Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Broccoli Sulforaphane Biodisponibilità Con Senape

23 gennaio 2023 aggiornato da: Appalachian State University

Biodisponibilità del sulforafano da un integratore di semi di broccoli ricchi di glucorafanina con o senza aggiunta di mirosinasi dalla polvere di semi di senape

Sappiamo che i broccoli sono un ortaggio associato a una serie di benefici per la salute ed è una buona scelta in una dieta sana. I ricercatori delle principali università, tra cui la Johns Hopkins University, hanno identificato i nutrienti nei broccoli che hanno specifici benefici per la salute, come il miglioramento della protezione antiossidante. Uno di questi nutrienti si chiama glucorafanina (GR). Tuttavia, affinché il GR fornisca benefici per la salute nel corpo umano, deve prima essere convertito nella sua forma attiva, il sulforafano (SF). Questa conversione può avvenire in due modi. GR può essere convertito in SF dai nostri batteri intestinali (il microbiota) o può essere convertito in SF da un enzima chiamato mirosinasi che si trova naturalmente in alcune piante, inclusa la senape (la stessa senape che viene usata per fare la senape da tavola spalmata e la maionese ). Lo scopo del presente studio è testare in volontari umani sani la biodisponibilità orale (assorbimento) di GR nell'estratto di semi di broccoli (BSE) con o senza la presenza di mirosinasi vegetale attiva nella polvere di semi di senape (MSP) fornita in un integratore alimentare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è determinare in volontari umani sani la biodisponibilità orale del sulforafano (SF) derivato dall'estratto di semi di broccoli (BSE) standardizzato al contenuto di glucorafanina (GR) con e senza la presenza di mirosinasi vegetale attiva derivata dalla polvere di semi di senape . Una volta assorbito, SF viene rapidamente metabolizzato dalla coniugazione iniziale con il glutatione nucleofilo endogeno (GSH). Il coniugato di glutatione subisce quindi successive fasi di idrolisi che portano alla formazione dei derivati ​​N-acetilcisteina (acidi mercapturici). Tutti questi coniugati sono designati chimicamente ditiocarbammati (DTC) e possono essere quantificati nel sangue e nelle urine mediante spettroscopia di massa (MS). Sulla base di precedenti studi pubblicati, si prevede che la conversione della dose orale di 115 umol di GR in DTC sarà di circa il 30-40% (su base molare) quando il GR è co-somministrato con mirosinasi in polvere di semi di senape, ma solo 10% se somministrato senza la fonte di mirosinasi. Verranno raccolti campioni di sangue per determinare se gli integratori influenzano i biomarcatori per lo stress ossidativo e l'infiammazione. Il campione di feci verrà utilizzato per misurare la diversità alfa del microbioma intestinale e se questo ha un'influenza sui livelli urinari di SF e DTC.

Questo studio includerà 16 adulti maschi e femmine di età compresa tra 25 e 65 anni e utilizzerà un disegno incrociato randomizzato, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra le prove. Gli integratori (estratto di semi di broccoli, BSE e vitamina C (VC) con o senza polvere di semi di senape, MSP) saranno in capsule identiche, con il codice in doppio cieco conservato dallo sponsor fino al termine dello studio.

I partecipanti verranno reclutati e quindi contattati prima della visita n. 1 per determinare se corrispondono ai criteri per l'ingresso nello studio. I partecipanti registreranno cibi e bevande consumati durante il pasto serale prima della visita n. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di astenersi dal consumare verdure crocifere e condimenti che potrebbero contenere glucosinolati o isotiocianati (ad es. Senape, rafano, wasabi, maionese) per 3 giorni prima e durante la durata dello studio.

Visita n. 1: Screening, orientamento, integrazione e procedure di studio di base I partecipanti verranno allo Human Performance Lab (600 Laureate Way, North Carolina Research Campus, Kannapolis, NC) alle 7:00, 8:00 o 9:00 dopo un digiuno notturno (almeno 9 ore) avendo evitato il consumo di verdure crocifere e condimenti per almeno tre giorni. Questa visita inizierà con una revisione del modulo di consenso. Altezza, peso corporeo, composizione corporea (ovvero, percentuale di grasso corporeo misurata su una scala speciale su cui i partecipanti stanno in piedi a piedi nudi) e pressione sanguigna (unità automatizzata, Omron Healthcare, Inc. Lake Forest, IL, modello di monitor della pressione sanguigna IntelliSense: HEM-907XL) sarà misurato in una sezione privata del laboratorio. Il registro degli alimenti per il pasto serale precedente verrà consegnato e rivisto con le istruzioni per consumare lo stesso pasto la sera prima della Visita n. 3. I partecipanti forniranno quindi un campione di urina spot in una stalla privata nel bagno. Un campione di urina a medio flusso verrà raccolto in una tazza. Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati a consumare 2 capsule contenenti BSE + VC o BSE + VC + MSP insieme a 8 once. d'acqua. I partecipanti consumeranno tutta l'acqua insieme alle 2 capsule. I due integratori saranno in capsule dall'aspetto identico in modo che i partecipanti non saranno in grado di determinare la loro identità. I partecipanti e la ricerca non sapranno quali capsule sono state ricevute alle visite 1 o 3 fino al termine dello studio. Dopo l'assunzione del supplemento, i partecipanti consumeranno un muffin e un caffè entro 15 minuti dall'assunzione del supplemento. I partecipanti si asterranno dal mangiare cibi o bevande ad eccezione dell'acqua per 2 ore dopo il consumo del supplemento. Dopo il ritardo di 2 ore, i partecipanti possono riprendere i loro normali schemi dietetici. I partecipanti raccoglieranno tutte le urine per il periodo di 24 ore dopo aver consumato gli integratori. I partecipanti raccoglieranno tutta l'urina per le prime 8 ore in un contenitore, quindi raccoglieranno le restanti 8-24 ore di urina in un secondo contenitore. Questa prima visita durerà circa 1 ora.

Visita n. 2: restituzione dei campioni di urina e fornitura del campione di sangue I partecipanti verranno al laboratorio a digiuno notturno la mattina successiva, lasceranno i contenitori per la raccolta delle urine e forniranno un campione di sangue. Ad ogni partecipante verrà consegnato un kit per la raccolta delle feci con le istruzioni. (Le istruzioni sono incluse nel file dei moduli allegato a questa domanda).

Un giorno prima della visita n. 3 I partecipanti raccoglieranno un piccolo campione di feci con tampone in un contenitore fornito dal laboratorio durante la visita n. I partecipanti consumeranno la stessa cena consumata prima della Visita n.

Visita n. 3: integrazione e procedure di studio di base Una settimana dopo la visita n. 1, i partecipanti torneranno allo Human Performance Lab nello stesso momento in uno stato di digiuno notturno. Tutte le procedure della Visita n. 1 verranno ripetute tranne che i partecipanti consumeranno il supplemento opposto.

Visita n. 4: restituire i campioni di urina e fornire il campione di sangue I partecipanti (stato di digiuno notturno) consegneranno gli ultimi contenitori per la raccolta delle urine al laboratorio la mattina successiva e forniranno il quarto e ultimo campione di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi sia soggetti maschi che femmine
  • Età compresa tra 25 e 65 anni inclusi
  • Non fumatore
  • - Soggetti sani che, a parere dello sperimentatore, sono liberi da qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare le misure dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) di 20 - 29,9 kg/m2
  • Disponibilità ad aderire a restrizioni dietetiche: astenersi dal consumare verdure crocifere e condimenti che potrebbero contenere glucosinolati o isotiocianati (ad esempio, senape preparata aka deli senape, senape, rafano, wasabi, maionese) per 3 giorni prima e per la durata dello studio
  • Soggetti disposti a consumare la colazione leggera composta da un muffin e 12 once di caffè
  • Soggetti disposti a raccogliere tutte le urine per 24 ore in due diverse occasioni
  • - Soggetti che hanno dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diarrea o assunzione orale di antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Uso di inibitori della pompa protonica (PPI), antiacidi o altri farmaci che influenzano l'acidità di stomaco
  • Uso di farmaci lassativi o altri prodotti che promuovono la pulizia del colon nelle ultime 4 settimane
  • Storia di malassorbimento o disturbi del tratto gastrointestinale o interventi chirurgici gastrointestinali (ad es. lapband, bypass gastrico, ecc.)
  • Integrazione con estratti di germogli di broccoli, semi o polvere o altri integratori da banco inclusi gli altri ingredienti bioattivi nel supplemento di prova, antiossidanti e integratori minerali multivitaminici, inclusa la vitamina C (acido ascorbico), per le 2 settimane precedenti
  • Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti negli integratori del test (ad es. broccoli, semi di broccoli, semi di senape, vitamina C (acido ascorbico))
  • Il soggetto è attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estratto di semi di broccoli
Un integratore alimentare monodose composto da 385 mg di estratto di semi di broccoli che fornisce 50 mg GR (115 umol GR) e 100 mg di vitamina C (come acido ascorbico).
2 capsule, una dose
Sperimentale: Estratto di semi di broccoli con polvere di semi di senape
Un integratore alimentare monodose composto da una miscela di 385 mg di estratto di semi di broccoli che fornisce 50 mg GR (115 umol GR), 145 mg di polvere di semi di senape contenente una quantità sufficiente di mirosinasi attiva (enzima) per idrolizzare completamente il GR nella capsula a SF post- ingestione (~ 30 unità di attività della mirosinasi) e 100 mg di vitamina C (come acido ascorbico).
2 capsule, una dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione urinaria di sulforafano
Lasso di tempo: Passaggio da pre-ingestione a 8 e 24 ore dopo l'ingestione
Metabolita glucosinolato dei broccoli
Passaggio da pre-ingestione a 8 e 24 ore dopo l'ingestione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione urinaria di ditiocarbammato
Lasso di tempo: Passaggio da pre-ingestione a 8 e 24 ore dopo l'ingestione
Metabolita glucosinolato dei broccoli
Passaggio da pre-ingestione a 8 e 24 ore dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, condividerà i dati anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi