편두통 완화에 있어 PFO 폐쇄 대 약물의 유효성 및 안전성 (SPRING)
2025년 3월 9일 업데이트: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
편두통 완화(SPRING)에서 PFO 폐쇄 대 약물의 유효성 및 안전성: 다기관, 무작위, 사례 관리 연구
PFO 폐쇄 대 편두통 완화 약물의 유효성 및 안전성(SPRING): 다기관, 무작위, 사례 대조 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361016
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510510
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516003
- Huizhou First People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
- Jiangmen Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524001
- Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530022
- The First People's Hospital of Nanning
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Henan
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Shangqiu, Henan, 중국, 476100
- Shangqiu First People's Hospital
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Hubei
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Enshi, Hubei, 중국, 445099
- Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130033
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Shenzhen
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Guangzhou, Shenzhen, 중국, 518033
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Sichuan
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Leshan, Sichuan, 중국, 614099
- The people's hospital of Leshan
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
- Tianjin Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경흉부에 의해 확인된 오른쪽에서 왼쪽 단락이 있는 PFO의 존재.
- 기포 연구를 통한 심장초음파검사(TTE) 또는 경식도 심장초음파검사(TEE).
- 경두개 도플러에 의해 기포 연구 양성으로 확인되었습니다.
- 피험자는 편두통 진단을 받았습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 방문에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 명확한 병인이 있는 두통 진단을 받았습니다.
- 피험자는 3개월 이내에 뇌출혈, 다른 장기의 출혈 사건이 있거나 출혈 위험이 높았습니다.
- 뇌 CT/MR은 허혈성 병변을 보였다.
- 피험자는 간 기능 부전 진단을 받았습니다: 스크리닝 방문 시 ALT 또는 AST > 3×ULN.
- 피험자는 중등도에서 중증의 신부전 진단을 받았습니다: eGFR<30ml/min/1.73m2 상영관 방문 시.
- 피험자는 90일 이내에 임상적으로 중요한 조절되지 않는 부정맥을 보였습니다.
- 피험자는 90일 이내에 불안정 협심증, 중증 관상 동맥 경화증 또는 심근 경색 진단을 받았습니다.
- 피험자는 폐동맥 색전증, 말초 동맥 색전증 또는 심부정맥 혈전증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 다른 급성 또는 만성 질환으로 인해 연구 절차를 따를 수 없습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 다른 RCT에 속해 있습니다.
- 피험자는 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 다른 이유로 인해 연구 절차를 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 암
장치 PFO 폐쇄
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장치 PFO 폐쇄.
장치 이식 후 6개월 동안 아스피린 100mg qd 및 1개월 동안 클로피도그렐 75mg qd 투여.
편두통이 재발하면 급성기에 트립탄을 투여한다.
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다른: 컨트롤 암
마약 만
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장치 이식 후 6개월 동안 아스피린 100mg qd 및 1개월 동안 클로피도그렐 75mg qd 투여.
편두통이 재발하면 급성기에 트립탄을 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통의 완전한 중단
기간: 12월
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1차 효능 종점
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12월
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기기, 약물 또는 연구 절차로 인한 심각한 부작용(SAE) 관련
기간: 12월
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1차 안전 종점
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월간 편두통 발작
기간: 기준선 및 12개월
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월간 편두통 발작의 평균 변화
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기준선 및 12개월
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월간 편두통 일
기간: 기준선 및 12개월
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월간 편두통 일수의 평균 변화.
월간 편두통 일수 = 한 달 동안의 편두통 발작 × 발작당 평균 시간(시간)/24시간
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기준선 및 12개월
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응답자 비율
기간: 기준선 및 12개월
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기준선에서 월간 편두통 발작이 50% 이상 감소한 피험자의 비율
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 6일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 심혈관 질환
- 심장 질환
- 두통 장애, 원발성
- 두통 장애
- 선천적 이상
- 심혈관 이상
- 심장 결함, 선천성
- 심장 중격 결손, 심방
- 심장 중격 결손
- 편두통 장애
- 난원공, 특허
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 말초신경계 작용제
- 효소 억제제
- 섬유소 조절제
- 항류마티스제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 진통제
- 해열제
- 신경전달물질
- 항염증제, 비스테로이드성
- 시클로옥시게나제 억제제
- 섬유소 용해제
- 혈소판 응집 억제제
- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린성 제제
- 클로피도그렐
- 아스피린
기타 연구 ID 번호
- SPRING2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
식별되지 않은 참가자 데이터는 요청에 따라 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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