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Eficácia e segurança do fechamento do PFO versus medicamento no alívio da enxaqueca (SPRING)

9 de março de 2025 atualizado por: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Efetividade e segurança do fechamento do PFO versus medicamento no alívio da enxaqueca (SPRING): um estudo de caso-controle multicêntrico, aleatório

Efetividade e segurança do fechamento do FOP versus medicamento no alívio da enxaqueca （SPRING）: um estudo de caso-controle multicêntrico, aleatório

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361016
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516003
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, China, 476100
        • Shangqiu First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China, 445099
        • Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, China, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, China, 614099
        • The people's hospital of Leshan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de FOP com shunt direita-esquerda, confirmada por transtorácica.
  2. Ecocardiografia (ETT) ou ecocardiografia transesofágica (ETE) com estudo de bolhas.
  3. Estudo de bolhas positivo confirmado por doppler transcraniano.
  4. O sujeito é diagnosticado com enxaqueca.
  5. O sujeito assina um Formulário de Consentimento Informado e está disposto a participar de visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é diagnosticado com dor de cabeça com etiologia clara.
  2. O sujeito teve hemorragia cerebral, eventos hemorrágicos em outros órgãos dentro de 3 meses ou estava em alto risco de sangramento.
  3. A TC/RM do encéfalo mostrou lesões isquêmicas.
  4. O sujeito é diagnosticado com insuficiência hepática: ALT ou AST>3 × LSN na visita de triagem.
  5. O sujeito é diagnosticado com insuficiência renal moderada a grave: eGFR <30ml/min/1,73m2 na visita de triagem.
  6. O sujeito tem arritmia descontrolada com significado clínico dentro de 90 dias.
  7. O sujeito é diagnosticado com angina instável, aterosclerose coronariana grave ou infarto do miocárdio em 90 dias.
  8. O sujeito é diagnosticado com embolia da artéria pulmonar, embolia da artéria periférica ou trombose venosa profunda.
  9. O sujeito não pode seguir o procedimento do estudo devido a outras doenças agudas ou crônicas.
  10. O sujeito está grávida ou amamentando.
  11. O assunto está sob outro RCT.
  12. O sujeito tem uma expectativa de vida <1 ano.
  13. O sujeito não pode seguir o procedimento do estudo devido a outros motivos na opinião dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de teste
Fechamento de PFO do dispositivo
Dispositivo: Dispositivo de fechamento PFO
Dispositivo de fechamento PFO.
Medicamento: Aspirina e clopidogrel
Aspirina 100mg qd por 6 meses e clopidogrel 75mg qd administrado por 1 mês após o implante do dispositivo.
Medicamento: Triptanos
Se a enxaqueca voltasse, os triptanos seriam administrados durante a fase aguda.
Outro: Braço de controle
Somente drogas
Medicamento: Aspirina e clopidogrel
Aspirina 100mg qd por 6 meses e clopidogrel 75mg qd administrado por 1 mês após o implante do dispositivo.
Medicamento: Triptanos
Se a enxaqueca voltasse, os triptanos seriam administrados durante a fase aguda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação completa da enxaqueca
Prazo: Mês 12
Ponto final primário de eficácia
Mês 12
Evento adverso grave (SAE) relacionado ao dispositivo, medicamento ou procedimento do estudo
Prazo: Mês 12
Ponto final de segurança primário
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ataques mensais de enxaqueca
Prazo: Linha de base e mês 12
Variação média das crises mensais de enxaqueca
Linha de base e mês 12
Dias mensais de enxaqueca
Prazo: Linha de base e mês 12
Variação média dos dias mensais de enxaqueca. Dias mensais de enxaqueca = crises de enxaqueca em um mês × período médio por crise (horas) /24 horas
Linha de base e mês 12
Taxa de resposta
Prazo: Linha de base e mês 12
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 50% de redução nos ataques mensais de enxaqueca desde o início
Linha de base e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

6 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPRING2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados do participante serão compartilhados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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