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Eficacia y seguridad del cierre del FOP frente a medicamentos para aliviar la migraña (SPRING)

16 de diciembre de 2023 actualizado por: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Eficacia y seguridad del cierre del FOP frente a medicamentos para aliviar la migraña (PRIMAVERA): un estudio multicéntrico, aleatorio, de casos y controles

Eficacia y seguridad del cierre del FOP frente a medicamentos para aliviar la migraña (PRIMAVERA): un estudio multicéntrico, aleatorio, de casos y controles

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhang Caojin, MD
  • Número de teléfono: 83827812
  • Correo electrónico: yszcj74@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361016
        • Reclutamiento
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contacto:
          • Chen Weibin, M.D.
        • Investigador principal:
          • Chen Weibin, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Guo Tao, M.D.
        • Investigador principal:
          • Guo Tao, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Cui Tongtao, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510510
        • Reclutamiento
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • Contacto:
          • Wang Zhanhang, M.D.
        • Investigador principal:
          • Wang Zhanhang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Zhang Caojin, MD
        • Investigador principal:
          • Zhang Caojin, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Xiong Zhaojun, M.D.
        • Investigador principal:
          • Xiong Zhaojun, M.D.
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516003
        • Reclutamiento
        • Huizhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Gao Hanhua, M.D.
        • Investigador principal:
          • Gao Hanhua, M.D.
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
        • Reclutamiento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contacto:
          • Lai Junxing, M.D.
        • Investigador principal:
          • Lai Junxing, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contacto:
          • Yuan Jie, M.D.
        • Investigador principal:
          • Yuan Jie, M.D.
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
          • Chen Jianying, M.D.
        • Investigador principal:
          • Chen Jianying, M.D.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530022
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Contacto:
          • Wang Xiaodong, M.D.
        • Investigador principal:
          • Wang Xiaodong, M.D.
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Porcelana, 476100
        • Reclutamiento
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Contacto:
          • Liu Wei, M.D.
        • Investigador principal:
          • Liu Wei, M.D.
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Porcelana, 445099
        • Reclutamiento
        • Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
        • Contacto:
          • Zhang Hongwei, M.D.
        • Investigador principal:
          • Zhang Hongwei, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Zhang Gangcheng, M.D.
        • Investigador principal:
          • Zhang Zhang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Zheng Xuan, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contacto:
          • Shen Qunshan, M.D.
        • Investigador principal:
          • Shen Qunshan, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Chen Xiaobin, M.D.
        • Investigador principal:
          • Chen Xiaobin, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital
        • Contacto:
          • Xie Dujiang, M.D.
        • Investigador principal:
          • Xie Dujiang, M.D.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
        • Reclutamiento
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
        • Contacto:
          • Zhang Wenqi, M.D.
        • Investigador principal:
          • Zhang Wenqi, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030024
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
          • Wang Zhongchao, M.D.
        • Investigador principal:
          • Wang Zhongchao, M.D.
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, Porcelana, 518033
        • Reclutamiento
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Wei Wenbin, M.D.
        • Investigador principal:
          • Wei Wenbin, M.D.
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Porcelana, 614099
        • Reclutamiento
        • The people's hospital of Leshan
        • Contacto:
          • Zhou Yang, M.D.
        • Investigador principal:
          • Zhou Yang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
        • Reclutamiento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contacto:
          • Zhang Wei, M.D.
        • Investigador principal:
          • Zhang Wei, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de FOP con shunt derecha-izquierda, confirmado por Transtorácico.
  2. Ecocardiografía (ETT) o ecocardiografía transesofágica (ETE) con estudio de burbujas.
  3. Estudio de burbujas positivo confirmado por doppler transcraneal.
  4. El sujeto es diagnosticado de migraña.
  5. El sujeto firma un formulario de consentimiento informado y está dispuesto a participar en las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es diagnosticado de dolor de cabeza con una etiología clara.
  2. El sujeto tuvo hemorragia cerebral, eventos de sangrado en otros órganos dentro de los 3 meses o tenía un alto riesgo de sangrado.
  3. La TC/RM cerebral mostró lesiones isquémicas.
  4. Al sujeto se le diagnostica insuficiencia hepática: ALT o AST>3×LSN en la visita de selección.
  5. El sujeto tiene un diagnóstico de insuficiencia renal de moderada a grave: eGFR <30 ml/min/1,73 m2 en la visita de selección.
  6. El sujeto tiene arritmia no controlada con importancia clínica dentro de los 90 días.
  7. Al sujeto se le diagnostica angina inestable, aterosclerosis coronaria grave o infarto de miocardio dentro de los 90 días.
  8. El sujeto tiene un diagnóstico de embolia arterial pulmonar, embolia arterial periférica o trombosis venosa profunda.
  9. El sujeto no puede seguir el procedimiento del estudio debido a otras enfermedades agudas o crónicas.
  10. El sujeto está embarazada o amamantando.
  11. El sujeto está bajo otro ECA.
  12. El sujeto tiene una esperanza de vida <1 año.
  13. El sujeto no puede seguir el procedimiento del estudio debido a otras razones en opinión de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prueba
Dispositivo de cierre de PFO
Dispositivo: Dispositivo de cierre del FOP
Dispositivo de cierre del FOP.
Droga: Aspirina y clopidogrel
Aspirina 100 mg qd durante 6 meses y clopidogrel 75 mg qd administrados durante 1 mes después del implante del dispositivo.
Droga: Triptanos
Si la migraña recurriera, los triptanos se administrarían durante la fase aguda.
Otro: Brazo de control
Solo drogas
Droga: Aspirina y clopidogrel
Aspirina 100 mg qd durante 6 meses y clopidogrel 75 mg qd administrados durante 1 mes después del implante del dispositivo.
Droga: Triptanos
Si la migraña recurriera, los triptanos se administrarían durante la fase aguda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cese completo de la migraña
Periodo de tiempo: Mes 12
Criterio de valoración principal de la eficacia
Mes 12
Evento adverso grave (SAE) relacionado con el dispositivo, el fármaco o el procedimiento del estudio
Periodo de tiempo: Mes 12
Punto final de seguridad principal
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataques mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Cambio medio de los ataques mensuales de migraña
Línea de base y mes 12
Días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Cambio medio de días mensuales de migraña. Días mensuales de migraña = ataques de migraña en un mes × período de tiempo promedio por ataques (horas) / 24 horas
Línea de base y mes 12
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Porcentaje de sujetos con al menos un 50 % de reducción en los ataques mensuales de migraña desde el inicio
Línea de base y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPRING2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos del participante no identificado se compartirán a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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