- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04946526
Биодоступность сульфорафана брокколи с горчицей
Биодоступность сульфорафана из богатой глюкорафанином добавки из семян брокколи с добавлением или без добавления мирозиназы из порошка семян горчицы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью настоящего исследования является определение у здоровых добровольцев пероральной биодоступности сульфорафана (SF), полученного из экстракта семян брокколи (BSE), стандартизованного по содержанию глюкорафанина (GR), с присутствием и без присутствия активной растительной мирозиназы, полученной из порошка семян горчицы. . После всасывания SF быстро метаболизируется путем начальной конъюгации с эндогенным нуклеофилом глутатионом (GSH). Затем конъюгат глутатиона подвергается последовательным стадиям гидролиза, что в конечном итоге приводит к образованию производных N-ацетилцистеина (меркаптуровых кислот). Все эти конъюгаты химически обозначаются как дитиокарбаматы (ДТК) и могут быть количественно определены в крови и моче с помощью масс-спектроскопии (МС). Основываясь на предыдущих опубликованных исследованиях, ожидается, что конверсия пероральной дозы 115 мкмоль ГР в ДТК будет составлять около 30-40% (в молярном отношении), когда ГР доставляется совместно с мирозиназой порошка семян горчицы, но только 10% при доставке без источника мирозиназы. Образцы крови будут собраны, чтобы определить, влияют ли добавки на биомаркеры окислительного стресса и воспаления. Образец стула будет использоваться для измерения альфа-разнообразия микробиома кишечника и определения того, влияет ли это на уровни SF и DTC в моче.
В этом исследовании примут участие 16 взрослых мужчин и женщин в возрасте от 25 до 65 лет, и в нем будет использован рандомизированный перекрестный дизайн с 7-дневным периодом вымывания между испытаниями. Добавки (экстракт семян брокколи, BSE и витамин C (VC) с порошком семян горчицы или без него, MSP) будут находиться в идентичных капсулах с двойным слепым кодом, сохраняемым спонсором до окончания исследования.
Участники будут набраны, а затем с ними свяжутся перед визитом № 1, чтобы определить, соответствуют ли они критериям для участия в исследовании. Участники будут записывать еду и напитки, потребляемые во время ужина перед визитом №1. Участникам также будет рекомендовано воздерживаться от употребления овощей семейства крестоцветных и приправ, которые могут содержать глюкозинолаты или изотиоцианаты (например, горчица, хрен, васаби, майонез) в течение 3 дней до и во время исследования.
Визит № 1: скрининг, ориентация, прием добавок и основные процедуры исследования. Участники придут в лабораторию человеческих возможностей (600 Laureate Way, исследовательский кампус Северной Каролины, Каннаполис, Северная Каролина) в 7:00, 8:00 или 9:00 после обеда. ночное голодание (не менее 9 часов), избегая употребления крестоцветных овощей и приправ в течение как минимум трех дней. Этот визит начнется с рассмотрения формы согласия. Рост, масса тела, состав тела (т. е. процент жира в организме, измеренный по специальной шкале, на которую участники встают босиком) и артериальное давление (автоматизированное устройство, Omron Healthcare, Inc. Lake Forest, IL, модель монитора кровяного давления IntelliSense: HEM-907XL) будет измеряться в закрытой секции лаборатории. Запись о еде для предыдущего ужина будет сдана и просмотрена с инструкциями по употреблению той же еды вечером перед визитом № 3. Затем участники сдадут образец мочи в отдельной кабинке в туалете. Образец средней порции мочи будет собран в чашку. Затем участники будут случайным образом распределены для приема 2 капсул, содержащих либо BSE + VC, либо BSE + VC + MSP, а также 8 унций. воды. Участники будут потреблять всю воду вместе с 2 капсулами. Две добавки будут находиться в идентичных капсулах, поэтому участники не смогут определить свою личность. Участники и участники исследования не будут знать, какие капсулы были получены при посещении 1 или 3, пока исследование не закончится. После приема добавки участники будут потреблять маффин и кофе в течение 15 минут после приема добавки. Участники должны воздерживаться от приема пищи или напитков, кроме воды, в течение 2 часов после приема добавки. После 2-часовой задержки участники могут вернуться к своему обычному режиму питания. Участники будут собирать всю мочу в течение 24 часов после приема добавок. Участники будут собирать всю мочу в течение первых 8 часов в один контейнер, а затем собирать оставшиеся 8-24 часа мочи во второй контейнер. Этот первый визит займет около 1 часа.
Визит № 2: сдайте образцы мочи и сдайте образец крови На следующее утро участники придут в лабораторию в состоянии ночного голодания, сдадут контейнеры для сбора мочи и сдадут образец крови. Каждому участнику будет предоставлен набор для сбора стула с инструкциями. (Инструкции включены в файл формы, прикрепленный к этому заявлению).
За день до визита № 3 участники возьмут небольшой образец стула в контейнер, предоставленный лабораторией во время визита № 1. Участники будут потреблять тот же ужин, что и до визита № 1.
Визит № 3: Добавки и основные процедуры исследования Через неделю после визита № 1 участники вернутся в лабораторию функциональных возможностей человека в то же время в состоянии ночного голодания. Все процедуры визита №1 будут повторены, за исключением того, что участники будут потреблять противоположную добавку.
Визит № 4: сдайте образцы мочи и сдайте образец крови. На следующее утро участники (состояние голодания в течение ночи) сдают в лабораторию последние контейнеры для сбора мочи и сдают четвертый и последний образец крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут включены как мужские, так и женские предметы
- Возраст от 25 до 65 лет включительно
- Некурящий
- Здоровые субъекты, которые, по мнению исследователя, не имеют каких-либо заболеваний, которые могут повлиять на показатели исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) 20 - 29,9 кг/м2
- Готовность придерживаться диетических ограничений: воздерживаться от употребления овощей семейства крестоцветных и приправ, которые могут содержать глюкозинолаты или изотиоцианаты (например, готовая горчица, она же горчица для деликатесов, зелень горчицы, хрен, васаби, майонез) в течение 3 дней до и в течение всего периода исследования.
- Субъекты, желающие съесть легкий завтрак, состоящий из булочки и 12 унций кофе.
- Субъекты, желающие собрать всю мочу в течение 24 часов в двух разных случаях.
- Субъекты, которые дали добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Диарея или пероральный прием антибиотиков в течение последних 4 недель
- Использование ингибиторов протонной помпы (ИПП), антацидов или других препаратов, влияющих на кислотность желудка.
- Использование слабительных препаратов или других продуктов, способствующих очищению толстой кишки за последние 4 недели.
- История мальабсорбции или расстройств желудочно-кишечного тракта или операций на желудочно-кишечном тракте (т.е. бандаж, обходной желудочный анастомоз и др.)
- Прием добавок ростков брокколи, экстрактов семян или порошка или других безрецептурных добавок, включая другие биологически активные ингредиенты в тестируемой добавке, антиоксиданты и поливитаминные минеральные добавки, включая витамин С (аскорбиновую кислоту), в течение предыдущих 2 недель.
- Субъект имеет известную аллергию или непереносимость любого из ингредиентов, содержащихся в тестируемых добавках (например, брокколи, семена брокколи, семена горчицы, витамин С (аскорбиновая кислота))
- Субъект в настоящее время беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракт семян брокколи
Разовая доза пищевой добавки, состоящая из 385 мг экстракта семян брокколи, обеспечивающего 50 мг GR (115 мкмоль GR) и 100 мг витамина С (в виде аскорбиновой кислоты).
|
2 капсулы, одна доза
|
|
Экспериментальный: Экстракт семян брокколи с порошком семян горчицы
Одноразовая пищевая добавка, состоящая из смеси 385 мг экстракта семян брокколи, доставляющего 50 мг GR (115 мкмоль GR), 145 мг порошка семян горчицы, содержащего достаточно активной мирозиназы (фермента) для полного гидролиза GR в капсуле до SF пост- пероральный прием (~30 единиц мирозиназной активности) и 100 мг витамина С (в виде аскорбиновой кислоты).
|
2 капсулы, одна доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сульфорафана в моче
Временное ограничение: Переход от приема до приема внутрь к приему через 8 и 24 часа после приема
|
Метаболит глюкозинолата брокколи
|
Переход от приема до приема внутрь к приему через 8 и 24 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация дитиокарбамата в моче
Временное ограничение: Переход от приема до приема внутрь к приему через 8 и 24 часа после приема
|
Метаболит глюкозинолата брокколи
|
Переход от приема до приема внутрь к приему через 8 и 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .