PFO-sulkemisen tehokkuus ja turvallisuus migreenin lievittämisessä vs (SPRING)
sunnuntai 9. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
PFO:n sulkemisen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna lääkkeisiin migreenin lievittämisessä (KEVÄT): monikeskus, satunnainen tapauskontrollitutkimus
PFO:n sulkemisen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna lääkkeeseen migreenin lievittämisessä (KEVÄT): monikeskus, satunnainen tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
440
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361016
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510510
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516003
- Huizhou First People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530022
- The First People's Hospital of Nanning
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kiina, 476100
- Shangqiu First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Kiina, 445099
- Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Shenzhen
-
Guangzhou, Shenzhen, Kiina, 518033
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Kiina, 614099
- The people's hospital of Leshan
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PFO:n esiintyminen oikealta vasemmalle -shuntilla, jonka transthoracic vahvistaa.
- Ekokardiografia (TTE) tai transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) kuplatutkimuksella.
- Kuplatutkimus positiivinen, vahvistettu transkraniaalisella dopplerilla.
- Tutkittavalla on diagnosoitu migreeni.
- Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis osallistumaan seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu päänsärky, jonka etiologia on selvä.
- Koehenkilöllä oli aivoverenvuotoa, verenvuototapahtumia muissa elimissä 3 kuukauden sisällä tai hänellä oli suuri verenvuotoriski.
- Aivojen CT/MR osoitti iskeemisiä vaurioita.
- Tutkittavalla on diagnosoitu maksan vajaatoiminta: ALT tai AST> 3 × ULN seulontakäynnillä.
- Tutkittavalla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR<30ml/min/1,73m2 seulontakäynnillä.
- Koehenkilöllä on hallitsematon rytmihäiriö, jolla on kliinistä merkitystä 90 päivän kuluessa.
- Potilaalla diagnosoidaan epästabiili angina pectoris, vaikea sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 90 päivän kuluessa.
- Tutkittavalla on diagnosoitu keuhkovaltimoembolia, ääreisvaltimoembolia tai syvä laskimotukos.
- Tutkittava ei voi seurata tutkimusmenettelyä muiden akuuttien tai kroonisten sairauksien vuoksi.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Aihe on muun RCT:n alainen.
- Tutkittavan elinajanodote on <1 vuosi.
- Tutkittava ei voi tutkijoiden mielestä muista syistä seurata tutkimusmenettelyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testivarsi
Laitteen PFO sulkeminen
|
Laitteen PFO sulkeminen.
Aspiriinia 100 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan ja klopidogreelia 75 mg kerran päivässä 1 kuukauden ajan laitteen implantoinnin jälkeen.
Jos migreeni uusiutuisi, Triptaaneja annettaisiin akuutin vaiheen aikana.
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Vain huumeet
|
Aspiriinia 100 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan ja klopidogreelia 75 mg kerran päivässä 1 kuukauden ajan laitteen implantoinnin jälkeen.
Jos migreeni uusiutuisi, Triptaaneja annettaisiin akuutin vaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin täydellinen lopettaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
|
Kuukausi 12
|
|
Laitteesta, lääkkeestä tai tutkimusmenettelystä johtuva vakava haittatapahtuma (SAE).
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittaiset migreenikohtaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Keskimääräinen kuukausittaisten migreenikohtausten muutos
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Kuukausittaiset migreenipäivät
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Keskimääräinen kuukausittaisten migreenipäivien muutos.
Kuukausittaiset migreenipäivät = migreenikohtaukset kuukaudessa × keskimääräinen aikakohtauskohtaus (tuntia) /24 tuntia
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kuukausittaiset migreenikohtaukset vähenivät vähintään 50 % lähtötasosta
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Migreenihäiriöt
- Foramen Ovale, patentti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Neurotransmitterit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptorin antagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPRING2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .