Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van PFO-sluiting versus medicijnen bij het verlichten van migraine (SPRING)

9 maart 2025 bijgewerkt door: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Effectiviteit en veiligheid van PFO-afsluiting versus medicijnen bij het verlichten van migraine (SPRING): een multicenter, willekeurig, case-control-onderzoek

Effectiviteit en veiligheid van PFO-sluiting versus medicijnen bij het verlichten van migraine (SPRING): een multicenter, willekeurig, case-control onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361016
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516003
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, China, 476100
        • Shangqiu First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China, 445099
        • Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, China, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, China, 614099
        • The people's hospital of Leshan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van PFO met rechts-naar-links shunt, bevestigd door transthoracaal.
  2. Echocardiografie (TTE) of transoesofageale echocardiografie (TEE) met een bubbelonderzoek.
  3. Bubble studie positief bevestigd door transcraniële doppler.
  4. Onderwerp is gediagnosticeerd met migraine.
  5. De proefpersoon ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming en is bereid deel te nemen aan vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp wordt gediagnosticeerd met hoofdpijn met duidelijke etiologie.
  2. Proefpersoon had een hersenbloeding, bloedingen in andere organen binnen 3 maanden of liep een hoog risico op bloedingen.
  3. CT/MR van de hersenen vertoonde ischemische laesies.
  4. De proefpersoon wordt gediagnosticeerd met leverinsufficiëntie: ALAT of ASAT>3×ULN tijdens het screeningsbezoek.
  5. Patiënt wordt gediagnosticeerd met matige tot ernstige nierinsufficiëntie: eGFR<30ml/min/1.73m2 bij het screeningsbezoek.
  6. Proefpersoon heeft binnen 90 dagen ongecontroleerde aritmie met klinische betekenis.
  7. De patiënt wordt binnen 90 dagen gediagnosticeerd met instabiele angina pectoris, ernstige coronaire atherosclerose of een hartinfarct.
  8. De patiënt wordt gediagnosticeerd met longslagaderembolie, perifere slagaderembolie of diepe veneuze trombose.
  9. Proefpersoon kan de studieprocedure niet volgen vanwege andere acute of chronische ziekten.
  10. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  11. Onderwerp valt onder andere RCT.
  12. Proefpersoon heeft een levensverwachting <1 jaar.
  13. Proefpersoon kan de onderzoeksprocedure om andere redenen naar de mening van de onderzoekers niet volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testarm
Apparaat PFO sluiting
Apparaat: PFO-sluitapparaat
Apparaat PFO sluiting.
Geneesmiddel: Aspirine en clopidogrel
Aspirine 100 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden en clopidogrel 75 mg eenmaal daags toegediend gedurende 1 maand na implantatie van het hulpmiddel.
Geneesmiddel: Triptanen
Als de migraine terugkwam, zouden Triptanen tijdens de acute fase worden toegediend.
Ander: Bedieningsarm
Alleen medicijnen
Geneesmiddel: Aspirine en clopidogrel
Aspirine 100 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden en clopidogrel 75 mg eenmaal daags toegediend gedurende 1 maand na implantatie van het hulpmiddel.
Geneesmiddel: Triptanen
Als de migraine terugkwam, zouden Triptanen tijdens de acute fase worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige stopzetting van migraine
Tijdsspanne: Maand 12
Primair werkzaamheidseindpunt
Maand 12
Serious Adverse Event (SAE) gerelateerd aan apparaat, medicijn of studieprocedure
Tijdsspanne: Maand 12
Primair veiligheidseindpunt
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maandelijkse migraineaanvallen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Gemiddelde verandering van maandelijkse migraineaanvallen
Basislijn en maand 12
Maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Gemiddelde verandering van maandelijkse migrainedagen. Maandelijkse migrainedagen = migraineaanvallen in één maand × gemiddelde tijdsperiode per aanval (uren) /24 uur
Basislijn en maand 12
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Percentage van proefpersonen met ten minste 50% vermindering van maandelijkse migraineaanvallen vanaf baseline
Basislijn en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

6 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPRING2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens worden op verzoek gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren