Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность закрытия открытого овального окна по сравнению с лекарственными препаратами при лечении мигрени (SPRING)

9 марта 2025 г. обновлено: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Эффективность и безопасность закрытия открытого овального окна по сравнению с лекарственными препаратами для облегчения мигрени (SPRING): многоцентровое рандомизированное исследование случай-контроль

Эффективность и безопасность закрытия ООО по сравнению с лекарственными препаратами для облегчения мигрени (SPRING): многоцентровое рандомизированное исследование случай-контроль

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361016
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516003
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Китай, 476100
        • Shangqiu First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Китай, 445099
        • Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, Китай, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Китай, 614099
        • The people's hospital of Leshan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
        • Tianjin Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие PFO со сбросом крови справа налево, подтвержденное трансторакальным исследованием.
  2. Эхокардиография (ТТЭ) или чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) с пузырьковым исследованием.
  3. Положительный результат пузырькового исследования подтвержден транскраниальной допплерографией.
  4. У субъекта диагностирована мигрень.
  5. Субъект подписывает форму информированного согласия и желает участвовать в последующих посещениях.

Критерий исключения:

  1. У субъекта диагностирована головная боль ясной этиологии.
  2. У субъекта было кровоизлияние в мозг, кровотечения в других органах в течение 3 месяцев или высокий риск кровотечения.
  3. КТ/МР головного мозга показала ишемические поражения.
  4. У субъекта диагностирована печеночная недостаточность: АЛТ или АСТ>3×ВГН во время скринингового визита.
  5. У субъекта диагностирована почечная недостаточность средней или тяжелой степени: рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2. на ознакомительном визите.
  6. У субъекта неконтролируемая аритмия с клиническим значением в течение 90 дней.
  7. У субъекта диагностирована нестабильная стенокардия, тяжелый коронарный атеросклероз или инфаркт миокарда в течение 90 дней.
  8. У субъекта диагностирована эмболия легочной артерии, эмболия периферических артерий или тромбоз глубоких вен.
  9. Субъект не может следовать процедуре исследования из-за других острых или хронических заболеваний.
  10. Субъект беременна или кормит грудью.
  11. Субъект находится в рамках другого РКИ.
  12. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта <1 года.
  13. Субъект не может следовать процедуре исследования по другим причинам, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая рука
Устройство закрытия PFO
Устройство: Запорное устройство ПФО
Устройство закрытия ПФО.
Лекарство: Аспирин и клопидогрел
Аспирин 100 мг один раз в день в течение 6 месяцев и клопидогрель 75 мг один раз в день в течение 1 месяца после имплантации устройства.
Лекарство: Триптаны
Если мигрень повторяется, триптаны назначают в острой фазе.
Другой: Рычаг управления
Только наркотики
Лекарство: Аспирин и клопидогрел
Аспирин 100 мг один раз в день в течение 6 месяцев и клопидогрель 75 мг один раз в день в течение 1 месяца после имплантации устройства.
Лекарство: Триптаны
Если мигрень повторяется, триптаны назначают в острой фазе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное прекращение мигрени
Временное ограничение: Месяц 12
Основная конечная точка эффективности
Месяц 12
Серьезное нежелательное явление (СНЯ), связанное с устройством, препаратом или процедурой исследования
Временное ограничение: Месяц 12
Основная конечная точка безопасности
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежемесячные приступы мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Среднее изменение ежемесячных приступов мигрени
Исходный уровень и 12-й месяц
Ежемесячные мигренозные дни
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Среднее изменение количества дней с мигренью в месяц. Ежемесячные дни с мигренью = приступы мигрени за один месяц × средний период времени, приходящийся на один приступ (часы) / 24 часа
Исходный уровень и 12-й месяц
Частота ответивших
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Процент субъектов, у которых по крайней мере на 50 % сократилось количество приступов мигрени в месяц по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPRING2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные деидентифицированного участника будут переданы по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться