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スマートテクノロジーによる脳震盪の検出と予防。

2021年6月22日 更新者:Chi-Ming Huang

脳震盪は、頭部 (および脳) があまりにも速く動く原因となる、衝撃力と頭部との間の不適切な相互作用の結果です。 このプロジェクトには 2 つの部分があります。

  1. 頭部衝撃の結果は、頭と首の力と生体力学的特性に依存します。 最新のマイクロ電気機械システム (MEMS) の頭部衝撃センサーは、外力の物理パラメーターのみを測定します。 研究者は、パーソナライズされた脳震盪閾値を定義するのに役立つ人工知能 (AI) で強化された次世代のスマート MEMS センサーを開発しました。

    研究者のセンサーは、参加者の頭と首の生体力学的特性を機械学習し、脳震盪の可能性を正確に判断します。 研究者の最初の目標は、サッカー選手でセンサーをフィールド テストすることです。

  2. 研究者は、首のこわばりが増すと、脳震盪のリスクが低下するはずであるという仮説を立てています。 研究者は、条件反応 (CR) を含むトレーニング プロトコルを開発し、頭部衝撃イベント中に首の剛性を高め、それによって脳震盪のリスクを減らしました。 研究者は、首のこわばりを監視する技術も開発しました。

スマート センサーはトレーニング プロトコルに完全に統合されており、首のこわばりを監視してトレーニングの効果を検証します。 2 番目の目標は、トレーニング プロトコルを最適化して完成させ、サッカー選手のフィールド テストを実施することです。

調査の概要

詳細な説明

仮説は、人工知能と機械学習で強化されたMEMSセンサーは、個別化された人的要因を考慮に入れ、精密医療のように個別化された診断のための脳震盪閾値を定義するのに役立つというものです. 実験室でのテストでは、研究者が構築したプロトタイプのスマート センサーは、ユーザーの頭と首の生体力学的特性を機械学習することができ、その情報をプログラムする必要はありません。 次に、ユーザーのパーソナライズされたしきい値に対する影響の大きさをリアルタイムで測定します。 これらの機能により、スマート センサーは特定の個人の脳震盪の可能性を正確に判断できます。

最初の目的は、(a) センサーを最適化して、ウェアラブルでフィールド テストに対応したプロトタイプにすること、および (b) サッカー選手でフィールド テストを実施して、パーソナライズされた脳震とう閾値を設定する際のセンサーの精度を調べることです。 .

仮説は、首のこわばりが動的に増加すると、脳震盪のリスクが大幅に減少するはずであるというものです。 首のこわばりの増加を監視し、脳震盪のリスクを軽減する上で得られた CR の有効性を検証するために、スマート センサーはトレーニングに完全に統合されています。

したがって、2 番目の目的は、(a) トレーニング プロトコルを最適化して完成させること、および (b) サッカー選手のフィールド テストを実施することです。

長期的な目標は、フィールドでの迅速かつ信頼性の高い脳震盪リスク評価、および脳震盪による損傷の予防と軽減のための方法と技術を開発することです。

手順

研究のパート 1:

研究に関する情報は、通常の時間帯に地元のサッカー アカデミーでモンキュア博士と黄博士から保護者とサッカー選手 (研究参加者) に提供されます。 質問内容にもよりますが、約1時間の1回のセッションとなります。

研究者が提供する調査情報はビデオにも記録され、会議に出席していなくても、すべての保護者とサッカー選手が同じ情報を確実に受け取れるようにします。

すべてのプレイヤーには、包含および除外基準に基づいて参加する機会が与えられます。

インフォームドコンセントと同意は、保護者とサッカー選手が研究と参加要件について完全に知らされた後、地元のサッカーアカデミーのモンキュア博士によって参加者と保護者とともにレビューされます。 すべての参加者とその保護者は、説明会に参加するか、参加前に研究説明ビデオを視聴する必要があります。 研究に関するすべての質問には、モンキュア博士または黄博士が回答します。 ICF と同意の記入は、研究説明会の後に行われ、約 30 分かかります。

センサーがどのように機能し、センサーがどのように選手に取り付けられているかを、すべてのローカル サッカー アカデミーのトレーナーに示すトレーニング セッションが開催されます。 その後、トレーナーは、サッカー選手が練習中に毎回センサーを適切に装着するようにします。 このトレーニング セッションには約 30 分かかります。

参加者が登録されると、参加者はトレーニング中にセンサーを装着したり、地元のサッカーアカデミーでサッカーをしたりできます。 センサーは、選手が地元のサッカー アカデミーにいるとき、少なくとも 4 週間にわたって装着されます。 参加者は 4 週間の終わりにパート 1 を完了しました。 パート 1 の目的は、脳震盪回避トレーニングの前にサッカー選手から頭の動きのデータを収集することです。

学習のパート 2:

参加者のランダム化が行われます。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます -- トレーニング グループとコントロール グループ。

トレーナーは、仮想現実 (VR) トレーニング セッションの実施方法を説明されます。 トレーナーは、トレーニングに対する参加者の反応を測定するために、頭部衝撃センサー システムを適切に配置するように指示されます。

研究のパート 1 が完了した後、参加者は無作為化され、訓練を受けたグループと対照グループに分けられます。 訓練を受けたグループと対照グループで可能な限り最高の年齢と性別の一致を得るための考慮事項が与えられます。 どちらのグループにも、バーチャル リアリティ ゴーグルの使用方法が示されます。 1 ~ 2 週間の VR トレーニング期間中、両方のグループが VR ゴーグルを使用します。 訓練されたグループには、条件刺激 (CS、敵対するプレーヤーが近づいてくる画像) と無条件刺激 (US、コーチが首を硬くするための音声キュー) が常に一貫したタイミング関係 (例: 250 ミリ秒の遅延) で送信されます。 CS および US)、条件付けられた反応 (首の硬直) が出現します。 コントロール グループも同じ CS と同じ US を受け取りますが、CS と US は一貫したタイミング関係を持たないため、CR が発生することはありません。 どちらのグループも、当社のスマート ヘッドインパクト センサー システムを装着して、トレーニングに対する反応を測定します。 この配置の 1 つの目的は、二重盲検分析への道を提供することです。 2 番目の目的は、研究のための年齢と性別を一致させた対照群を提供することです。

CR トレーニングは、毎日 30 分のセッションで約 10 日間 (または約 1 ~ 2 週間) にわたって実施されます。 トレーニングは、トレーニング エリア内の地元のサッカー アカデミーで、VR ゴーグルとスマート ヘッド インパクト センサー システム (ヘッド センサーとボディ センサー) を着用して行われます。 参加者は、CS として通常のサッカーのプレーの仮想視覚刺激を受け取ります。 参加者は、米国として、やや不快な聴覚刺激 (コーチからのものなど) も受け取ります。 トレーニングは地元のサッカー アカデミーのトレーニング ルームで行われ、無作為に選ばれた参加者とそのトレーナーのみが出席します。

コントロール グループも VR トレーニングに参加しますが、コントロール グループに属していることはわかりません。 すべてのデータは、センサーと VR ゴーグルに付属のソフトウェア内に保持されます。

CRトレーニングが完了すると、すべての参加者は、地元のサッカーアカデミーでさらに4週間サッカーをするときはいつでも、スマートセンサーを再び着用します.

インフォームドコンセントと同意フォームは直接記入され、原本のコピーが収集され、治験責任医師に保管され、両方のコピーが参加者に渡されます。

他のすべてのデータは電子的に収集されます。 センサーはデータを研究者 (Chi-Ming Huang) に直接送信します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 地元のサッカー アカデミーのサッカー選手、7 ~ 17 歳、
  • 研究への参加に同意する (署名済みの同意),
  • 親が子供の研究への参加に同意する (署名された同意)

除外基準:

  • 参加に同意しない個人は、
  • 親が子供の参加に同意しない個人、
  • センサーを装着できない、または装着したくない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:訓練を受けた

どちらのグループにも、バーチャル リアリティ ゴーグルの使用方法が示されます。 訓練されたグループには、条件刺激 (CS、敵対するプレーヤーが近づいてくる画像) と無条件刺激 (US、コーチが首を硬くするための音声キュー) が常に一貫したタイミング関係 (例: 250 ミリ秒の遅延) で送信されます。 CS および US)、条件付けられた反応 (首の硬直) が出現します。

どちらのグループも、当社のスマート ヘッドインパクト センサー システムを装着して、トレーニングに対する反応を測定します。

どちらのグループも、当社のスマート ヘッド インパクト センサー システム (MEMS ヘッド インパクト センサー) を装着して、トレーニングに対する反応を測定します。
訓練されたグループには、条件刺激 (CS、敵対するプレーヤーが近づいてくる画像) と無条件刺激 (US、コーチが首を硬くするための音声キュー) が常に一貫したタイミング関係 (例: 250 ミリ秒の遅延) で送信されます。 CS および US)、条件付けられた反応 (首の硬直) が出現します。
他の名前:
  • バーチャルリアリティ(VR)ゴーグルの使用・体験
アクティブコンパレータ:コントロール
どちらのグループにも、バーチャル リアリティ ゴーグルの使用方法が示されます。 コントロール グループも同じ CS と同じ US を受け取りますが、CS と US は一貫したタイミング関係を持たないため、CR が発生することはありません。 どちらのグループも、当社のスマート ヘッドインパクト センサー システムを装着して、トレーニングに対する反応を測定します。
どちらのグループも、当社のスマート ヘッド インパクト センサー システム (MEMS ヘッド インパクト センサー) を装着して、トレーニングに対する反応を測定します。
コントロール グループも、訓練を受けたグループと同じ CS と同じ US を受け取りますが、CS と US は一貫したタイミング関係を持たないため、CR が発生することはありません。
他の名前:
  • バーチャルリアリティ(VR)ゴーグルの使用・体験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーソナライズされた脳震盪のしきい値を設定する際のセンサーの精度を調べます。
時間枠:3ヶ月
私たちは、男性と女性の被験者から頭部衝撃イベントまたは頭部の動きに関するデータを取得することを目指しています。 測定ツールの名前は、加速度計または慣性測定ユニット (IMU) です。 そのような例の 1 つは、Athlete Intelligence (Seattle, WA) によって販売されているベクトル マウスガード センサーです。 この技術の開発にも取り組んでいます。 評価するこれらのデータには、ヘッドの角速度と加速度が含まれます。 このようなデータが処理および評価されると、機械学習アルゴリズムを使用してデータをクエリし、推定脳震とう閾値に関するデータを導き出すことができます。 このようなクエリの結果は、脳震盪のしきい値に性別固有の要素があるかどうかを知らせてくれます。
3ヶ月
仮想現実のゴーグルを使用しながら、2 つのグループ (トレーニングとコントロール) の参加者の首のこわばりを監視します。
時間枠:3ヶ月
2 つのグループの参加者の首のこわばりを監視することを目指しています。 測定ツールの名前は、加速度計または慣性測定ユニット (IMU) です。 そのような例の 1 つは、Athlete Intelligence (Seattle, WA) によって販売されているベクトル マウスガード センサーです。 この技術の開発にも取り組んでいます。 より具体的には、このようなセンサーのペアが被験者に取り付けられている場合、ペアの出力 (頭の角速度と加速度) を評価、比較、および計算し、ペアの出力間の相対的な不一致を判断できます。 首のこわばりを含むこわばりの測定値は、上記の不一致の量に反比例します。 したがって、このような比較と計算の結果は、バーチャル リアリティ ゴーグルを使用したトレーニングによって首の硬直を修正できるかどうかを教えてくれます。
3ヶ月
トレーニング プロトコルを最適化して完成させる
時間枠:5ヶ月
私たちは、衝突前に首をこわばらせることで人間の被験者を訓練することを目指しています。 インパクトは、人間の被験者が実際のインパクトを受けないように、仮想現実で提供されます。 それにもかかわらず、トレーニングの参加者は、仮想現実で衝撃を「感知」すると、首が硬直する反射を獲得します。 私たちは研究者として、コメント2への返信で前述したように、首のこわばりに関するデータを監視します。そのような監視の1つの目標は、詳細なトレーニングプロトコルを最適化することです. 前のコメント 1 と 2 のように、測定ツールの名前は加速度計または慣性測定ユニット (IMU) です。 予想される結果は、人間の被験者の 2 つのグループ (コメント 2 で説明されているように訓練されたものと対照群) で、訓練された群は、対照群と比較して衝撃時の首のこわばりが大幅に増加することを示します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月17日

研究の完了 (予想される)

2022年4月10日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月22日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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