- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04946526
Broccoli Sulforaphane Biodisponibilità Con Senape
Biodisponibilità del sulforafano da un integratore di semi di broccoli ricchi di glucorafanina con o senza aggiunta di mirosinasi dalla polvere di semi di senape
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è determinare in volontari umani sani la biodisponibilità orale del sulforafano (SF) derivato dall'estratto di semi di broccoli (BSE) standardizzato al contenuto di glucorafanina (GR) con e senza la presenza di mirosinasi vegetale attiva derivata dalla polvere di semi di senape . Una volta assorbito, SF viene rapidamente metabolizzato dalla coniugazione iniziale con il glutatione nucleofilo endogeno (GSH). Il coniugato di glutatione subisce quindi successive fasi di idrolisi che portano alla formazione dei derivati N-acetilcisteina (acidi mercapturici). Tutti questi coniugati sono designati chimicamente ditiocarbammati (DTC) e possono essere quantificati nel sangue e nelle urine mediante spettroscopia di massa (MS). Sulla base di precedenti studi pubblicati, si prevede che la conversione della dose orale di 115 umol di GR in DTC sarà di circa il 30-40% (su base molare) quando il GR è co-somministrato con mirosinasi in polvere di semi di senape, ma solo 10% se somministrato senza la fonte di mirosinasi. Verranno raccolti campioni di sangue per determinare se gli integratori influenzano i biomarcatori per lo stress ossidativo e l'infiammazione. Il campione di feci verrà utilizzato per misurare la diversità alfa del microbioma intestinale e se questo ha un'influenza sui livelli urinari di SF e DTC.
Questo studio includerà 16 adulti maschi e femmine di età compresa tra 25 e 65 anni e utilizzerà un disegno incrociato randomizzato, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra le prove. Gli integratori (estratto di semi di broccoli, BSE e vitamina C (VC) con o senza polvere di semi di senape, MSP) saranno in capsule identiche, con il codice in doppio cieco conservato dallo sponsor fino al termine dello studio.
I partecipanti verranno reclutati e quindi contattati prima della visita n. 1 per determinare se corrispondono ai criteri per l'ingresso nello studio. I partecipanti registreranno cibi e bevande consumati durante il pasto serale prima della visita n. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di astenersi dal consumare verdure crocifere e condimenti che potrebbero contenere glucosinolati o isotiocianati (ad es. Senape, rafano, wasabi, maionese) per 3 giorni prima e durante la durata dello studio.
Visita n. 1: Screening, orientamento, integrazione e procedure di studio di base I partecipanti verranno allo Human Performance Lab (600 Laureate Way, North Carolina Research Campus, Kannapolis, NC) alle 7:00, 8:00 o 9:00 dopo un digiuno notturno (almeno 9 ore) avendo evitato il consumo di verdure crocifere e condimenti per almeno tre giorni. Questa visita inizierà con una revisione del modulo di consenso. Altezza, peso corporeo, composizione corporea (ovvero, percentuale di grasso corporeo misurata su una scala speciale su cui i partecipanti stanno in piedi a piedi nudi) e pressione sanguigna (unità automatizzata, Omron Healthcare, Inc. Lake Forest, IL, modello di monitor della pressione sanguigna IntelliSense: HEM-907XL) sarà misurato in una sezione privata del laboratorio. Il registro degli alimenti per il pasto serale precedente verrà consegnato e rivisto con le istruzioni per consumare lo stesso pasto la sera prima della Visita n. 3. I partecipanti forniranno quindi un campione di urina spot in una stalla privata nel bagno. Un campione di urina a medio flusso verrà raccolto in una tazza. Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati a consumare 2 capsule contenenti BSE + VC o BSE + VC + MSP insieme a 8 once. d'acqua. I partecipanti consumeranno tutta l'acqua insieme alle 2 capsule. I due integratori saranno in capsule dall'aspetto identico in modo che i partecipanti non saranno in grado di determinare la loro identità. I partecipanti e la ricerca non sapranno quali capsule sono state ricevute alle visite 1 o 3 fino al termine dello studio. Dopo l'assunzione del supplemento, i partecipanti consumeranno un muffin e un caffè entro 15 minuti dall'assunzione del supplemento. I partecipanti si asterranno dal mangiare cibi o bevande ad eccezione dell'acqua per 2 ore dopo il consumo del supplemento. Dopo il ritardo di 2 ore, i partecipanti possono riprendere i loro normali schemi dietetici. I partecipanti raccoglieranno tutte le urine per il periodo di 24 ore dopo aver consumato gli integratori. I partecipanti raccoglieranno tutta l'urina per le prime 8 ore in un contenitore, quindi raccoglieranno le restanti 8-24 ore di urina in un secondo contenitore. Questa prima visita durerà circa 1 ora.
Visita n. 2: restituzione dei campioni di urina e fornitura del campione di sangue I partecipanti verranno al laboratorio a digiuno notturno la mattina successiva, lasceranno i contenitori per la raccolta delle urine e forniranno un campione di sangue. Ad ogni partecipante verrà consegnato un kit per la raccolta delle feci con le istruzioni. (Le istruzioni sono incluse nel file dei moduli allegato a questa domanda).
Un giorno prima della visita n. 3 I partecipanti raccoglieranno un piccolo campione di feci con tampone in un contenitore fornito dal laboratorio durante la visita n. I partecipanti consumeranno la stessa cena consumata prima della Visita n.
Visita n. 3: integrazione e procedure di studio di base Una settimana dopo la visita n. 1, i partecipanti torneranno allo Human Performance Lab nello stesso momento in uno stato di digiuno notturno. Tutte le procedure della Visita n. 1 verranno ripetute tranne che i partecipanti consumeranno il supplemento opposto.
Visita n. 4: restituire i campioni di urina e fornire il campione di sangue I partecipanti (stato di digiuno notturno) consegneranno gli ultimi contenitori per la raccolta delle urine al laboratorio la mattina successiva e forniranno il quarto e ultimo campione di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi sia soggetti maschi che femmine
- Età compresa tra 25 e 65 anni inclusi
- Non fumatore
- - Soggetti sani che, a parere dello sperimentatore, sono liberi da qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare le misure dello studio
- Indice di massa corporea (BMI) di 20 - 29,9 kg/m2
- Disponibilità ad aderire a restrizioni dietetiche: astenersi dal consumare verdure crocifere e condimenti che potrebbero contenere glucosinolati o isotiocianati (ad esempio, senape preparata aka deli senape, senape, rafano, wasabi, maionese) per 3 giorni prima e per la durata dello studio
- Soggetti disposti a consumare la colazione leggera composta da un muffin e 12 once di caffè
- Soggetti disposti a raccogliere tutte le urine per 24 ore in due diverse occasioni
- - Soggetti che hanno dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Diarrea o assunzione orale di antibiotici nelle ultime 4 settimane
- Uso di inibitori della pompa protonica (PPI), antiacidi o altri farmaci che influenzano l'acidità di stomaco
- Uso di farmaci lassativi o altri prodotti che promuovono la pulizia del colon nelle ultime 4 settimane
- Storia di malassorbimento o disturbi del tratto gastrointestinale o interventi chirurgici gastrointestinali (ad es. lapband, bypass gastrico, ecc.)
- Integrazione con estratti di germogli di broccoli, semi o polvere o altri integratori da banco inclusi gli altri ingredienti bioattivi nel supplemento di prova, antiossidanti e integratori minerali multivitaminici, inclusa la vitamina C (acido ascorbico), per le 2 settimane precedenti
- Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti negli integratori del test (ad es. broccoli, semi di broccoli, semi di senape, vitamina C (acido ascorbico))
- Il soggetto è attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Estratto di semi di broccoli
Un integratore alimentare monodose composto da 385 mg di estratto di semi di broccoli che fornisce 50 mg GR (115 umol GR) e 100 mg di vitamina C (come acido ascorbico).
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2 capsule, una dose
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Sperimentale: Estratto di semi di broccoli con polvere di semi di senape
Un integratore alimentare monodose composto da una miscela di 385 mg di estratto di semi di broccoli che fornisce 50 mg GR (115 umol GR), 145 mg di polvere di semi di senape contenente una quantità sufficiente di mirosinasi attiva (enzima) per idrolizzare completamente il GR nella capsula a SF post- ingestione (~ 30 unità di attività della mirosinasi) e 100 mg di vitamina C (come acido ascorbico).
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2 capsule, una dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione urinaria di sulforafano
Lasso di tempo: Passaggio da pre-ingestione a 8 e 24 ore dopo l'ingestione
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Metabolita glucosinolato dei broccoli
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Passaggio da pre-ingestione a 8 e 24 ore dopo l'ingestione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione urinaria di ditiocarbammato
Lasso di tempo: Passaggio da pre-ingestione a 8 e 24 ore dopo l'ingestione
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Metabolita glucosinolato dei broccoli
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Passaggio da pre-ingestione a 8 e 24 ore dopo l'ingestione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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