Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved PFO-lukking vs medisin for å lindre migrene (SPRING)

16. desember 2023 oppdatert av: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til PFO-lukking vs medisin for å lindre migrene (VÅR): en multisenter, tilfeldig sakskontrollstudie

Effektivitet og sikkerhet av PFO-lukking vs medisin for å lindre migrene (SPRING): en multisenter, tilfeldig, kasuskontrollstudie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361016
        • Rekruttering
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Chen Weibin, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Chen Weibin, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guo Tao, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Guo Tao, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Cui Tongtao, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510510
        • Rekruttering
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wang Zhanhang, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Wang Zhanhang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Caojin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Caojin, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Xiong Zhaojun, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Xiong Zhaojun, M.D.
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516003
        • Rekruttering
        • Huizhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gao Hanhua, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Gao Hanhua, M.D.
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Rekruttering
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lai Junxing, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Lai Junxing, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuan Jie, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan Jie, M.D.
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Chen Jianying, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Chen Jianying, M.D.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Ta kontakt med:
          • Wang Xiaodong, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Wang Xiaodong, M.D.
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476100
        • Rekruttering
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liu Wei, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Liu Wei, M.D.
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina, 445099
        • Rekruttering
        • Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Hongwei, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Hongwei, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Gangcheng, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Zhang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Zheng Xuan, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shen Qunshan, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Shen Qunshan, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Chen Xiaobin, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Chen Xiaobin, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xie Dujiang, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Xie Dujiang, M.D.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekruttering
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Wenqi, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Wenqi, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Rekruttering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wang Zhongchao, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Wang Zhongchao, M.D.
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, Kina, 518033
        • Rekruttering
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Wenbin, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Wenbin, M.D.
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kina, 614099
        • Rekruttering
        • The people's hospital of Leshan
        • Ta kontakt med:
          • Zhou Yang, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Zhou Yang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Wei, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Wei, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av PFO med høyre-til-venstre shunt, bekreftet av Transthoracic.
  2. Ekkokardiografi (TTE) eller transøsofageal ekkokardiografi (TEE) med en boblestudie.
  3. Positiv boblestudie bekreftet av transkraniell doppler.
  4. Personen er diagnostisert med migrene.
  5. Subjektet signerer et informert samtykkeskjema og er villig til å delta i oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er diagnostisert med hodepine med klar etiologi.
  2. Personen hadde hjerneblødning, blødningshendelser i andre organer innen 3 måneder eller hadde høy risiko for blødning.
  3. Hjerne-CT/MR viste iskemiske lesjoner.
  4. Pasienten er diagnostisert med leversvikt: ALAT eller AST>3×ULN ved screeningbesøket.
  5. Personen er diagnostisert med moderat til alvorlig nyresvikt: eGFR<30ml/min/1,73m2 ved visningsbesøket.
  6. Pasienten har ukontrollert arytmi med klinisk betydning innen 90 dager.
  7. Pasienten er diagnostisert med ustabil angina, alvorlig koronar aterosklerose eller hjerteinfarkt innen 90 dager.
  8. Pasienten er diagnostisert med lungearterieemboli, perifer arterieemboli eller dyp venetrombose.
  9. Forsøkspersonen kan ikke følge studieprosedyren på grunn av andre akutte eller kroniske sykdommer.
  10. Personen er gravid eller ammer.
  11. Emnet er under annen RCT.
  12. Forsøkspersonen har forventet levealder <1 år.
  13. Forsøkspersonen kan ikke følge studieprosedyren på grunn av andre grunner etter etterforskernes oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm
Enhet PFO-lukking
Enhet: PFO lukkeanordning
Enhet PFO-lukking.
Legemiddel: Aspirin og klopidogrel
Aspirin 100 mg daglig i 6 måneder og klopidogrel 75 mg daglig administrert i 1 måned etter implantering av enheten.
Legemiddel: Triptaner
Hvis migrene kom tilbake, vil triptaner bli administrert i den akutte fasen.
Annen: Kontrollarm
Bare narkotika
Legemiddel: Aspirin og klopidogrel
Aspirin 100 mg daglig i 6 måneder og klopidogrel 75 mg daglig administrert i 1 måned etter implantering av enheten.
Legemiddel: Triptaner
Hvis migrene kom tilbake, vil triptaner bli administrert i den akutte fasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig opphør av migrene
Tidsramme: Måned 12
Primært effektendepunkt
Måned 12
Alvorlig bivirkning (SAE) relatert på grunn av enhet, medikament eller studieprosedyre
Tidsramme: Måned 12
Primært sikkerhetsendepunkt
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige migreneanfall
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Gjennomsnittlig endring av månedlige migreneanfall
Grunnlinje og måned 12
Månedlige migrenedager
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Gjennomsnittlig endring av månedlige migrenedager. Månedlige migrenedager = migreneanfall på én måned × gjennomsnittlig tidsperiode per angrep (timer) /24 timer
Grunnlinje og måned 12
Svarfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Prosentandel av forsøkspersonen med minst 50 % reduksjon i månedlige migreneanfall fra baseline
Grunnlinje og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPRING2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene vil bli delt på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PFO lukkeanordning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere