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Efficacité et sécurité de la fermeture du FOP par rapport à la médecine pour soulager la migraine (SPRING)

9 mars 2025 mis à jour par: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Efficacité et innocuité de la fermeture du FOP par rapport aux médicaments pour soulager la migraine （SPRING） : une étude multicentrique, aléatoire et cas-témoin

Efficacité et innocuité de la fermeture du FOP par rapport aux médicaments pour soulager la migraine （SPRING） : une étude multicentrique, aléatoire et cas-témoin

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361016
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516003
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Chine, 476100
        • Shangqiu First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chine, 445099
        • Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, Chine, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Chine, 614099
        • The people's hospital of Leshan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
        • Tianjin Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence de FOP avec shunt droite-gauche, confirmé par transthoracique.
  2. Échocardiographie (TTE) ou échocardiographie transoesophagienne (TEE) avec une étude à bulles.
  3. Étude de la bulle positive confirmée par doppler transcrânien.
  4. Le sujet reçoit un diagnostic de migraine.
  5. Le sujet signe un formulaire de consentement éclairé et est disposé à participer aux visites de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est diagnostiqué d'un mal de tête avec une étiologie claire.
  2. Le sujet a eu une hémorragie cérébrale, des événements hémorragiques dans d'autres organes dans les 3 mois ou présentait un risque élevé d'hémorragie.
  3. La TDM/IRM cérébrale montrait des lésions ischémiques.
  4. Le sujet reçoit un diagnostic d'insuffisance hépatique : ALT ou AST> 3 × LSN lors de la visite de dépistage.
  5. Le sujet a reçu un diagnostic d'insuffisance rénale modérée à sévère : DFGe<30 ml/min/1,73 m2 lors de la visite de dépistage.
  6. Le sujet a une arythmie incontrôlée avec une signification clinique dans les 90 jours.
  7. Le sujet reçoit un diagnostic d'angor instable, d'athérosclérose coronarienne sévère ou d'infarctus du myocarde dans les 90 jours.
  8. Le sujet est diagnostiqué d'embolie de l'artère pulmonaire, d'embolie de l'artère périphérique ou de thrombose veineuse profonde.
  9. Le sujet ne peut pas suivre la procédure d'étude en raison d'autres maladies aiguës ou chroniques.
  10. Le sujet est enceinte ou allaite.
  11. Le sujet fait l'objet d'un autre ECR.
  12. Le sujet a une espérance de vie <1 an.
  13. Le sujet ne peut pas suivre la procédure d'étude pour d'autres raisons de l'avis des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'essai
Dispositif de fermeture du FOP
Dispositif: Dispositif de fermeture PFO
Dispositif de fermeture du PFO.
Médicament: Aspirine et clopidogrel
Aspirine 100 mg qd pendant 6 mois et clopidogrel 75 mg qd administrés pendant 1 mois après l'implantation du dispositif.
Médicament: Triptans
Si la migraine revenait, les triptans seraient administrés pendant la phase aiguë.
Autre: Bras de commande
Médicaments seulement
Médicament: Aspirine et clopidogrel
Aspirine 100 mg qd pendant 6 mois et clopidogrel 75 mg qd administrés pendant 1 mois après l'implantation du dispositif.
Médicament: Triptans
Si la migraine revenait, les triptans seraient administrés pendant la phase aiguë.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt complet de la migraine
Délai: Mois 12
Critère principal d'efficacité
Mois 12
Événement indésirable grave (EIG) lié à l'appareil, au médicament ou à la procédure d'étude
Délai: Mois 12
Critère principal d'innocuité
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Crises de migraine mensuelles
Délai: Ligne de base et mois 12
Variation moyenne des crises de migraine mensuelles
Ligne de base et mois 12
Jours mensuels de migraine
Délai: Ligne de base et mois 12
Changement moyen des jours mensuels de migraine. Jours mensuels de migraine = crises de migraine en un mois × durée moyenne par crise (heures) / 24 heures
Ligne de base et mois 12
Taux de réponse
Délai: Ligne de base et mois 12
Pourcentage de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % des crises de migraine mensuelles par rapport au départ
Ligne de base et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

6 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPRING2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants seront partagées sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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