Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zamknięcia PFO a medycyna w łagodzeniu migreny (SPRING)

9 marca 2025 zaktualizowane przez: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo zamknięcia PFO a medycyna w łagodzeniu migreny (WIOSNA): wieloośrodkowe, losowe badanie kliniczno-kontrolne

Skuteczność i bezpieczeństwo zamknięcia PFO w porównaniu z lekiem w łagodzeniu migreny (WIOSNA): wieloośrodkowe, losowe badanie kliniczno-kontrolne

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361016
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516003
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Chiny, 476100
        • Shangqiu First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chiny, 445099
        • Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, Chiny, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Chiny, 614099
        • The people's hospital of Leshan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Tianjin Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność PFO z przeciekiem prawo-lewym potwierdzona badaniem przezklatkowym.
  2. Echokardiografia (TTE) lub echokardiografia przezprzełykowa (TEE) z badaniem pęcherzykowym.
  3. Pozytywny wynik testu pęcherzykowego potwierdzony przezczaszkowym dopplerem.
  4. U pacjenta zdiagnozowano migrenę.
  5. Podmiot podpisuje formularz świadomej zgody i jest chętny do udziału w wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano ból głowy o jasnej etiologii.
  2. Pacjent miał krwotok mózgowy, krwawienia w innych narządach w ciągu 3 miesięcy lub był w grupie wysokiego ryzyka krwawienia.
  3. CT/MR mózgu wykazało zmiany niedokrwienne.
  4. Na wizycie przesiewowej u pacjenta zdiagnozowano niewydolność wątroby: ALT lub AST>3×GGN.
  5. U pacjenta zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek: eGFR<30ml/min/1,73m2 na wizycie przesiewowej.
  6. Pacjent ma niekontrolowaną arytmię o znaczeniu klinicznym w ciągu 90 dni.
  7. U pacjenta zdiagnozowano niestabilną dusznicę bolesną, ciężką miażdżycę naczyń wieńcowych lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni.
  8. U pacjenta zdiagnozowano zator tętnicy płucnej, zator tętnicy obwodowej lub zakrzepicę żył głębokich.
  9. Badany nie może przestrzegać procedury badania z powodu innych ostrych lub przewlekłych chorób.
  10. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  11. Podmiot jest objęty innym RCT.
  12. Obiekt ma oczekiwaną długość życia <1 rok.
  13. Badany nie może postępować zgodnie z procedurą badania z innych powodów w opinii badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe
Zamknięcie urządzenia PFO
Urządzenie: Urządzenie zamykające PFO
Zamknięcie urządzenia PFO.
Lek: Aspiryna i klopidogrel
Aspiryna 100 mg raz dziennie przez 6 miesięcy i klopidogrel 75 mg raz dziennie przez 1 miesiąc po wszczepieniu urządzenia.
Lek: Tryptany
W przypadku nawrotu migreny w fazie ostrej podaje się tryptany.
Inny: Ramię kontrolne
Tylko narkotyki
Lek: Aspiryna i klopidogrel
Aspiryna 100 mg raz dziennie przez 6 miesięcy i klopidogrel 75 mg raz dziennie przez 1 miesiąc po wszczepieniu urządzenia.
Lek: Tryptany
W przypadku nawrotu migreny w fazie ostrej podaje się tryptany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite ustanie migreny
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Główny punkt końcowy skuteczności
Miesiąc 12
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) związane z urządzeniem, lekiem lub procedurą badania
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comiesięczne ataki migreny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana miesięcznych napadów migreny
Wartość bazowa i miesiąc 12
Miesięczne dni migreny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana miesięcznych dni z migreną. Miesięczne dni z migreną = napady migreny w jednym miesiącu × średni czas na atak (godziny) /24 godziny
Wartość bazowa i miesiąc 12
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją miesięcznych napadów migreny w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość bazowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPRING2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj