Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit des PFO-Verschlusses im Vergleich zu Medikamenten zur Linderung von Migräne (SPRING)

9. März 2025 aktualisiert von: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit des PFO-Verschlusses im Vergleich zu Medikamenten zur Linderung von Migräne (SPRING): eine multizentrische, zufällige Fallkontrollstudie

Wirksamkeit und Sicherheit des PFO-Verschlusses im Vergleich zu Medikamenten zur Linderung von Migräne (SPRING): eine multizentrische, zufällige Fallkontrollstudie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361016
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516003
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, China, 476100
        • Shangqiu First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China, 445099
        • Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, China, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, China, 614099
        • The people's hospital of Leshan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen eines PFO mit Rechts-Links-Shunt, bestätigt durch Transthoracic.
  2. Echokardiographie (TTE) oder transösophageale Echokardiographie (TEE) mit Blasenstudie.
  3. Positiv der Blasenstudie durch transkraniellen Doppler bestätigt.
  4. Bei der Person wird Migräne diagnostiziert.
  5. Der Proband unterzeichnet ein Einverständnisformular und ist bereit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Person werden Kopfschmerzen mit klarer Ätiologie diagnostiziert.
  2. Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten eine Gehirnblutung, Blutungsereignisse in anderen Organen oder hatte ein hohes Blutungsrisiko.
  3. Das Gehirn-CT/MR zeigte ischämische Läsionen.
  4. Beim Screening-Besuch wird bei dem Patienten eine Leberinsuffizienz diagnostiziert: ALT oder AST > 3×ULN.
  5. Bei dem Patienten wird eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz diagnostiziert: eGFR <30 ml/min/1,73 m2 beim Screening-Besuch.
  6. Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen eine unkontrollierte Arrhythmie mit klinischer Bedeutung.
  7. Bei dem Patienten wird innerhalb von 90 Tagen eine instabile Angina pectoris, eine schwere koronare Atherosklerose oder ein Myokardinfarkt diagnostiziert.
  8. Bei dem Patienten wird eine Lungenarterienembolie, eine periphere Arterienembolie oder eine tiefe Venenthrombose diagnostiziert.
  9. Der Proband kann dem Studienablauf aufgrund anderer akuter oder chronischer Erkrankungen nicht folgen.
  10. Die Person ist schwanger oder stillt.
  11. Das Thema steht unter einem anderen RCT.
  12. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von <1 Jahr.
  13. Der Proband kann dem Studienablauf aus anderen Gründen nach Ansicht der Ermittler nicht folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm
Geräte-PFO-Verschluss
Gerät: PFO-Verschlussvorrichtung
Geräte-PFO-Verschluss.
Arzneimittel: Aspirin und Clopidogrel
Aspirin 100 mg einmal täglich für 6 Monate und Clopidogrel 75 mg einmal täglich für 1 Monat nach der Implantation des Geräts.
Arzneimittel: Triptane
Wenn die Migräne erneut auftritt, werden in der akuten Phase Triptane verabreicht.
Sonstiges: Steuerarm
Nur Drogen
Arzneimittel: Aspirin und Clopidogrel
Aspirin 100 mg einmal täglich für 6 Monate und Clopidogrel 75 mg einmal täglich für 1 Monat nach der Implantation des Geräts.
Arzneimittel: Triptane
Wenn die Migräne erneut auftritt, werden in der akuten Phase Triptane verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Aufhören der Migräne
Zeitfenster: Monat 12
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Monat 12
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) im Zusammenhang mit einem Gerät, Medikament oder Studienverfahren
Zeitfenster: Monat 12
Primärer Sicherheitsendpunkt
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche Migräneattacken
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Mittlere Veränderung der monatlichen Migräneattacken
Ausgangswert und Monat 12
Monatliche Migränetage
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Mittlere Veränderung der monatlichen Migränetage. Monatliche Migränetage = Migräneanfälle in einem Monat × durchschnittlicher Zeitraum pro Anfall (Stunden) /24 Stunden
Ausgangswert und Monat 12
Responder-Rate
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung der monatlichen Migräneattacken um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPRING2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten werden auf Anfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren