Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost uzavření PFO vs. medicína při zmírňování migrény (SPRING)

9. března 2025 aktualizováno: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Účinnost a bezpečnost uzavření PFO vs. medicína při zmírňování migrény (JARO): multicentrická, náhodná, případová kontrolní studie

Účinnost a bezpečnost uzavření PFO vs. medicína při zmírnění migrény (JARO): multicentrická, náhodná, případová kontrolní studie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361016
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516003
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Čína, 476100
        • Shangqiu First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Čína, 445099
        • Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, Čína, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Čína, 614099
        • The people's hospital of Leshan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Tianjin Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost PFO s pravo-levým zkratem, potvrzená Transthoracic.
  2. Echokardiografie (TTE) nebo transezofageální echokardiografie (TEE) s bublinkovou studií.
  3. Pozitivní studie bublin potvrzená transkraniálním dopplerem.
  4. Subjekt je diagnostikován jako migréna.
  5. Subjekt podepíše informovaný formulář souhlasu a je ochoten se zúčastnit následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. U subjektu je diagnostikována bolest hlavy s jasnou etiologií.
  2. Subjekt měl krvácení do mozku, krvácivé příhody v jiných orgánech do 3 měsíců nebo měl vysoké riziko krvácení.
  3. CT/MR mozku prokázalo ischemické léze.
  4. U subjektu je při screeningové návštěvě diagnostikována jaterní insuficience: ALT nebo AST>3×ULN.
  5. Subjekt má diagnostikovanou středně těžkou až těžkou renální insuficienci: eGFR <30 ml/min/1,73 m2 na promítací návštěvě.
  6. Subjekt má nekontrolovanou arytmii s klinickým významem do 90 dnů.
  7. U subjektu je diagnostikována nestabilní angina pectoris, těžká koronární ateroskleróza nebo infarkt myokardu do 90 dnů.
  8. U subjektu je diagnostikována embolie plicní tepny, embolie periferních tepen nebo hluboká žilní trombóza.
  9. Subjekt nemůže dodržet studijní postup z důvodu jiných akutních nebo chronických onemocnění.
  10. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  11. Předmět je pod jinou RCT.
  12. Subjekt má očekávanou délku života <1 rok.
  13. Subjekt nemůže dodržet postup studie z jiných důvodů podle názoru výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno
Zařízení PFO uzávěr
Přístroj: Uzavírací zařízení PFO
Zařízení PFO uzávěr.
Lék: Aspirin a klopidogrel
Aspirin 100 mg qd po dobu 6 měsíců a klopidogrel 75 mg qd podávaný po dobu 1 měsíce po implantaci zařízení.
Lék: Triptany
Pokud by se migréna opakovala, byly by Triptany podávány v akutní fázi.
Jiný: Ovládací rameno
Pouze drogy
Lék: Aspirin a klopidogrel
Aspirin 100 mg qd po dobu 6 měsíců a klopidogrel 75 mg qd podávaný po dobu 1 měsíce po implantaci zařízení.
Lék: Triptany
Pokud by se migréna opakovala, byly by Triptany podávány v akutní fázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné zastavení migrény
Časové okno: 12. měsíc
Primární koncový bod účinnosti
12. měsíc
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) související s přístrojem, lékem nebo postupem studie
Časové okno: 12. měsíc
Primární bezpečnostní koncový bod
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční záchvaty migrény
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna měsíčních záchvatů migrény
Výchozí stav a měsíc 12
Měsíční dny migrény
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna měsíčních dnů migrény. Měsíční dny migrény = záchvaty migrény za jeden měsíc × průměrná doba na záchvaty (hodiny) / 24 hodin
Výchozí stav a měsíc 12
Míra odpovědí
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Procento subjektu s alespoň 50% snížením měsíčních záchvatů migrény oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPRING2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků budou sdílena na základě žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit