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Efficacia e sicurezza della chiusura del PFO rispetto alla medicina nell'alleviare l'emicrania (SPRING)

9 marzo 2025 aggiornato da: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Efficacia e sicurezza della chiusura del PFO rispetto alla medicina nell'alleviare l'emicrania （PRIMAVERA）: uno studio caso-controllo multicentrico, casuale

Efficacia e sicurezza della chiusura del PFO rispetto alla medicina nell'alleviare l'emicrania (SPRING): uno studio multicentrico, casuale, caso controllo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361016
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516003
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Cina, 476100
        • Shangqiu First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Cina, 445099
        • Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, Cina, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Cina, 614099
        • The people's hospital of Leshan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di PFO con shunt destro-sinistro, confermata da Transtoracico.
  2. Ecocardiografia (TTE) o ecocardiografia transesofagea (TEE) con studio delle bolle.
  3. Bolla positiva confermata dal doppler transcranico.
  4. Al soggetto viene diagnosticata l'emicrania.
  5. Il soggetto firma un modulo di consenso informato ed è disposto a partecipare alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Al soggetto viene diagnosticata cefalea con chiara eziologia.
  2. Il soggetto ha avuto emorragia cerebrale, eventi di sanguinamento in altri organi entro 3 mesi o era ad alto rischio di sanguinamento.
  3. La TC/RM cerebrale mostrava lesioni ischemiche.
  4. Al soggetto viene diagnosticata un'insufficienza epatica: ALT o AST>3 × ULN alla visita di screening.
  5. Al soggetto viene diagnosticata un'insufficienza renale da moderata a grave: eGFR<30 ml/min/1,73 m2 alla visita di screening.
  6. Il soggetto ha un'aritmia incontrollata con significato clinico entro 90 giorni.
  7. Al soggetto viene diagnosticata angina instabile, grave aterosclerosi coronarica o infarto del miocardio entro 90 giorni.
  8. Al soggetto viene diagnosticata un'embolia dell'arteria polmonare, un'embolia dell'arteria periferica o una trombosi venosa profonda.
  9. Il soggetto non può seguire la procedura dello studio a causa di altre malattie acute o croniche.
  10. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  11. Il soggetto è sotto un altro RCT.
  12. Il soggetto ha un'aspettativa di vita <1 anno.
  13. Il soggetto non può seguire la procedura dello studio per altri motivi secondo il parere degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova
Dispositivo di chiusura PFO
Dispositivo: Dispositivo di chiusura PFO
Dispositivo di chiusura PFO.
Droga: Aspirina e clopidogrel
Aspirina 100 mg qd per 6 mesi e clopidogrel 75 mg qd somministrati per 1 mese dopo l'impianto del dispositivo.
Droga: Triptani
Se l'emicrania si ripresentava, i triptani sarebbero stati somministrati durante la fase acuta.
Altro: Braccio di controllo
Solo droghe
Droga: Aspirina e clopidogrel
Aspirina 100 mg qd per 6 mesi e clopidogrel 75 mg qd somministrati per 1 mese dopo l'impianto del dispositivo.
Droga: Triptani
Se l'emicrania si ripresentava, i triptani sarebbero stati somministrati durante la fase acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione completa dell'emicrania
Lasso di tempo: Mese 12
Endpoint primario di efficacia
Mese 12
Evento avverso grave (SAE) correlato a dispositivo, farmaco o procedura dello studio
Lasso di tempo: Mese 12
Endpoint primario di sicurezza
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attacchi mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Variazione media degli attacchi mensili di emicrania
Basale e mese 12
Giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Variazione media dei giorni mensili di emicrania. Giorni mensili di emicrania = attacchi di emicrania in un mese × periodo di tempo medio per attacchi (ore)/24 ore
Basale e mese 12
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50% degli attacchi di emicrania mensili rispetto al basale
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

6 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPRING2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati saranno condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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