- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04946526
Biodostępność brokułów sulforafanu z musztardą
Biodostępność sulforafanu z suplementu nasion brokułów bogatego w glukorafaninę z dodatkiem lub bez dodatku mirozynazy z proszku z nasion gorczycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest określenie u zdrowych ochotników biodostępności doustnej sulforafanu (SF) pochodzącego z ekstraktu z nasion brokuła (BSE) standaryzowanego na zawartość glukorafaniny (GR) zi bez obecności aktywnej mirozynazy roślinnej pochodzącej z proszku z nasion gorczycy . Po wchłonięciu SF jest szybko metabolizowany przez początkową koniugację z endogennym nukleofilowym glutationem (GSH). Koniugat glutationu przechodzi następnie kolejne etapy hydrolizy prowadzące ostatecznie do powstania pochodnych N-acetylocysteiny (kwasów merkapturowych). Wszystkie te koniugaty to chemicznie oznaczone ditiokarbaminiany (DTC) i można je oznaczać ilościowo we krwi i moczu za pomocą spektroskopii masowej (MS). Na podstawie wcześniej opublikowanych badań oczekuje się, że konwersja doustnej dawki 115 umoli GR na DTC wyniesie około 30-40% (w przeliczeniu molowym), gdy GR jest dostarczany razem z mirozynazą w proszku z nasion gorczycy, ale tylko 10% w przypadku dostawy bez źródła mirozynazy. Zostaną pobrane próbki krwi w celu ustalenia, czy suplementy wpływają na biomarkery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego. Próbka kału zostanie wykorzystana do pomiaru różnorodności alfa mikrobiomu jelitowego i sprawdzenia, czy ma to wpływ na poziomy SF i DTC w moczu.
Badanie to obejmie 16 dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 25 do 65 lat i będzie wykorzystywać randomizowany projekt krzyżowy, z 7-dniowym okresem wymywania między badaniami. Suplementy (ekstrakt z nasion brokuła, BSE i witamina C (VC) z proszkiem z nasion gorczycy (MSP) lub bez niego) będą znajdować się w identycznych kapsułkach, z podwójnie ślepym kodem przechowywanym przez sponsora do czasu zakończenia badania.
Uczestnicy zostaną zrekrutowani, a następnie skontaktują się z nimi przed wizytą nr 1 w celu ustalenia, czy spełniają kryteria przystąpienia do badania. Uczestnicy będą rejestrować jedzenie i napoje spożywane podczas wieczornego posiłku przed wizytą nr 1. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby powstrzymać się od spożywania warzyw krzyżowych i przypraw, które mogą zawierać glukozynolany lub izotiocyjaniany (np.
Wizyta nr 1: Badanie przesiewowe, orientacja, suplementacja i podstawowe procedury badawcze Uczestnicy przyjdą do Human Performance Lab (600 Laureate Way, North Carolina Research Campus, Kannapolis, Karolina Północna) o 7:00, 8:00 lub 9:00 po całonocny post (co najmniej 9 godzin) po unikaniu spożywania warzyw krzyżowych i przypraw przez co najmniej trzy dni. Wizyta rozpocznie się od przejrzenia formularza zgody. Wzrost, masa ciała, skład ciała (tj. procent tkanki tłuszczowej mierzony na specjalnej wadze, na której uczestnicy stoją boso) i ciśnienie krwi (automatyczna jednostka, Omron Healthcare, Inc. Lake Forest, IL, model monitora ciśnienia krwi IntelliSense: HEM-907XL) zostaną zmierzone w prywatnej części laboratorium. Dokumentacja dotycząca jedzenia z poprzedniego wieczornego posiłku zostanie zwrócona i przejrzana wraz z instrukcją spożycia tego samego posiłku wieczorem przed Wizytą nr 3. Następnie uczestnicy oddają punktową próbkę moczu w prywatnej kabinie w toalecie. Próbka moczu ze środkowego strumienia zostanie pobrana do kubka. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia 2 kapsułek zawierających BSE + VC lub BSE + VC + MSP wraz z 8 oz. Z wody. Uczestnicy spożywają całą wodę wraz z 2 kapsułkami. Oba suplementy będą w identycznie wyglądających kapsułkach, dzięki czemu uczestnicy nie będą mogli ustalić swojej tożsamości. Uczestnicy i uczestnicy badania nie będą wiedzieć, które kapsułki otrzymali podczas wizyt 1 lub 3, aż do zakończenia badania. Po przyjęciu suplementu uczestnicy spożyją muffinkę i kawę w ciągu 15 minut od przyjęcia suplementu. Uczestnicy zobowiązują się do powstrzymania się od spożywania jakichkolwiek pokarmów i napojów poza wodą przez 2 godziny po spożyciu suplementu. Po 2-godzinnym opóźnieniu uczestnicy mogą powrócić do swoich normalnych nawyków żywieniowych. Uczestnicy będą zbierać cały mocz przez okres 24 godzin po spożyciu suplementów. Uczestnicy zbiorą cały mocz z pierwszych 8 godzin do jednego pojemnika, a następnie zbiorą mocz z pozostałych 8-24 godzin do drugiego pojemnika. Ta pierwsza wizyta zajmie około 1 godziny.
Wizyta nr 2: Zwróć próbki moczu i pobierz próbkę krwi Uczestnicy przyjdą do laboratorium następnego ranka na czczo, zostawią pojemniki na mocz i pobiorą próbkę krwi. Każdy uczestnik otrzyma zestaw do pobierania kału z instrukcją. (Instrukcje znajdują się w pliku formularzy dołączonym do niniejszego wniosku).
Jeden dzień przed Wizytą nr 3 Uczestnicy pobiorą mały wymaz ze stolca do pojemnika dostarczonego przez laboratorium podczas Wizyty nr 1. Uczestnicy zjedzą ten sam obiad, który był spożywany przed Wizytą nr 1.
Wizyta nr 3: Suplementacja i podstawowe procedury badawcze Tydzień po wizycie nr 1 uczestnicy wrócą do Laboratorium Wydajności Ludzkiej w tym samym czasie na czczo. Wszystkie procedury z Wizyty nr 1 zostaną powtórzone, z wyjątkiem tego, że uczestnicy będą spożywać odwrotny suplement.
Wizyta nr 4: Zwrot próbek moczu i dostarczenie krwi Uczestnicy (na czczo) następnego ranka podrzucą ostatnie pojemniki do pobrania moczu do laboratorium i dostarczą czwartą i ostatnią próbkę krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnione zostaną zarówno tematy męskie, jak i żeńskie
- Wiek od 25 do 65 lat włącznie
- Niepalący
- Zdrowi uczestnicy, którzy w opinii badacza są wolni od jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby wpłynąć na pomiary badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20 - 29,9 kg/m2
- Chęć przestrzegania ograniczeń dietetycznych: powstrzymanie się od spożywania warzyw kapustnych i przypraw, które mogą zawierać glukozynolany lub izotiocyjaniany (np. gotowej musztardy zwanej musztardą delikatesową, gorczycy, chrzanu, wasabi, majonezu) przez 3 dni przed i podczas trwania badania
- Badani chętni do spożycia lekkiego śniadania składającego się z muffinki i 12 uncji kawy
- Badani chętni do zbierania całego moczu przez 24 godziny przy dwóch różnych okazjach
- Osoby, które wyraziły dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Biegunka lub doustne przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI), leków zobojętniających sok żołądkowy lub innych leków wpływających na kwasowość żołądka
- Stosowanie leków przeczyszczających lub innych produktów wspomagających oczyszczanie okrężnicy w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia złego wchłaniania lub zaburzeń przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego (tj. opaska lapbandowa, bypass żołądka itp.)
- Suplementacja ekstraktami z kiełków brokuła, nasion lub proszku lub innymi suplementami dostępnymi bez recepty, w tym innymi składnikami bioaktywnymi w suplemencie testowym, przeciwutleniaczami i multiwitaminowymi suplementami mineralnymi, w tym witaminą C (kwas askorbinowy), przez poprzednie 2 tygodnie
- Uczestnik ma znaną alergię lub nietolerancję na którykolwiek ze składników zawartych w testowanych suplementach (np. brokuły, nasiona brokułów, nasiona gorczycy, witamina C (kwas askorbinowy))
- Podmiot jest obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z nasion brokuła
Jednodawkowy suplement diety składający się z 385 mg ekstraktu z nasion brokuła dostarczającego 50 mg GR (115 umol GR) i 100 mg witaminy C (w postaci kwasu askorbinowego).
|
2 kapsułki, jedna dawka
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z nasion brokuła z proszkiem z nasion gorczycy
Jednodawkowy suplement diety składający się z mieszanki 385 mg ekstraktu z nasion brokuła dostarczającego 50 mg GR (115 umol GR), 145 mg proszku z nasion gorczycy zawierającego wystarczającą ilość aktywnej mirozynazy (enzymu) do pełnej hydrolizy GR w kapsułce do SF post- połknięcie (~30 jednostek aktywności mirozynazy) i 100 mg witaminy C (w postaci kwasu askorbinowego).
|
2 kapsułki, jedna dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie sulforafanu w moczu
Ramy czasowe: Zmień z przed spożyciem na 8 i 24 godziny po spożyciu
|
Glukozynolan metabolitu brokuła
|
Zmień z przed spożyciem na 8 i 24 godziny po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie ditiokarbaminianu w moczu
Ramy czasowe: Zmień z przed spożyciem na 8 i 24 godziny po spożyciu
|
Glukozynolan metabolitu brokuła
|
Zmień z przed spożyciem na 8 i 24 godziny po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .