片頭痛の軽減における PFO 閉鎖と薬物療法の有効性と安全性 (SPRING)
2025年3月9日 更新者：Zhang Caojin, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
片頭痛軽減における PFO 閉鎖と薬剤の有効性と安全性（SPRING）：多施設無作為症例対照研究
片頭痛軽減における PFO 閉鎖と薬剤の有効性と安全性（SPRING）：多施設無作為症例対照研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361016
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510510
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Huizhou、Guangdong、中国、516003
- Huizhou First People's Hospital
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Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Jiangmen Central Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530022
- The First People's Hospital of Nanning
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Henan
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Shangqiu、Henan、中国、476100
- Shangqiu First People's Hospital
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Hubei
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Enshi、Hubei、中国、445099
- Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130033
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Shenzhen
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Guangzhou、Shenzhen、中国、518033
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Sichuan
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Leshan、Sichuan、中国、614099
- The people's hospital of Leshan
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300222
- Tianjin Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 右から左へのシャントを伴う PFO の存在が経胸壁によって確認されました。
- 心エコー検査 (TTE) または気泡検査を伴う経食道心エコー検査 (TEE)。
- 経頭蓋ドップラー検査により気泡検査陽性が確認された。
- 被験者は片頭痛と診断されています。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、フォローアップ訪問に参加する意思がある
除外基準:
- 被験者は明確な原因による頭痛と診断されました。
- 被験者は3か月以内に脳出血、他の臓器での出血があった、または出血のリスクが高かった。
- 脳CT/MRでは虚血性病変が認められた。
- 対象は肝不全と診断されている：スクリーニング来院時にALTまたはAST＞3×ULN。
- 被験者は中等度から重度の腎不全と診断されています：eGFR<30ml/min/1.73m2 スクリーニング訪問で。
- 被験者は90日以内に臨床的に重要な制御不能な不整脈を患っている。
- 被験者は90日以内に不安定狭心症、重度の冠動脈アテローム性動脈硬化症、または心筋梗塞と診断されている。
- 被験者は肺動脈塞栓症、末梢動脈塞栓症または深部静脈血栓症と診断されています。
- 被験者は他の急性または慢性疾患のため、研究手順に従うことができません。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は他のRCT下にあります。
- 被験者の余命は1年未満です。
- 研究者の意見によると、被験者は他の理由により研究手順に従うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストアーム
デバイスの PFO 閉鎖
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デバイスの PFO 閉鎖。
デバイス埋め込み後、アスピリン 100mg qd を 6 か月間、クロピドグレル 75 mg qd を 1 か月間投与します。
片頭痛が再発した場合は、急性期にトリプタン製剤が投与されます。
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他の：コントロールアーム
薬のみ
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デバイス埋め込み後、アスピリン 100mg qd を 6 か月間、クロピドグレル 75 mg qd を 1 か月間投与します。
片頭痛が再発した場合は、急性期にトリプタン製剤が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の完全な停止
時間枠：12ヶ月目
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一次有効性エンドポイント
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12ヶ月目
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機器、薬剤、または研究手順に関連する重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：12ヶ月目
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主要な安全性エンドポイント
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎月の片頭痛発作
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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毎月の片頭痛発作の平均変化
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ベースラインと 12 か月目
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毎月の片頭痛の日
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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毎月の片頭痛日数の平均変化。
毎月の片頭痛日数 = 1 か月の片頭痛発作 × 発作あたりの平均時間 (時間) /24 時間
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ベースラインと 12 か月目
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応答率
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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毎月の片頭痛発作がベースラインから少なくとも50%減少した被験者の割合
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ベースラインと 12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月12日
一次修了 (推定)
2025年9月6日
研究の完了 (推定)
2025年9月6日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPRING2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された参加者のデータは、リクエストに基づいて共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。