Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved PFO-lukking vs medisin for å lindre migrene (SPRING)

9. mars 2025 oppdatert av: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til PFO-lukking vs medisin for å lindre migrene (VÅR): en multisenter, tilfeldig sakskontrollstudie

Effektivitet og sikkerhet av PFO-lukking vs medisin for å lindre migrene (SPRING): en multisenter, tilfeldig, kasuskontrollstudie

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361016
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516003
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476100
        • Shangqiu First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina, 445099
        • Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, Kina, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kina, 614099
        • The people's hospital of Leshan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av PFO med høyre-til-venstre shunt, bekreftet av Transthoracic.
  2. Ekkokardiografi (TTE) eller transøsofageal ekkokardiografi (TEE) med en boblestudie.
  3. Positiv boblestudie bekreftet av transkraniell doppler.
  4. Personen er diagnostisert med migrene.
  5. Subjektet signerer et informert samtykkeskjema og er villig til å delta i oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er diagnostisert med hodepine med klar etiologi.
  2. Personen hadde hjerneblødning, blødningshendelser i andre organer innen 3 måneder eller hadde høy risiko for blødning.
  3. Hjerne-CT/MR viste iskemiske lesjoner.
  4. Pasienten er diagnostisert med leversvikt: ALAT eller AST>3×ULN ved screeningbesøket.
  5. Personen er diagnostisert med moderat til alvorlig nyresvikt: eGFR<30ml/min/1,73m2 ved visningsbesøket.
  6. Pasienten har ukontrollert arytmi med klinisk betydning innen 90 dager.
  7. Pasienten er diagnostisert med ustabil angina, alvorlig koronar aterosklerose eller hjerteinfarkt innen 90 dager.
  8. Pasienten er diagnostisert med lungearterieemboli, perifer arterieemboli eller dyp venetrombose.
  9. Forsøkspersonen kan ikke følge studieprosedyren på grunn av andre akutte eller kroniske sykdommer.
  10. Personen er gravid eller ammer.
  11. Emnet er under annen RCT.
  12. Forsøkspersonen har forventet levealder <1 år.
  13. Forsøkspersonen kan ikke følge studieprosedyren på grunn av andre grunner etter etterforskernes oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm
Enhet PFO-lukking
Enhet: PFO lukkeanordning
Enhet PFO-lukking.
Legemiddel: Aspirin og klopidogrel
Aspirin 100 mg daglig i 6 måneder og klopidogrel 75 mg daglig administrert i 1 måned etter implantering av enheten.
Legemiddel: Triptaner
Hvis migrene kom tilbake, vil triptaner bli administrert i den akutte fasen.
Annen: Kontrollarm
Bare narkotika
Legemiddel: Aspirin og klopidogrel
Aspirin 100 mg daglig i 6 måneder og klopidogrel 75 mg daglig administrert i 1 måned etter implantering av enheten.
Legemiddel: Triptaner
Hvis migrene kom tilbake, vil triptaner bli administrert i den akutte fasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig opphør av migrene
Tidsramme: Måned 12
Primært effektendepunkt
Måned 12
Alvorlig bivirkning (SAE) relatert på grunn av enhet, medikament eller studieprosedyre
Tidsramme: Måned 12
Primært sikkerhetsendepunkt
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige migreneanfall
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Gjennomsnittlig endring av månedlige migreneanfall
Grunnlinje og måned 12
Månedlige migrenedager
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Gjennomsnittlig endring av månedlige migrenedager. Månedlige migrenedager = migreneanfall på én måned × gjennomsnittlig tidsperiode per angrep (timer) /24 timer
Grunnlinje og måned 12
Svarfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Prosentandel av forsøkspersonen med minst 50 % reduksjon i månedlige migreneanfall fra baseline
Grunnlinje og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

6. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPRING2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene vil bli delt på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere