Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PFO-sulkemisen tehokkuus ja turvallisuus migreenin lievittämisessä vs (SPRING)

lauantai 16. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

PFO:n sulkemisen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna lääkkeisiin migreenin lievittämisessä (KEVÄT): monikeskus, satunnainen tapauskontrollitutkimus

PFO:n sulkemisen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna lääkkeeseen migreenin lievittämisessä (KEVÄT): monikeskus, satunnainen tapauskontrollitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhang Caojin, MD
  • Puhelinnumero: 83827812
  • Sähköposti: yszcj74@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361016
        • Rekrytointi
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Weibin, M.D.
        • Päätutkija:
          • Chen Weibin, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guo Tao, M.D.
        • Päätutkija:
          • Guo Tao, M.D.
        • Alatutkija:
          • Cui Tongtao, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510510
        • Rekrytointi
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Zhanhang, M.D.
        • Päätutkija:
          • Wang Zhanhang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Caojin, MD
        • Päätutkija:
          • Zhang Caojin, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiong Zhaojun, M.D.
        • Päätutkija:
          • Xiong Zhaojun, M.D.
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516003
        • Rekrytointi
        • Huizhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gao Hanhua, M.D.
        • Päätutkija:
          • Gao Hanhua, M.D.
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
        • Rekrytointi
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lai Junxing, M.D.
        • Päätutkija:
          • Lai Junxing, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Rekrytointi
        • ShenZhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan Jie, M.D.
        • Päätutkija:
          • Yuan Jie, M.D.
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Jianying, M.D.
        • Päätutkija:
          • Chen Jianying, M.D.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530022
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Xiaodong, M.D.
        • Päätutkija:
          • Wang Xiaodong, M.D.
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Kiina, 476100
        • Rekrytointi
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liu Wei, M.D.
        • Päätutkija:
          • Liu Wei, M.D.
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kiina, 445099
        • Rekrytointi
        • Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Hongwei, M.D.
        • Päätutkija:
          • Zhang Hongwei, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Gangcheng, M.D.
        • Päätutkija:
          • Zhang Zhang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Zheng Xuan, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shen Qunshan, M.D.
        • Päätutkija:
          • Shen Qunshan, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Xiaobin, M.D.
        • Päätutkija:
          • Chen Xiaobin, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xie Dujiang, M.D.
        • Päätutkija:
          • Xie Dujiang, M.D.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • Rekrytointi
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Wenqi, M.D.
        • Päätutkija:
          • Zhang Wenqi, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030024
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Zhongchao, M.D.
        • Päätutkija:
          • Wang Zhongchao, M.D.
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, Kiina, 518033
        • Rekrytointi
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Wenbin, M.D.
        • Päätutkija:
          • Wei Wenbin, M.D.
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kiina, 614099
        • Rekrytointi
        • The people's hospital of Leshan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhou Yang, M.D.
        • Päätutkija:
          • Zhou Yang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
        • Rekrytointi
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Wei, M.D.
        • Päätutkija:
          • Zhang Wei, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PFO:n esiintyminen oikealta vasemmalle -shuntilla, jonka transthoracic vahvistaa.
  2. Ekokardiografia (TTE) tai transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) kuplatutkimuksella.
  3. Kuplatutkimus positiivinen, vahvistettu transkraniaalisella dopplerilla.
  4. Tutkittavalla on diagnosoitu migreeni.
  5. Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis osallistumaan seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on diagnosoitu päänsärky, jonka etiologia on selvä.
  2. Koehenkilöllä oli aivoverenvuotoa, verenvuototapahtumia muissa elimissä 3 kuukauden sisällä tai hänellä oli suuri verenvuotoriski.
  3. Aivojen CT/MR osoitti iskeemisiä vaurioita.
  4. Tutkittavalla on diagnosoitu maksan vajaatoiminta: ALT tai AST> 3 × ULN seulontakäynnillä.
  5. Tutkittavalla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR<30ml/min/1,73m2 seulontakäynnillä.
  6. Koehenkilöllä on hallitsematon rytmihäiriö, jolla on kliinistä merkitystä 90 päivän kuluessa.
  7. Potilaalla diagnosoidaan epästabiili angina pectoris, vaikea sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 90 päivän kuluessa.
  8. Tutkittavalla on diagnosoitu keuhkovaltimoembolia, ääreisvaltimoembolia tai syvä laskimotukos.
  9. Tutkittava ei voi seurata tutkimusmenettelyä muiden akuuttien tai kroonisten sairauksien vuoksi.
  10. Kohde on raskaana tai imettää.
  11. Aihe on muun RCT:n alainen.
  12. Tutkittavan elinajanodote on <1 vuosi.
  13. Tutkittava ei voi tutkijoiden mielestä muista syistä seurata tutkimusmenettelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testivarsi
Laitteen PFO sulkeminen
Laite: PFO-suljin
Laitteen PFO sulkeminen.
Lääke: Aspiriini ja klopidogreeli
Aspiriinia 100 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan ja klopidogreelia 75 mg kerran päivässä 1 kuukauden ajan laitteen implantoinnin jälkeen.
Lääke: Triptaanit
Jos migreeni uusiutuisi, Triptaaneja annettaisiin akuutin vaiheen aikana.
Muut: Ohjausvarsi
Vain huumeet
Lääke: Aspiriini ja klopidogreeli
Aspiriinia 100 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan ja klopidogreelia 75 mg kerran päivässä 1 kuukauden ajan laitteen implantoinnin jälkeen.
Lääke: Triptaanit
Jos migreeni uusiutuisi, Triptaaneja annettaisiin akuutin vaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin täydellinen lopettaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Kuukausi 12
Laitteesta, lääkkeestä tai tutkimusmenettelystä johtuva vakava haittatapahtuma (SAE).
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukausittaiset migreenikohtaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Keskimääräinen kuukausittaisten migreenikohtausten muutos
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Kuukausittaiset migreenipäivät
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Keskimääräinen kuukausittaisten migreenipäivien muutos. Kuukausittaiset migreenipäivät = migreenikohtaukset kuukaudessa × keskimääräinen aikakohtauskohtaus (tuntia) /24 tuntia
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kuukausittaiset migreenikohtaukset vähenivät vähintään 50 % lähtötasosta
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPRING2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PFO-suljin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa