen af aktiv plantemyrosinase afledt af sennepsfrøpulver . Når først absorberet, metaboliseres SF hurtigt ved initial konjugation med den endogene nukleofile glutathion (GSH). Glutathionkonjugatet gennemgår derefter successive hydrolysetrin, der i sidste ende fører til dannelsen af N-acetylcystein-derivaterne (mercaptursyrer). Alle disse konjugater er kemisk betegnede dithiocarbamater (DTC) og kan kvantificeres i blodet og urinen ved massespektroskopi (MS). Baseret på tidligere publicerede undersøgelser forventes det, at omdannelsen af den orale dosis på 115 umol GR til DTC vil være omkring 30-40 % (på molær basis), når GR samtidig leveres med sennepsfrøpulver myrosinase, men kun 10% ved levering uden myrosinasekilden. Blodprøver vil blive indsamlet for at afgøre, om kosttilskuddene påvirker biomarkører for oxidativt stress og inflammation. Afføringsprøven vil blive brugt til at måle alfa-diversiteten af tarmmikrobiomet, og om dette har indflydelse på urinniveauet af SF og DTC.
Denne undersøgelse vil omfatte 16 mandlige og kvindelige voksne i alderen 25 til 65 år og anvender et randomiseret crossover-design med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem forsøgene. Kosttilskud (broccolifrøekstrakt, BSE og vitamin C (VC) med eller uden sennepsfrøpulver, MSP) vil være i identiske kapsler, med den dobbeltblindkode, som sponsoren opbevarer, indtil undersøgelsen er slut.
Deltagerne vil blive rekrutteret og derefter kontaktet inden besøg #1 for at afgøre, om de matcher kriterierne for deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne vil registrere mad og drikkevarer indtaget under aftensmåltidet før besøg #1. Deltagerne vil også blive instrueret i at afstå fra at indtage korsblomstrede grøntsager og krydderier, der kan indeholde glucosinolater eller isothiocyanater (f.eks. sennep, peberrod, wasabi, mayonnaise) i 3 dage før og under undersøgelsens varighed.
Besøg #1: Screening, orientering, supplering og grundlæggende undersøgelsesprocedurer Deltagerne kommer til Human Performance Lab (600 Laureate Way, North Carolina Research Campus, Kannapolis, NC) kl. 7:00, 8:00 eller 9:00 efter kl. en faste natten over (mindst 9 timer) efter at have undgået indtagelse af korsblomstrede grøntsager og krydderier i mindst tre dage. Dette besøg begynder med en gennemgang af samtykkeerklæringen. Højde, kropsvægt, kropssammensætning (dvs. procent kropsfedt målt på en speciel skala, som deltagerne står på med bare fødder) og blodtryk (automatiseret enhed, Omron Healthcare, Inc. Lake Forest, IL, IntelliSense Blood Pressure Monitor Model: HEM-907XL) vil blive målt i en privat del af laboratoriet. Madrekorden for det foregående aftenmåltid vil blive afleveret og gennemgået med instruktioner om at indtage det samme måltid aftenen før besøg #3. Deltagerne vil derefter give en plet-urinprøve i en privat bås på toilettet. En midtstrøms urinprøve vil blive opsamlet i en kop. Derefter vil deltagerne blive randomiseret til at indtage 2 kapsler indeholdende enten BSE + VC eller BSE+VC+MSP sammen med 8 oz. af vand. Deltagerne vil indtage alt vandet sammen med de 2 kapsler. De to kosttilskud vil være i identiske kapsler, så deltagerne ikke vil være i stand til at fastslå deres identitet. Deltagerne og forskningen vil ikke vide, hvilke kapsler der blev modtaget ved besøg 1 eller 3, før undersøgelsen er slut. Efter indtagelse af tilskuddet vil deltagerne indtage en muffin og kaffe inden for 15 minutter efter at have taget tilskuddet. Deltagerne vil afholde sig fra at spise mad eller drikkevarer undtagen vand i 2 timer efter indtagelse af tilskuddet. Efter 2-timers forsinkelsen kan deltagerne genoptage deres normale kostmønstre. Deltagerne vil indsamle al urin i de 24 timer efter indtagelse af kosttilskud. Deltagerne vil samle al urin i de første 8 timer i en beholder og derefter samle de resterende 8-24 timers urin i en anden beholder. Dette første besøg vil tage omkring 1 time.
Besøg #2: Returner urinprøver og aflever blodprøve. Deltagerne vil komme til laboratoriet i fastetilstand natten over næste morgen, aflevere urinopsamlingsbeholderne og give en blodprøve. Et afføringssæt med instruktioner vil blive givet til hver deltager. (Instruktioner er inkluderet i formularfilen vedhæftet denne ansøgning).
En dag før besøg #3. Deltagerne vil indsamle en lille podepindprøve af afføring i en beholder leveret af laboratoriet på besøg #1. Deltagerne vil indtage den samme middag, som blev indtaget før besøg #1.
Besøg #3: Supplering og grundlæggende undersøgelsesprocedurer En uge efter besøg #1 vil deltagerne vende tilbage til Human Performance Lab på samme tid i fastetilstand natten over. Alle procedurerne fra Besøg #1 vil blive gentaget, bortset fra at deltagerne vil indtage det modsatte tillæg.
Besøg #4: Returner urinprøver og aflever blodprøve. Deltagerne (faste natten over) afleverer de sidste urinopsamlingsbeholdere i laboratoriet næste morgen og giver den fjerde og sidste blodprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige emner vil blive inkluderet
- Alder mellem 25-65 år inklusive
- Ikke ryger
- Sunde forsøgspersoner, som efter investigatorens mening er fri for medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesforanstaltninger
- Body Mass Index (BMI) på 20 - 29,9 kg/m2
- Villighed til at overholde diætrestriktioner: afstå fra at indtage korsblomstrede grøntsager og krydderier, der kan indeholde glucosinolater eller isothiocyanater (f.eks. tilberedt sennep aka deli sennep, sennepsgrønt, peberrod, wasabi, mayonnaise) i 3 dage før og i løbet af undersøgelsen
- Emner, der er villige til at indtage den lette morgenmad bestående af en muffin og 12 oz kaffe
- Forsøgspersoner villige til at indsamle al urin i 24 timer ved to separate lejligheder
- Forsøgspersoner, der har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diarré eller oral antibiotikaindtagelse inden for de sidste 4 uger
- Brug af protonpumpehæmmere (PPI'er), antacida eller anden medicin, der påvirker mavesyreindholdet
- Brug af afføringsmidler eller andre produkter, der fremmer tyktarmsudrensning i de sidste 4 uger
- Anamnese med malabsorption eller forstyrrelser i mave-tarmkanalen eller mave-tarm-operationer (dvs. skødebånd, gastrisk bypass osv.)
- Tilskud med broccolispirer, frø- eller pulverekstrakter eller andre håndkøbstilskud inklusive de andre bioaktive ingredienser i testtilskuddet, antioxidanter og multivitaminmineraltilskud, inklusive C-vitamin (ascorbinsyre), i de foregående 2 uger
- Forsøgspersonen har en kendt allergi eller intolerance over for nogen af ingredienserne i testtilskuddene (f. broccoli, broccoli frø, sennepsfrø, vitamin C (ascorbinsyre))
- Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for forsøgspersonen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Broccoli frø ekstrakt
Et enkeltdosis kosttilskud bestående af 385 mg broccolifrøekstrakt, der leverer 50 mg GR (115 umol GR) og 100 mg C-vitamin (som ascorbinsyre).
|
2 kapsler, en dosis
|
|
Eksperimentel: Broccolifrøekstrakt med sennepsfrøpulver
Et enkeltdosis kosttilskud, der består af en blanding af 385 mg broccolifrøekstrakt, der leverer 50 mg GR (115 umol GR), 145 mg sennepsfrøpulver indeholdende nok aktiv myrosinase (enzym) til fuldt ud at hydrolysere GR i kapslen til SF efter indtagelse (~30 enheder myrosinaseaktivitet) og 100 mg C-vitamin (som ascorbinsyre).
|
2 kapsler, en dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkoncentration af sulforaphane
Tidsramme: Skift fra før-indtagelse til 8- og 24-timer efter indtagelse
|
Broccoli glucosinolat metabolit
|
Skift fra før-indtagelse til 8- og 24-timer efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkoncentration af dithiocarbamat
Tidsramme: Skift fra før-indtagelse til 8- og 24-timer efter indtagelse
|
Broccoli glucosinolat metabolit
|
Skift fra før-indtagelse til 8- og 24-timer efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .