- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04946747
Aivotärähdysvammojen havaitseminen ja ehkäisy älytekniikalla.
Aivotärähdyksiä ovat seurausta sopimattomasta vuorovaikutuksesta iskuvoiman ja pään välillä, mikä saa pään (ja aivot) liikkumaan liian nopeasti. Tämä projekti koostuu kahdesta osasta.
Pään iskun tulos riippuu voimasta ja pään ja kaulan biomekaanisista ominaisuuksista. Nykyaikaisten mikrosähköisten mekaanisten järjestelmien (MEMS) pääntörmäysanturit mittaavat vain ulkoisten voimien fyysisiä parametreja. Tutkijat ovat kehittäneet uuden sukupolven älykkään MEMS-anturin, joka on vahvistettu tekoälyllä (AI), joka voi auttaa määrittämään yksilöllisen aivotärähdyskynnyksen.
Tutkijoiden anturikone oppii osallistujan pään ja kaulan biomekaaniset ominaisuudet ja määrittää tarkasti aivotärähdysvammojen todennäköisyyden. Tutkijoiden ensimmäinen tavoite on testata anturia jalkapalloilijoiden kentällä.
- Tutkijat olettavat, että niskan jäykkyyden lisääntymisen pitäisi vähentää aivotärähdysriskiä. Tutkijat ovat kehittäneet harjoitusprotokollan, joka sisältää ehdollisen vasteen (CR) lisäämään niskan jäykkyyttä pään iskutapahtuman aikana ja siten vähentämään aivotärähdyksen riskiä. Tutkijat ovat myös kehittäneet teknologiaa niskan jäykkyyden seurantaan.
Älykäs anturi on täysin integroitu harjoitusprotokollaan ja valvoo niskan jäykkyyttä harjoituksen tehokkuuden vahvistamiseksi. Toinen tavoite on optimoida ja viimeistellä harjoitusprotokollamme ja suorittaa jalkapalloilijoiden kenttätesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Nykyaikaiset mikrosähköiset mekaaniset järjestelmät (MEMS) pääntörmäysanturit
- Muut: Virtual Reality (VR) -suojalasien käyttö ehdollisen ärsykkeen ja ehdottoman ärsykkeen johdonmukaisella ajoituksella
- Muut: Virtuaalitodellisuuden (VR) suojalasien käyttö ehdollisen ärsykkeen ja ehdottoman ärsykkeen epäjohdonmukaisella ajoituksella
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että tekoälyllä ja koneoppimisella vahvistetut MEMS-anturit voivat ottaa huomioon yksilölliset inhimilliset tekijät ja auttaa määrittämään aivotärähdyksen kynnyksen diagnoosille, joka on yksilöity kuten tarkkuuslääketieteessä. Laboratoriokokeissa tutkijoiden rakentama älysensorin prototyyppi voi koneellisesti oppia käyttäjän pään ja kaulan biomekaaniset ominaisuudet ilman, että sitä ohjelmoidaan näillä tiedoilla. Sen jälkeen se mittaa reaaliajassa vaikutuksen suuruutta käyttäjän henkilökohtaiseen kynnykseen verrattuna. Näiden ominaisuuksien avulla älykäs anturi voi määrittää tarkasti tietyn henkilön mahdolliset aivotärähdysvammat.
Ensimmäinen tavoite on (a) optimoida ja viimeistellä anturi puettavaksi, kenttätestaukseen valmiiksi prototyypiksi ja (b) suorittaa kenttätesti jalkapalloilijoiden kanssa, jotta voidaan tutkia anturien tarkkuutta yksilöllisten tärähdyskynnysten asettamisessa. .
Oletuksena on, että niskan jäykkyyden dynaaminen lisääntyminen vähentää merkittävästi aivotärähdysriskiä. Älykäs anturi on täysin integroitu koulutukseen, jotta voidaan seurata niskan jäykkyyden lisääntymistä ja validoida hankitun CR:n tehokkuutta aivotärähdysriskien vähentämisessä.
Toinen tavoite on siksi (a) optimoida ja viimeistellä harjoitusprotokollamme ja (b) suorittaa jalkapalloilijoiden kenttätesti.
Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää menetelmiä ja teknologiaa nopeaan ja luotettavaan aivotärähdysriskin arviointiin kentällä sekä aivotärähdysvammojen ehkäisyyn ja lieventämiseen.
MENETTELYT
Tutkimuksen osa 1:
Tohtori Moncure ja Dr. Huang antavat opiskelutiedot vanhemmille ja jalkapalloilijoille (tutkimukseen osallistuville) paikallisessa jalkapalloakatemiassa normaaleina aikoina. Tämä on kertaluonteinen istunto, joka kestää noin 1 tunti kysymyksistä riippuen.
Tutkijoiden toimittamat tutkimustiedot tallennetaan myös videolle, jotta kaikki vanhemmat ja jalkapalloilijat saavat samat tiedot, vaikka he eivät olisi paikalla kokouksessa.
Kaikille pelaajille annetaan mahdollisuus osallistua osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Tohtori Moncure tarkastaa tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen osallistujien ja vanhempien kanssa paikallisessa jalkapalloakatemiassa sen jälkeen, kun vanhemmat ja jalkapalloilijat ovat saaneet täydelliset tiedot tutkimuksesta ja heidän osallistumisvaatimuksistaan. Kaikkien osallistujien ja heidän vanhempiensa tulee osallistua tiedotustilaisuuteen tai katsoa tutkimustietovideo ennen osallistumista. Dr. Moncure tai tohtori Huang vastaa kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. ICF:n ja suostumuksen täyttäminen tapahtuu tutkimustietoistunnon jälkeen ja kestää noin 30 minuuttia.
Koulutus järjestetään, jossa näytetään kaikille paikallisen jalkapalloakatemian valmentajille, kuinka anturit toimivat ja kuinka anturit kiinnitetään pelaajiin. Myöhemmin valmentajat huolehtivat siitä, että jalkapalloilijat käyttävät antureita kunnolla joka kerta harjoitusten aikana. Tämä harjoitus kestää noin 30 minuuttia.
Kun osallistuja on ilmoittautunut, osallistuja voi alkaa käyttää sensoria harjoittelun aikana tai pelata jalkapalloa Local Soccer Academyssa. Sensoreita käytetään vähintään 4 viikon ajan, kun pelaajat ovat paikallisessa jalkapalloakatemiassa. Osallistuja on suorittanut osan 1 4 viikon lopussa. Osan 1 tarkoituksena on kerätä pään liiketietoja jalkapalloilijoilta ennen aivotärähdyksen välttämisharjoitusta.
Opintojen osa 2:
Osallistujat satunnaistetaan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään - Koulutettu ryhmä ja Kontrolliryhmä.
Kouluttajille näytetään, kuinka virtuaalitodellisuus (VR) -koulutus suoritetaan. Valmentajille näytetään pääntörmäysanturijärjestelmän oikea sijoitus, jotta voidaan mitata osallistujien vastetta harjoitteluun.
Kun tutkimuksen osa 1 on suoritettu, osallistujat satunnaistetaan ja jaetaan koulutettuihin ryhmään ja kontrolliryhmään. Harkitaan parhaan mahdollisen ikä- ja sukupuolivastaavuuden saavuttamiseksi Koulutetut-ryhmässä ja kontrolliryhmässä. Molemmille ryhmille näytetään, kuinka virtuaalitodellisuuslaseja käytetään. Viikon tai kahden viikon VR-harjoittelujakson aikana molemmat ryhmät käyttävät VR-laseja. Koulutetut-ryhmällä on ehdollinen ärsyke (CS, kuvat vastustajista lähestyvistä pelaajista) ja ehdoton ärsyke (US, valmentajan äänimerkki niskan jäykistämiseksi) annetaan aina johdonmukaisella ajoitussuhteella (esim. 250 ms:n viive välillä CS ja USA), mikä aiheuttaa ehdollisen vasteen (niskan jäykistyminen). Myös kontrolliryhmä saa saman CS:n ja saman USA:n, mutta CS:llä ja USA:lla ei ole johdonmukaista ajoitussuhdetta, joten ne eivät koskaan aiheuta CR:n ilmaantumista. Molemmat ryhmät käyttävät myös älykästä pääntörmäysanturijärjestelmäämme mittaakseen heidän vasteensa harjoitteluun. Yksi tämän järjestelyn tarkoitus on tarjota keino kaksoissokkoanalyysille. Toinen tarkoitus on tarjota iän ja sukupuolen mukaan verrokkiryhmä tutkimukseen.
CR-koulutus toteutetaan noin 10 päivän aikana päivittäisin 30 minuutin istunnoilla (tai suunnilleen 1-2 viikon aikana). Harjoittelussa käytetään VR-laseja ja älykästä pääntörmäysanturijärjestelmäämme (pääanturi ja kehon tunnistin) paikallisessa jalkapalloakatemiassa harjoitusalueella. Osallistuja saa virtuaalisia visuaalisia ärsykkeitä tavallisesta jalkapallopelistä CS:nä. Osallistuja saa myös lievästi epämiellyttäviä kuuloärsykkeitä (kuten valmentajalta) kuten US. Harjoittelu suoritetaan paikallisen jalkapalloakatemian harjoitushuoneessa, ja vain satunnaistetut osallistujat ja heidän valmentajansa ovat paikalla.
Kontrolliryhmä osallistuu myös VR-koulutukseen, mutta ei tiedä olevansa Kontrolliryhmässä. Kaikki tiedot säilytetään ohjelmistossa, joka tulee sensorien ja VR-lasien mukana.
Kun CR-koulutus on suoritettu, kaikki osallistujat käyttävät jälleen älykkäitä antureitamme aina, kun he pelaavat jalkapalloa paikallisessa jalkapalloakatemiassa vielä neljän viikon ajan.
Ilmoitettu suostumus- ja suostumuslomakkeet täytetään henkilökohtaisesti, alkuperäiset kopiot kerätään ja ne jäävät tutkijoille, molemmista kopiot annetaan osallistujille.
Kaikki muut tiedot kerätään sähköisesti. Anturit lähettävät tiedot suoraan tutkijalle (Chi-Ming Huang).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kim Dyer, MSN
- Puhelinnumero: 816.404.1380
- Sähköposti: kim.dyer@tmcmed.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chiming Huang, PhD
- Sähköposti: HuangC@umkc.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallinen jalkapalloakatemian jalkapalloilija, 7-17
- suostuu osallistumaan tutkimukseen, (allekirjoitettu suostumus),
- Vanhempi hyväksyy lapsen osallistumisen tutkimukseen (allekirjoitettu suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen henkilö, joka ei suostu osallistumaan,
- Henkilö, jonka vanhempi ei suostu lapsensa osallistumiseen,
- Henkilö, joka ei pysty tai halua käyttää anturia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koulutettu
Molemmille ryhmille näytetään, kuinka virtuaalitodellisuuslaseja käytetään. Koulutetut-ryhmällä on ehdollinen ärsyke (CS, kuvat vastustajista lähestyvistä pelaajista) ja ehdoton ärsyke (US, valmentajan äänimerkki niskan jäykistämiseksi) annetaan aina johdonmukaisella ajoitussuhteella (esim. 250 ms:n viive välillä CS ja USA), mikä aiheuttaa ehdollisen vasteen (niskan jäykistyminen). Molemmat ryhmät käyttävät myös älykästä pääntörmäysanturijärjestelmäämme mittaakseen heidän vasteensa harjoitteluun. |
Molemmat ryhmät käyttävät älykästä pääntörmäysanturijärjestelmäämme (MEMS-pääntörmäysanturit) mittaakseen reagointiaan harjoitteluun.
Koulutetut-ryhmällä on ehdollinen ärsyke (CS, kuvat vastustajista lähestyvistä pelaajista) ja ehdoton ärsyke (US, valmentajan äänimerkki niskan jäykistämiseksi) annetaan aina johdonmukaisella ajoitussuhteella (esim. 250 ms:n viive välillä CS ja USA), mikä aiheuttaa ehdollisen vasteen (niskan jäykistyminen).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Molemmille ryhmille näytetään, kuinka virtuaalitodellisuuslaseja käytetään.
Myös kontrolliryhmä saa saman CS:n ja saman USA:n, mutta CS:llä ja USA:lla ei ole johdonmukaista ajoitussuhdetta, joten ne eivät koskaan aiheuta CR:n ilmaantumista.
Molemmat ryhmät käyttävät myös älykästä pääntörmäysanturijärjestelmäämme mittaakseen heidän vasteensa harjoitteluun.
|
Molemmat ryhmät käyttävät älykästä pääntörmäysanturijärjestelmäämme (MEMS-pääntörmäysanturit) mittaakseen reagointiaan harjoitteluun.
Kontrolliryhmä saa myös saman CS:n ja saman USA:n kuin koulutettu ryhmä, mutta CS:llä ja USA:lla ei ole johdonmukaista ajoitussuhdetta, joten se ei koskaan aiheuta CR:n ilmaantumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki antureidemme tarkkuutta asetettaessa yksilöllisiä tärähdyskynnyksiä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pyrimme keräämään tietoja pään törmäystapahtumista tai pään liikkeistä miehiltä ja naisilta ihmisiltä.
Mittaustyökalun nimi on kiihtyvyysmittarit tai inertiamittausyksikkö (IMU).
Eräs tällainen esimerkki on Athlete Intelligencen (Seattle, WA) markkinoima vektori-hammassuoja-anturi.
Olemme myös mukana tämän tekniikan kehittämisessä.
Nämä arvioimamme tiedot sisältävät pään kulmanopeudet ja kiihtyvyydet.
Kun tällaisia tietoja käsitellään ja arvioidaan, voimme tiedustella tietoja koneoppimisalgoritmeillamme saadaksemme tietoja oletetusta aivotärähdyskynnyksestä.
Tällaisten kyselyiden tulokset kertovat meille, voiko aivotärähdyskynnyksellä olla sukupuolikohtainen komponentti.
|
3 kuukautta
|
|
Tarkkaile osallistujien niskan jäykkyyttä kahdessa ryhmässä (koulutettu vs. kontrolli) käyttäessäsi virtuaalitodellisuuslaseja.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pyrimme seuraamaan osallistujien niskan jäykkyyttä kahdessa ryhmässä.
Mittaustyökalun nimi on kiihtyvyysmittarit tai inertiamittausyksikkö (IMU).
Eräs tällainen esimerkki on Athlete Intelligencen (Seattle, WA) markkinoima vektori-hammassuoja-anturi.
Olemme myös mukana tämän tekniikan kehittämisessä.
Tarkemmin sanottuna, jos pari tällaisia antureita on kiinnitetty ihmiskohteeseen, voimme arvioida, vertailla ja laskea parin lähdöt (pään kulmanopeuksilla ja kiihtyvyyksillä) ja määrittää parin ulostulon väliset suhteelliset erot.
Jäykkyysmitta, mukaan lukien niskan jäykkyys, on kääntäen verrannollinen edellä kuvattujen mainittujen erojen määrään.
Tällaisen vertailun ja laskennan tulokset kertovat meille, voidaanko niskan jäykkyyttä muuttaa harjoittelemalla virtuaalitodellisuuslaseilla.
|
3 kuukautta
|
|
Optimoi ja viimeistele harjoitusprotokollamme
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Pyrimme kouluttamaan ihmisiä jäykistämään niskaa ennen iskua.
Vaikutus välitetään virtuaalitodellisuudessa siten, että ihmiskohde ei saa todellista vaikutusta.
Harjoitteluun osallistujat saavat kuitenkin niskajäykistysrefleksin "aistiessaan" vaikutuksen virtuaalitodellisuudessa.
Me tutkijoina seuraamme niskan jäykkyyttä koskevia tietoja, kuten kuvattiin aiemmin vastauksessamme kommenttiin 2. Yksi tällaisen seurannan tavoitteista on, että voimme optimoida yksityiskohtaisen harjoitusprotokollamme.
Kuten aiemmin kommenteissa 1 ja 2, mittaustyökalun nimi on kiihtyvyysmittarit tai inertiamittausyksikkö (IMU).
Odotettu tulos on, että kahdessa ihmisryhmässä (koulutettu vs. kontrolli, kuten kommentissa 2 on kuvattu) koulutetun ryhmän niskan jäykkyys lisääntyy merkittävästi iskun jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .