- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04946747
Обнаружение и предотвращение сотрясения мозга с помощью интеллектуальных технологий.
Сотрясения мозга — это последствия несвоевременного взаимодействия между силой удара и головой, из-за чего голова (и мозг) двигаются слишком быстро. Этот проект состоит из двух частей.
Исход удара головой зависит от силы и биомеханических свойств головы и шеи. В современных микроэлектромеханических системах (МЭМС) датчики удара головой измеряют только физические параметры внешних сил. Исследователи разработали интеллектуальный датчик МЭМС следующего поколения, усиленный искусственным интеллектом (ИИ), который может помочь определить персонализированный порог сотрясения.
Исследователи изучают биомеханические свойства головы и шеи участника и точно определяют вероятность сотрясения мозга. Первая цель исследователей — испытать датчик на футболистах в полевых условиях.
- Исследователи предполагают, что увеличение жесткости шеи должно снизить риск сотрясения мозга. Исследователи разработали тренировочный протокол, который включает условную реакцию (CR) для увеличения жесткости шеи во время удара головой и, таким образом, снижения риска сотрясения мозга. Исследователи также разработали технологию контроля жесткости шеи.
Интеллектуальный датчик полностью интегрирован в протокол тренировки и отслеживает жесткость шеи, чтобы подтвердить эффективность тренировки. Вторая цель — оптимизировать и доработать наш тренировочный протокол и провести полевые испытания футболистов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Датчики удара головой о современные микроэлектромеханические системы (МЭМС)
- Другой: Использование очков виртуальной реальности (VR) с одинаковым временем условного стимула и безусловного стимула
- Другой: Использование очков виртуальной реальности (VR) с несогласованным временем условного стимула и безусловного стимула
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что датчики MEMS, усиленные искусственным интеллектом и машинным обучением, могут учитывать индивидуальные человеческие факторы и помогать определять порог сотрясения мозга для диагностики, которая является персонализированной, как в точной медицине. В ходе лабораторных испытаний прототип интеллектуального датчика, созданный исследователями, может машинно изучать биомеханические свойства головы и шеи пользователя без программирования этой информации. Затем он измеряет величину воздействия на персонализированный порог пользователя в режиме реального времени. Эти возможности позволяют интеллектуальному датчику точно определять вероятность сотрясения мозга для данного человека.
Первая цель состоит в том, чтобы (а) оптимизировать и доработать датчик до пригодного для носки, готового к полевым испытаниям прототипа и (б) провести полевые испытания на футболистах, чтобы проверить точность датчиков при установке персонализированных порогов сотрясения мозга. .
Гипотеза состоит в том, что динамическое увеличение жесткости шеи должно значительно снизить риск сотрясения мозга. Интеллектуальный датчик полностью интегрирован в тренировку, чтобы отслеживать увеличение жесткости шеи и подтверждать эффективность полученного CR в снижении риска сотрясения мозга.
Таким образом, вторая цель состоит в том, чтобы (а) оптимизировать и доработать наш тренировочный протокол и (б) провести полевые испытания футболистов.
Долгосрочные цели заключаются в разработке методов и технологий для быстрой и надежной оценки риска сотрясения мозга в полевых условиях, а также для предотвращения и смягчения последствий сотрясения мозга.
ПРОЦЕДУРЫ
Часть 1 исследования:
Информация об исследовании будет предоставлена родителям и футболистам (участникам исследования) доктором Монкюр и доктором Хуангом в местной футбольной академии в обычные часы. Это будет разовая сессия продолжительностью примерно 1 час, в зависимости от вопросов.
Информация об исследовании, предоставленная следователями, также будет записываться на видео, чтобы все родители и футболисты получали одинаковую информацию, даже если они не присутствуют на собрании.
Всем игрокам будет предоставлена возможность участвовать на основе критериев включения и исключения.
Информированное согласие и согласие будут рассмотрены участниками и родителями доктором Монкюр в местной футбольной академии после того, как родители и футболисты будут полностью проинформированы об исследовании и их требованиях к участию. Все участники и их родители должны посетить информационное занятие или просмотреть информационное видео об исследовании перед участием. На все вопросы, связанные с исследованием, ответит доктор Монкюр или доктор Хуанг. Заполнение ICF и согласия произойдет после информационного сеанса исследования и займет примерно 30 минут.
Будет проведена тренировочная сессия, чтобы показать всем тренерам местной футбольной академии, как работают датчики и как датчики прикреплены к игрокам. Позже тренеры позаботятся о том, чтобы футболисты правильно надевали датчики каждый раз во время тренировки. Эта тренировка займет около 30 минут.
После регистрации участник может начать носить датчик во время тренировки или игры в футбол в местной футбольной академии. Датчики будут носить в течение как минимум 4 недель, пока игроки находятся в местной футбольной академии. Участник завершил Часть 1 в конце 4 недель. Целью части 1 является сбор данных о движениях головы у футболистов перед тренировкой по предотвращению сотрясения мозга.
Часть 2 исследования:
Произойдет рандомизация участников. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы — обучаемую группу и контрольную группу.
Тренерам покажут, как проводить тренировку в виртуальной реальности (VR). Тренерам будет показано правильное расположение системы датчиков удара головой для измерения реакции участников на тренировку.
После завершения первой части исследования участники будут рандомизированы и разделены на обученную группу и контрольную группу. Будут рассмотрены вопросы достижения наилучшего совпадения по возрасту и полу в обученной группе и контрольной группе. Обеим группам покажут, как пользоваться очками виртуальной реальности. В течение одной-двух недель обучения виртуальной реальности обе группы будут использовать очки виртуальной реальности. Обученная группа будет иметь условный стимул (CS, изображения приближающихся игроков соперника) и безусловный стимул (US, голосовой сигнал, чтобы напрячь шею тренера), всегда предъявляемые с постоянным соотношением времени (например, задержка 250 мс между CS и US), вызывая условный ответ (ригидность шеи). Контрольная группа также получит тот же CS и тот же US, но CS и US не будут иметь согласованных временных отношений, поэтому никогда не вызовут появление CR. Обе группы также будут носить нашу интеллектуальную систему датчиков удара головой, чтобы измерять их реакцию на тренировку. Одной из целей такой договоренности является предоставление возможности для двойного слепого анализа. Второй целью будет предоставление для исследования контрольной группы, соответствующей возрасту и полу.
Обучение CR будет проводиться в течение примерно 10 дней с ежедневными 30-минутными занятиями (или примерно в течение одной-двух недель). Тренировка включает в себя ношение очков виртуальной реальности и нашей интеллектуальной системы датчиков удара головой (датчик головы и датчик тела) в местной футбольной академии в тренировочной зоне. Участник получит виртуальные визуальные стимулы обычной футбольной игры в виде CS. Участник также получит слегка неприятные слуховые стимулы (например, от тренера) в виде УЗИ. Тренировки будут проводиться в тренировочном зале местной футбольной академии, в присутствии только выбранных участников и их тренеров.
Контрольная группа также будет участвовать в обучении виртуальной реальности, но не будет знать, что они находятся в контрольной группе. Все данные будут храниться в программном обеспечении, которое поставляется с датчиками и очками виртуальной реальности.
После того, как обучение CR будет завершено, все участники снова будут носить наши интеллектуальные датчики, когда они будут играть в футбол в местной футбольной академии в течение еще 4 недель.
Формы информированного согласия и согласия будут заполнены лично, оригинальные копии будут собраны и останутся у Исследователей, копии обоих будут переданы участникам.
Все остальные данные будут собираться в электронном виде. Датчики отправляют данные непосредственно исследователю (Чи-Мин Хуан).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kim Dyer, MSN
- Номер телефона: 816.404.1380
- Электронная почта: kim.dyer@tmcmed.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chiming Huang, PhD
- Электронная почта: HuangC@umkc.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Игрок местной футбольной академии, возраст 7-17 лет,
- Согласен участвовать в исследовании, (подписанное согласие),
- Согласие родителя на участие ребенка в исследовании (подписанное согласие)
Критерий исключения:
- Любой человек, который не согласен участвовать,
- Любое лицо, чьи родители не согласны с участием своего ребенка,
- Человек, который не может или не хочет носить датчик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обученный
Обеим группам покажут, как пользоваться очками виртуальной реальности. Обученная группа будет иметь условный стимул (CS, изображения приближающихся игроков соперника) и безусловный стимул (US, голосовой сигнал, чтобы напрячь шею тренера), всегда предъявляемые с постоянным соотношением времени (например, задержка 250 мс между CS и US), вызывая условный ответ (ригидность шеи). Обе группы также будут носить нашу интеллектуальную систему датчиков удара головой, чтобы измерять их реакцию на тренировку. |
Обе группы будут носить нашу интеллектуальную систему датчиков удара головой (датчики удара головой MEMS), чтобы измерять их реакцию на тренировку.
Обученная группа будет иметь условный стимул (CS, изображения приближающихся игроков соперника) и безусловный стимул (US, голосовой сигнал, чтобы напрячь шею тренера), всегда предъявляемые с постоянным соотношением времени (например, задержка 250 мс между CS и US), вызывая условный ответ (ригидность шеи).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Обеим группам покажут, как пользоваться очками виртуальной реальности.
Контрольная группа также получит тот же CS и тот же US, но CS и US не будут иметь согласованных временных отношений, поэтому никогда не вызовут появление CR.
Обе группы также будут носить нашу интеллектуальную систему датчиков удара головой, чтобы измерять их реакцию на тренировку.
|
Обе группы будут носить нашу интеллектуальную систему датчиков удара головой (датчики удара головой MEMS), чтобы измерять их реакцию на тренировку.
Контрольная группа также получит тот же CS и тот же УЗ, что и обученная группа, но CS и УЗ не будут иметь постоянной временной зависимости, поэтому никогда не возникнет никакого CR.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверьте точность наших датчиков в настройке персонализированных порогов сотрясения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы стремимся собирать данные о событиях ударов головой или движениях головы мужчин и женщин.
Название инструмента измерения - акселерометры или блоки измерения инерции (IMU).
Одним из таких примеров является векторный датчик каппы, выпускаемый компанией Athlete Intelligence (Сиэтл, Вашингтон).
Мы также занимаемся развитием этой технологии.
Эти данные, которые мы будем оценивать, включают угловые скорости и ускорения головы.
Когда такие данные обрабатываются и оцениваются, мы можем запросить данные с помощью наших алгоритмов машинного обучения, чтобы получить данные о предполагаемом пороге сотрясения.
Результаты таких запросов сообщат нам, может ли порог сотрясения иметь гендерно-специфический компонент.
|
3 месяца
|
|
Контролируйте жесткость шеи участников в 2 группах (тренированные и контрольные) при использовании очков виртуальной реальности.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы стремимся контролировать жесткость шеи участников в 2 группах.
Название инструмента измерения - акселерометры или блоки измерения инерции (IMU).
Одним из таких примеров является векторный датчик каппы, выпускаемый компанией Athlete Intelligence (Сиэтл, Вашингтон).
Мы также занимаемся развитием этой технологии.
Более конкретно, если пара таких датчиков прикреплена к человеку, мы можем оценивать, сравнивать и вычислять выходные данные (по угловым скоростям и ускорениям головы) пары и определять относительные расхождения между выходными данными пары.
Мера жесткости, включая жесткость шеи, обратно пропорциональна величине указанных выше расхождений.
Таким образом, результаты такого сравнения и вычислений сообщат нам, можно ли изменить жесткость шеи с помощью тренировок с очками виртуальной реальности.
|
3 месяца
|
|
Оптимизировать и доработать наш протокол обучения
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Мы стремимся научить людей напрягать шею перед ударом.
Воздействие будет оказываться в виртуальной реальности таким образом, что человек не подвергается реальному воздействию.
Тем не менее участники тренинга приобретут рефлекс сжимания шеи при «ощущении» удара в виртуальной реальности.
Мы, как исследователи, будем отслеживать данные о жесткости шеи, как описано ранее в нашем ответе на комментарий 2. Одна из целей такого мониторинга — оптимизация нашего подробного протокола тренировок.
Как и ранее в комментариях 1 и 2, название средства измерения — акселерометры или блоки измерения инерции (IMU).
Ожидаемый результат состоит в том, что в двух группах людей (обученных и контрольных, как описано в комментарии 2) у обученной группы будет значительно увеличиваться жесткость шеи при ударе по сравнению с контрольной группой.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .