Opdagelse og forebyggelse af hjernerystelsesskader med smart teknologi.
Hjernerystelse er konsekvenser af uhensigtsmæssige interaktioner mellem en slagkraft og hovedet, der får hovedet (og hjernen) til at bevæge sig for hurtigt. Dette projekt omfatter to dele.
Resultatet af hoved-påvirkning afhænger af kraften og de biomekaniske egenskaber af hoved-og-hals. Moderne mikroelektriske mekaniske systemer (MEMS) hovedpåvirkningssensorer måler kun de fysiske parametre for eksterne kræfter. Forskerne har udviklet en næste generation af smart MEMS-sensor forstærket med kunstig intelligens (AI), der kan hjælpe med at definere en personlig hjernerystelsestærskel.
Forskernes sensormaskine lærer de biomekaniske egenskaber af deltagerens hoved- og nakke og bestemmer nøjagtigt sandsynligheden for hjernerystelsesskader. Forskernes første mål er at teste sensoren i fodboldspillere.
- Forskere antager, at en stigning i nakkestivhed bør reducere risikoen for hjernerystelse. Forskerne har udviklet en træningsprotokol, der involverer en betinget respons (CR) for at øge nakkestivhed under en hovedpåvirkning og derved mindske risikoen for hjernerystelse. Forskerne har også udviklet teknologi til at overvåge nakkestivhed.
Den smarte sensor er fuldt integreret i træningsprotokollen og overvåger nakkestivheden for at validere træningens effektivitet. Det andet mål er at optimere og færdiggøre vores træningsprotokol og gennemføre en felttest i fodboldspillere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at MEMS-sensorer forstærket med kunstig intelligens og maskinlæring kan inkorporere individualiserede menneskelige faktorer i betragtning og hjælpe med at definere hjernerystelsestærskel for diagnose, der er personliggjort som i præcisionsmedicin. I laboratorietests kan prototypen af smart sensor, som forskerne byggede, maskinlære de biomekaniske egenskaber af brugerens hoved-og-hals uden at være programmeret med den information. Den måler derefter størrelsen af påvirkningen i forhold til en personlig tærskel for brugeren i realtid. Disse egenskaber giver den smarte sensor mulighed for nøjagtigt at bestemme potentialet for hjernerystelsesskader for en given person.
Det første mål er (a) at optimere og færdiggøre sensoren til en bærbar, felttestklar prototype og (b) at udføre en felttest hos fodboldspillere for at undersøge nøjagtigheden af sensorerne ved indstilling af personlige hjernerystelsestærskler .
Hypotesen er, at den dynamiske stigning i nakkestivhed bør reducere risikoen for hjernerystelse betydeligt. Den smarte sensor er fuldt integreret i træningen for at overvåge stigningen i nakkestivhed og validere effektiviteten af den erhvervede CR til at reducere risikoen for hjernerystelse.
Det andet mål er derfor (a) at optimere og færdiggøre vores træningsprotokol og (b) at gennemføre en felttest i fodboldspillere.
De langsigtede mål er at udvikle metoder og teknologi til hurtig og pålidelig risikovurdering af hjernerystelse i felten samt til forebyggelse og afbødning af hjernerystelsesskader.
PROCEDURER
Del 1 af undersøgelsen:
Undersøgelsesinformation vil blive givet til forældre og fodboldspillere (studiedeltagere) af Dr. Moncure og Dr. Huang på det lokale fodboldakademi i normal åbningstid. Dette vil være en engangssession på cirka 1 time, afhængig af spørgsmål.
Undersøgelsesoplysningerne fra efterforskerne vil også blive optaget på video for at sikre, at alle forældre og fodboldspillere modtager den samme information, selvom de ikke er til stede ved mødet.
Alle spillere vil få mulighed for at deltage baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.
Informeret samtykke og samtykke vil blive gennemgået med deltagere og forældre af Dr. Moncure på det lokale fodboldakademi, efter at forældre og fodboldspillere er blevet fuldt informeret om undersøgelsen og deres deltagelseskrav. Alle deltagere og deres forældre skal deltage i informationssessionen eller se undersøgelsens informationsvideo før deltagelse. Alle undersøgelsesrelaterede spørgsmål vil blive besvaret af Dr. Moncure eller Dr. Huang. Gennemførelse af ICF og samtykke vil finde sted efter studiets informationssession og vil tage cirka 30 minutter.
Der vil blive afholdt en træningssession for at vise alle trænere fra det lokale fodboldakademi, hvordan sensorerne fungerer, og hvordan sensorerne er fastgjort til spillerne. Senere vil trænerne sørge for, at fodboldspillerne bærer sensorerne ordentligt hver gang under træningen. Denne træningssession vil tage cirka 30 minutter.
Når en deltager er blevet tilmeldt, kan deltageren begynde at bære sensoren under træning eller ved at spille fodbold på Local soccer academy. Sensorer vil blive båret over en periode på mindst 4 uger, når spillerne er på det lokale fodboldakademi. Deltageren har gennemført del 1 efter 4 uger. Formålet med del 1 er at indsamle data om hovedbevægelser fra fodboldspillere før træning for at undgå hjernerystelse.
Del 2 af undersøgelsen:
Der vil ske randomisering af deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper - trænet gruppe og kontrolgruppe.
Trænere vil blive vist, hvordan man gennemfører Virtual Reality (VR) træningssessionen. Trænere vil blive vist korrekt placering af hoved-påvirkningssensorsystemet for at måle deltagernes respons på træning.
Efter del 1 af undersøgelsen er afsluttet, vil deltagerne blive randomiseret og opdelt i den trænede gruppe og kontrolgruppen. Der vil blive overvejet at opnå det bedst mulige aldersmatch og kønsmatch i den trænede gruppe og kontrolgruppen. Begge grupper vil blive vist, hvordan man bruger Virtual Reality-brillerne. I løbet af en til to ugers VR-træningsperiode vil begge grupper bruge VR-brillerne. Den trænede gruppe vil have den betingede stimulus (CS, billeder af modspillere, der nærmer sig) og den ubetingede stimulus (US, et stemmesignal til at stivne nakken af træneren) altid leveret med et konsekvent timingforhold (f.eks. en forsinkelse på 250 msek. CS og USA), hvilket får den betingede reaktion (afstivning af nakken) til at fremkomme. Kontrolgruppen vil også modtage det samme CS og det samme USA, men CS og USA vil ikke have nogen konsekvent timing-relation, og får derfor aldrig nogen CR til at dukke op. Begge grupper vil også bære vores smarte head-impact sensor system for at måle deres respons på træning. Et formål med dette arrangement er at give mulighed for en dobbeltblind analyse. Et andet formål vil være tilvejebringelsen af en alders- og kønsvarende kontrolgruppe til undersøgelsen.
CR-træning vil blive udført over en periode på cirka 10 dage med daglige 30-minutters sessioner (eller omtrent over en periode på en til to uger). Træningen går ud på at bære VR-brillerne og vores smarte head-impact sensor system (hovedsensor og kropssensor), på det lokale fodboldakademi i træningsområdet. Deltageren vil modtage virtuelle visuelle stimuli af sædvanlig fodboldspil som CS. Deltageren vil også modtage en mildt ubehagelig auditiv stimuli (såsom dem fra en coach) som US. Træningen vil foregå i det lokale fodboldakademis træningslokale, hvor kun de randomiserede deltagere og deres trænere er til stede.
Kontrolgruppen vil også deltage i VR-træning, men vil ikke vide, at de er i kontrolgruppen. Alle data opbevares i software, der følger med sensorerne og VR-brillerne.
Når CR-træningen er gennemført, vil alle deltagere igen bære vores smarte sensorer, når de spiller fodbold på det lokale fodboldakademi i yderligere 4 uger.
Formularer til informeret samtykke og samtykke vil blive udfyldt personligt, originale kopier vil blive indsamlet og forblive hos efterforskerne, en kopi af begge vil blive givet til deltagerne.
Alle andre data vil blive indsamlet elektronisk. Sensorer sender data direkte til forsker (Chi-Ming Huang).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kim Dyer, MSN
- Telefonnummer: 816.404.1380
- E-mail: kim.dyer@tmcmed.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chiming Huang, PhD
- E-mail: HuangC@umkc.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokal fodboldspiller, 7-17 år,
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen, (underskrevet samtykke),
- Forælder accepterer barnets deltagelse i undersøgelsen (underskrevet samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person, der ikke accepterer at deltage,
- Enhver person, hvis forælder ikke accepterer, at deres barn deltager,
- Person, der ikke er i stand til eller ønsker at bære en sensor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uddannet
Begge grupper vil blive vist, hvordan man bruger Virtual Reality-brillerne. Den trænede gruppe vil have den betingede stimulus (CS, billeder af modspillere, der nærmer sig) og den ubetingede stimulus (US, et stemmesignal til at stivne nakken af træneren) altid leveret med et konsekvent timingforhold (f.eks. en forsinkelse på 250 msek. CS og USA), hvilket får den betingede reaktion (afstivning af nakken) til at fremkomme. Begge grupper vil også bære vores smarte head-impact sensor system for at måle deres respons på træning. |
Begge grupper vil bære vores smarte head-impact sensor system (MEMS head-impact sensors) for at måle deres respons på træning.
Den trænede gruppe vil have den betingede stimulus (CS, billeder af modspillere, der nærmer sig) og den ubetingede stimulus (US, et stemmesignal til at stivne nakken af træneren) altid leveret med et konsekvent timingforhold (f.eks. en forsinkelse på 250 msek. CS og USA), hvilket får den betingede reaktion (afstivning af nakken) til at fremkomme.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Begge grupper vil blive vist, hvordan man bruger Virtual Reality-brillerne.
Kontrolgruppen vil også modtage det samme CS og det samme USA, men CS og USA vil ikke have nogen konsekvent timing-relation, og får derfor aldrig nogen CR til at dukke op.
Begge grupper vil også bære vores smarte head-impact sensor system for at måle deres respons på træning.
|
Begge grupper vil bære vores smarte head-impact sensor system (MEMS head-impact sensors) for at måle deres respons på træning.
Kontrolgruppen vil også modtage den samme CS og den samme US som den trænede gruppe, men CS og USA vil ikke have nogen konsekvent timing-relation, og får derfor aldrig nogen CR til at dukke op.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg nøjagtigheden af vores sensorer ved indstilling af personlige hjernerystelsestærskler.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi sigter efter at indfange data om hovedpåvirkninger eller hovedbevægelser fra mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Navnet på måleværktøjet er accelerometre eller inertimålingsenhed (IMU).
Et sådant eksempel er vektormundbeskyttelsessensoren, der markedsføres af Athlete Intelligence (Seattle, WA).
Vi er også engageret i udviklingen af denne teknologi.
Disse data, vi vil vurdere, inkluderer hovedvinkelhastigheder og accelerationer.
Når sådanne data behandles og vurderes, kan vi forespørge dataene med vores maskinlæringsalgoritmer for at udlede data om formodet konkussiv tærskel.
Resultaterne af sådanne forespørgsler vil informere os om, hvorvidt konkussiv tærskel kan have en kønsspecifik komponent.
|
3 måneder
|
|
Overvåg nakkestivhed hos deltagere i 2 grupper (trænet versus kontrol), mens du bruger virtual reality-briller.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi sigter mod at overvåge nakkestivhed hos deltagere i 2 grupper.
Navnet på måleværktøjet er accelerometre eller inertimålingsenhed (IMU).
Et sådant eksempel er vektormundbeskyttelsessensoren, der markedsføres af Athlete Intelligence (Seattle, WA).
Vi er også engageret i udviklingen af denne teknologi.
Mere specifikt, hvis et par af sådanne sensorer er fastgjort til et menneskeligt emne, kan vi vurdere, sammenligne og beregne ud fra output (på hovedvinkelhastigheder og accelerationer) af parret og bestemme de relative uoverensstemmelser mellem outputtet af parret.
Stivhedsmålet, inklusive nakkestivhed, er omvendt proportional med mængden af de nævnte uoverensstemmelser beskrevet ovenfor.
Resultaterne af en sådan sammenligning og beregning vil derfor informere os om, hvorvidt nakkestivhed kan modificeres ved at træne med virtual reality-briller.
|
3 måneder
|
|
Optimer og færdiggør vores træningsprotokol
Tidsramme: 5 måneder
|
Vi sigter efter at træne mennesker i at stivne nakken før stød.
Påvirkningen vil blive leveret i virtual reality, således at det menneskelige subjekt ikke får en reel påvirkning.
Træningsdeltagere vil ikke desto mindre tilegne sig den nakkestivende refleks ved at "fornemme" påvirkningen i virtual reality.
Vi, som efterforskere, vil overvåge dataene om nakkestivhed som beskrevet tidligere i vores svar til kommentar 2. Et mål med en sådan overvågning er, at vi optimerer vores detaljerede træningsprotokol.
Som tidligere i kommentar 1 og 2 er navnet på måleværktøjet accelerometre eller inertimålenhed (IMU).
Det forventede resultat er, at i de to grupper af menneskelige forsøgspersoner (trænet vs. kontrol som beskrevet i kommentar 2), vil den trænede gruppe vise signifikante stigninger i nakkestivhed ved stød sammenlignet med kontrolgruppen.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .