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Détection et prévention des blessures par commotion cérébrale grâce à la technologie intelligente.

22 juin 2021 mis à jour par: Chi-Ming Huang

Les commotions cérébrales sont les conséquences d'interactions intempestives entre une force d'impact et la tête qui font bouger la tête (et le cerveau) trop rapidement. Ce projet comporte deux volets.

  1. Le résultat d'un choc à la tête dépend de la force et des propriétés biomécaniques de la tête et du cou. Les capteurs d'impact à la tête des systèmes mécaniques microélectriques (MEMS) modernes ne mesurent que les paramètres physiques des forces externes. Les chercheurs ont développé un capteur MEMS intelligent de nouvelle génération renforcé par l'intelligence artificielle (IA) qui peut aider à définir un seuil de commotion personnalisé.

    Les chercheurs détectent automatiquement les propriétés biomécaniques de la tête et du cou du participant et déterminent avec précision la probabilité de blessures par commotion cérébrale. Le premier objectif des chercheurs est de tester le capteur sur le terrain chez les joueurs de football.

  2. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une augmentation de la raideur de la nuque devrait réduire les risques de commotion cérébrale. Les chercheurs ont développé un protocole d'entraînement qui implique une réponse conditionnée (RC) pour augmenter la raideur de la nuque lors d'un impact à la tête et ainsi diminuer le risque de commotion cérébrale. Les chercheurs ont également développé une technologie pour surveiller la raideur du cou.

Le capteur intelligent est entièrement intégré au protocole d'entraînement et surveille la raideur de la nuque pour valider l'efficacité de l'entraînement. Le deuxième objectif est d'optimiser et de finaliser notre protocole d'entraînement et de mener un test terrain chez des footballeurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse est que les capteurs MEMS renforcés par l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique peuvent intégrer des facteurs humains individualisés en considération et aider à définir un seuil de commotion cérébrale pour un diagnostic personnalisé comme dans la médecine de précision. Lors de tests en laboratoire, le prototype de capteur intelligent construit par les chercheurs peut apprendre par machine les propriétés biomécaniques de la tête et du cou de l'utilisateur sans être programmé avec ces informations. Il mesure ensuite l'ampleur de l'impact par rapport à un seuil personnalisé de l'utilisateur, en temps réel. Ces capacités permettent au capteur intelligent de déterminer avec précision le potentiel de blessures par commotion cérébrale pour un individu donné.

Le premier objectif est (a) d'optimiser et de finaliser le capteur en un prototype portable prêt à être testé sur le terrain et (b) de mener un test sur le terrain chez des joueurs de football afin d'examiner la précision des capteurs dans la définition de seuils de commotion personnalisés. .

L'hypothèse est que l'augmentation dynamique de la raideur de la nuque devrait réduire significativement les risques de commotion cérébrale. Le capteur intelligent est entièrement intégré à l'entraînement afin de surveiller l'augmentation de la raideur de la nuque et de valider l'efficacité du CR acquis pour réduire les risques de commotion cérébrale.

Le deuxième objectif est donc (a) d'optimiser et de finaliser notre protocole d'entraînement et (b) de mener un test sur le terrain chez des footballeurs.

Les objectifs à long terme sont de développer des méthodes et une technologie pour une évaluation rapide et fiable des risques de commotion cérébrale sur le terrain ainsi que pour la prévention et l'atténuation des blessures commotionnelles.

PROCÉDURES

Partie 1 de l'étude :

Des informations sur l'étude seront données aux parents et aux joueurs de football (participants à l'étude) par le Dr Moncure et le Dr Huang à l'académie de football locale pendant les heures normales. Il s'agira d'une séance unique d'environ 1 heure, selon les questions.

Les informations sur l'étude fournies par les enquêteurs seront également enregistrées sur vidéo afin de s'assurer que tous les parents et joueurs de football reçoivent les mêmes informations même s'ils ne sont pas présents à la réunion.

Tous les joueurs auront la possibilité de participer en fonction de critères d'inclusion et d'exclusion.

Le consentement éclairé et l'assentiment seront examinés avec les participants et les parents par le Dr Moncure à l'académie de football locale après que les parents et les joueurs de football auront été pleinement informés de l'étude et de leurs conditions de participation. Tous les participants et leurs parents doivent assister à la séance d'information ou regarder la vidéo d'information sur l'étude avant de participer. Toutes les questions liées à l'étude recevront une réponse du Dr Moncure ou du Dr Huang. Remplir l'ICF et l'assentiment aura lieu après la séance d'information sur l'étude et prendra environ 30 minutes.

Une session de formation aura lieu pour montrer à tous les entraîneurs de l'académie de football locale comment fonctionnent les capteurs et comment les capteurs sont fixés aux joueurs. Plus tard, les entraîneurs veilleront à ce que les footballeurs portent correctement les capteurs à chaque fois pendant l'entraînement. Cette séance de formation durera environ 30 minutes.

Une fois qu'un participant a été inscrit, le participant peut commencer à porter le capteur pendant l'entraînement ou jouer au football à l'académie de football locale. Les capteurs seront portés sur une période d'au moins 4 semaines lorsque les joueurs sont à l'académie de soccer locale. Le participant a terminé la partie 1 au bout de 4 semaines. Le but de la partie 1 est de collecter des données sur les mouvements de la tête des joueurs de football avant l'entraînement pour éviter les commotions cérébrales.

Partie 2 de l'étude :

La randomisation des participants aura lieu. Les participants seront randomisés en 2 groupes - groupe formé et groupe témoin.

Les formateurs apprendront comment mener la session de formation en réalité virtuelle (RV). Les formateurs verront comment placer correctement le système de capteur d'impact à la tête pour mesurer la réponse des participants à la formation.

Une fois la partie 1 de l'étude terminée, les participants seront randomisés et divisés en groupe formé et groupe témoin. Des considérations seront prises pour obtenir la meilleure correspondance d'âge et de sexe possible dans le groupe formé et le groupe témoin. Les deux groupes apprendront comment utiliser les lunettes de réalité virtuelle. Pendant la période de formation VR d'une à deux semaines, les deux groupes utiliseront les lunettes VR. Le groupe formé aura le stimulus conditionné (CS, images de joueurs adverses s'approchant) et le stimulus inconditionnel (US, un signal vocal pour raidir le cou par l'entraîneur) toujours délivrés avec une relation temporelle cohérente (par exemple, un délai de 250 ms entre le CS et les États-Unis), provoquant l'émergence de la réponse conditionnée (raideur de la nuque). Le groupe de contrôle recevra également le même CS et les mêmes États-Unis, mais le CS et les États-Unis n'auront aucune relation temporelle cohérente, ne provoquant donc jamais l'émergence d'un CR. Les deux groupes porteront également notre système intelligent de capteur d'impact à la tête pour mesurer leur réponse à l'entraînement. L'un des objectifs de cet arrangement est de fournir une voie pour une analyse en double aveugle. Un deuxième objectif sera de fournir un groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe pour l'étude.

La formation CR se déroulera sur une période d'environ 10 jours avec des séances quotidiennes de 30 minutes (soit environ sur une période d'une à deux semaines). L'entraînement consiste à porter les lunettes VR et notre système intelligent de capteur d'impact à la tête (capteur de tête et capteur de corps), à l'académie de football locale dans la zone d'entraînement. Le participant recevra des stimuli visuels virtuels du jeu de football habituel en tant que CS. Le participant recevra également des stimuli auditifs légèrement désagréables (comme ceux d'un entraîneur) comme les États-Unis. La formation se déroulera dans la salle d'entraînement de l'académie de football locale, avec uniquement les participants randomisés et leurs entraîneurs présents.

Le groupe de contrôle participera également à la formation VR mais ne saura pas qu'il fait partie du groupe de contrôle. Toutes les données seront conservées dans le logiciel fourni avec les capteurs et les lunettes VR.

Une fois la formation CR terminée, tous les participants porteront à nouveau nos capteurs intelligents chaque fois qu'ils joueront au football à l'académie de football locale pendant encore 4 semaines.

Les formulaires de consentement éclairé et d'assentiment seront remplis en personne, les copies originales seront collectées et resteront avec les enquêteurs, une copie des deux sera remise aux participants.

Toutes les autres données seront collectées par voie électronique. Les capteurs envoient des données directement au chercheur (Chi-Ming Huang).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Joueur de football de l'académie de football locale, âgé de 7 à 17 ans,
  • Accepte de participer à l'étude, (assentiment signé),
  • Le parent accepte la participation de l'enfant à l'étude (consentement signé)

Critère d'exclusion:

  • Toute personne qui n'accepte pas de participer,
  • Toute personne dont le parent n'est pas d'accord avec la participation de son enfant,
  • Personne qui ne peut ou ne veut pas porter un capteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Qualifié

Les deux groupes apprendront comment utiliser les lunettes de réalité virtuelle. Le groupe formé aura le stimulus conditionné (CS, images de joueurs adverses s'approchant) et le stimulus inconditionnel (US, un signal vocal pour raidir le cou par l'entraîneur) toujours délivrés avec une relation temporelle cohérente (par exemple, un délai de 250 ms entre le CS et les États-Unis), provoquant l'émergence de la réponse conditionnée (raideur de la nuque).

Les deux groupes porteront également notre système intelligent de capteur d'impact à la tête pour mesurer leur réponse à l'entraînement.

Les deux groupes porteront notre système intelligent de capteur d'impact à la tête (capteurs d'impact à la tête MEMS) pour mesurer leur réponse à l'entraînement.
Le groupe formé aura le stimulus conditionné (CS, images de joueurs adverses s'approchant) et le stimulus inconditionnel (US, un signal vocal pour raidir le cou par l'entraîneur) toujours délivrés avec une relation temporelle cohérente (par exemple, un délai de 250 ms entre le CS et les États-Unis), provoquant l'émergence de la réponse conditionnée (raideur de la nuque).
Autres noms:
  • Utilisation/expérience des lunettes de réalité virtuelle (VR)
Comparateur actif: Contrôle
Les deux groupes apprendront comment utiliser les lunettes de réalité virtuelle. Le groupe de contrôle recevra également le même CS et les mêmes États-Unis, mais le CS et les États-Unis n'auront aucune relation temporelle cohérente, ne provoquant donc jamais l'émergence d'un CR. Les deux groupes porteront également notre système intelligent de capteur d'impact à la tête pour mesurer leur réponse à l'entraînement.
Les deux groupes porteront notre système intelligent de capteur d'impact à la tête (capteurs d'impact à la tête MEMS) pour mesurer leur réponse à l'entraînement.
Le groupe de contrôle recevra également le même CS et les mêmes US que le groupe formé, mais le CS et les US n'auront aucune relation temporelle cohérente, ne provoquant donc jamais l'émergence d'un CR.
Autres noms:
  • Utilisation/expérience des lunettes de réalité virtuelle (VR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examinez la précision de nos capteurs dans la définition de seuils de commotion personnalisés.
Délai: 3 mois
Notre objectif est de capturer des données sur les événements d'impact de la tête ou les mouvements de la tête de sujets humains masculins et féminins. Le nom de l'outil de mesure est accéléromètres ou unité de mesure d'inertie (IMU). Un tel exemple est le capteur de protège-dents vectoriel commercialisé par Athlete Intelligence (Seattle, WA). Nous sommes également engagés dans le développement de cette technologie. Ces données que nous évaluerons incluent les vitesses angulaires et les accélérations de la tête. Lorsque ces données sont traitées et évaluées, nous pouvons interroger les données avec nos algorithmes d'apprentissage automatique afin de dériver des données sur le seuil putatif de commotion cérébrale. Les résultats de ces requêtes nous indiqueront si le seuil de commotion cérébrale peut avoir une composante spécifique au sexe.
3 mois
Surveillez la raideur de la nuque des participants en 2 groupes (formés contre contrôle) tout en utilisant des lunettes de réalité virtuelle.
Délai: 3 mois
Notre objectif est de surveiller la raideur de la nuque des participants dans 2 groupes. Le nom de l'outil de mesure est accéléromètres ou unité de mesure d'inertie (IMU). Un tel exemple est le capteur de protège-dents vectoriel commercialisé par Athlete Intelligence (Seattle, WA). Nous sommes également engagés dans le développement de cette technologie. Plus précisément, si une paire de tels capteurs est fixée à un sujet humain, nous pouvons évaluer, comparer et calculer à partir des sorties (sur les vitesses angulaires et les accélérations de la tête) de la paire et déterminer les écarts relatifs entre les sorties de la paire. La mesure de raideur, y compris la raideur de la nuque, est inversement proportionnelle à la quantité desdites divergences décrites ci-dessus. Les résultats de cette comparaison et de ce calcul nous indiqueront donc si la raideur de la nuque peut être modifiée par un entraînement avec des lunettes de réalité virtuelle.
3 mois
Optimiser et finaliser notre protocole de formation
Délai: 5 mois
Notre objectif est de former des sujets humains à raidir le cou avant l'impact. L'impact sera livré en réalité virtuelle de sorte que le sujet humain ne reçoive pas un impact réel. Les participants à la formation acquerront néanmoins le réflexe de se raidir la nuque en « sentant » l'impact en réalité virtuelle. En tant qu'enquêteurs, nous surveillerons les données sur la raideur de la nuque comme décrit précédemment dans notre réponse au commentaire 2. L'un des objectifs de cette surveillance est pour nous d'optimiser notre protocole d'entraînement détaillé. Comme précédemment dans les commentaires 1 et 2, le nom de l'outil de mesure est accéléromètres ou unité de mesure d'inertie (IMU). Le résultat attendu est que dans les deux groupes de sujets humains (entraînés contre témoins comme décrit dans le commentaire 2), le groupe entraîné montrera des augmentations significatives de la raideur de la nuque lors de l'impact par rapport au groupe témoin.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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