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스마트 기술로 뇌진탕을 감지하고 예방합니다.

2021년 6월 22일 업데이트: Chi-Ming Huang

뇌진탕은 충격력과 머리(및 뇌)가 너무 빨리 움직이게 하는 머리 사이의 부적절한 상호 작용의 결과입니다. 이 프로젝트에는 두 부분이 포함됩니다.

  1. 머리 충격의 결과는 머리와 목의 힘과 생체역학적 특성에 따라 달라집니다. 최신 MEMS(미세 전기 기계 시스템) 머리 충격 센서는 외력의 물리적 매개변수만 측정합니다. 연구원들은 개인화된 뇌진탕 임계값을 정의하는 데 도움이 될 수 있는 인공 지능(AI)으로 강화된 차세대 스마트 MEMS 센서를 개발했습니다.

    연구원 센서 머신은 참가자의 머리와 목의 생체 역학적 특성을 학습하고 뇌진탕 가능성을 정확하게 결정합니다. 연구원의 첫 번째 목표는 축구 선수의 센서를 필드 테스트하는 것입니다.

  2. 연구자들은 목 경직의 증가가 뇌진탕 위험을 줄여야 한다는 가설을 세웠습니다. 연구원들은 머리 충격 이벤트 동안 목 경직을 증가시켜 뇌진탕 위험을 줄이기 위해 조건부 반응(CR)을 포함하는 훈련 프로토콜을 개발했습니다. 연구원들은 또한 목 경직을 모니터링하는 기술을 개발했습니다.

스마트 센서는 훈련 프로토콜에 완전히 통합되어 있으며 목 경직도를 모니터링하여 훈련의 효과를 검증합니다. 두 번째 목표는 훈련 프로토콜을 최적화 및 마무리하고 축구 선수를 대상으로 필드 테스트를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

인공 지능과 기계 학습으로 강화된 MEMS 센서는 개인화된 인적 요소를 고려하여 정밀 의학에서와 같이 개인화된 진단을 위한 뇌진탕 역치를 정의하는 데 도움이 될 수 있다는 가설입니다. 실험실 테스트에서 연구원들이 만든 프로토타입 스마트 센서는 해당 정보로 프로그래밍하지 않고도 사용자 머리와 목의 생체 역학적 특성을 기계 학습할 수 있습니다. 그런 다음 사용자의 개인화된 임계값에 대한 영향의 크기를 실시간으로 측정합니다. 이러한 기능을 통해 스마트 센서는 주어진 개인의 뇌진탕 가능성을 정확하게 결정할 수 있습니다.

첫 번째 목표는 (a) 센서를 웨어러블 필드 테스트 준비가 된 프로토타입으로 최적화 및 마무리하고 (b) 개인화된 뇌진탕 임계값을 설정하는 센서의 정확성을 검사하기 위해 축구 선수에서 필드 테스트를 수행하는 것입니다. .

가설은 목 경직의 동적 증가가 뇌진탕 위험을 상당히 줄여야 한다는 것입니다. 스마트 센서는 목 경직의 증가를 모니터링하고 뇌진탕 위험을 줄이는 데 획득한 CR의 효과를 검증하기 위해 훈련에 완전히 통합됩니다.

따라서 두 번째 목표는 (a) 훈련 프로토콜을 최적화하고 마무리하고 (b) 축구 선수를 대상으로 필드 테스트를 수행하는 것입니다.

장기적인 목표는 현장에서 신속하고 신뢰할 수 있는 뇌진탕 위험 평가를 위한 방법과 기술을 개발하고 뇌진탕 부상을 예방하고 완화하는 것입니다.

절차

연구 1부:

연구 정보는 정상 시간에 지역 축구 아카데미에서 Dr. Moncure와 Dr. Huang에 의해 학부모와 축구 선수(연구 참가자)에게 제공됩니다. 질문에 따라 약 1시간 동안 일회성 세션이 됩니다.

조사관이 제공한 연구 정보는 회의에 참석하지 않더라도 모든 부모와 축구 선수가 동일한 정보를 받을 수 있도록 비디오로 녹화됩니다.

모든 플레이어는 포함 및 제외 기준에 따라 참가할 기회가 주어집니다.

정보에 입각한 동의 및 승인은 부모와 축구 선수에게 연구 및 참여 요구 사항에 대해 충분히 통보한 후 지역 축구 아카데미의 Dr. Moncure가 참가자 및 부모와 함께 검토합니다. 모든 참가자와 부모는 설명회에 참석하거나 참여하기 전에 연구 정보 비디오를 시청해야 합니다. 모든 연구 관련 질문은 Dr. Moncure 또는 Dr. Huang이 답변합니다. ICF 및 승인 작성은 연구 정보 세션 후에 이루어지며 약 30분이 소요됩니다.

모든 지역 축구 아카데미 트레이너에게 센서가 어떻게 작동하고 센서가 선수에게 어떻게 부착되는지 보여주기 위한 교육 세션이 열립니다. 나중에 트레이너는 축구 선수가 연습하는 동안 매번 센서를 올바르게 착용하는지 확인합니다. 이 교육 세션은 약 30분 정도 소요됩니다.

참가자가 등록되면 참가자는 훈련 중에 센서를 착용하거나 지역 축구 아카데미에서 축구를 할 수 있습니다. 센서는 선수들이 지역 축구 아카데미에 있을 때 최소 4주 동안 착용합니다. 참가자는 4주 끝에 파트 1을 완료했습니다. Part 1의 목적은 뇌진탕 방지 훈련 전 축구 선수들로부터 머리 움직임 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 파트 2:

참가자의 무작위화가 발생합니다. 참가자는 훈련된 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

강사는 가상 현실(VR) 교육 세션을 수행하는 방법을 보여줍니다. 강사는 교육에 대한 참가자의 반응을 측정하기 위해 머리 충격 센서 시스템의 적절한 배치를 보여줍니다.

연구의 파트 1이 완료된 후 참가자는 무작위로 배정되어 훈련 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다. 훈련된 그룹과 대조군에서 최상의 연령 일치 및 성별 일치를 얻기 위해 고려 사항이 제공됩니다. 두 그룹 모두 가상 현실 고글을 사용하는 방법을 보여줍니다. 1~2주간의 VR 교육 기간 동안 두 그룹 모두 VR 고글을 사용하게 됩니다. Trained 그룹은 조건 자극(CS, 접근하는 상대 선수의 이미지)과 무조건 자극(US, 코치가 목을 뻣뻣하게 만드는 음성 큐)이 항상 일관된 타이밍 관계(예: CS 및 US), 조건 반응(목 경직)이 나타납니다. 컨트롤 그룹도 동일한 CS와 동일한 US를 받지만 CS와 US는 일관된 타이밍 관계를 갖지 않으므로 CR이 발생하지 않습니다. 두 그룹 모두 스마트 머리 충격 센서 시스템을 착용하여 훈련에 대한 반응을 측정합니다. 이 배열의 한 가지 목적은 이중 맹검 분석을 위한 방법을 제공하는 것입니다. 두 번째 목적은 연구를 위한 연령 및 성별 일치 대조군을 제공하는 것입니다.

CR 교육은 매일 30분 세션으로 약 10일 동안(또는 대략 1~2주 동안) 수행됩니다. 트레이닝은 훈련장 내 지역 축구 아카데미에서 VR 고글과 스마트 헤드 임팩트 센서 시스템(헤드 센서 및 바디 센서)을 착용하는 것입니다. 참가자는 평소 축구 경기의 가상 시각적 자극을 CS로 받게 됩니다. 참가자는 또한 약간 불쾌한 청각 자극(예: 코치의 자극)을 미국으로 받게 됩니다. 훈련은 지역 축구 아카데미 훈련실에서 무작위 참가자와 트레이너만 참석한 상태에서 진행된다.

컨트롤 그룹도 VR 교육에 참여하지만 자신이 컨트롤 그룹에 속해 있다는 사실을 알지 못합니다. 모든 데이터는 센서 및 VR 고글과 함께 제공되는 소프트웨어 내에 보관됩니다.

CR 교육이 완료되면 모든 참가자는 향후 4주 동안 지역 축구 아카데미에서 축구를 할 때마다 다시 스마트 센서를 착용하게 됩니다.

정보에 입각한 동의 및 승인 양식은 직접 작성하고 원본은 수거하여 조사관과 함께 보관하며 두 사본 모두 참가자에게 제공됩니다.

다른 모든 데이터는 전자적으로 수집됩니다. 센서는 데이터를 연구원(Chi-Ming Huang)에게 직접 보냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지역 축구 아카데미 축구 선수, 7-17세,
  • 연구 참여에 동의, (동의 서명),
  • 부모는 자녀의 연구 참여에 동의합니다(서명된 동의서).

제외 기준:

  • 참여에 동의하지 않는 개인,
  • 부모가 자녀의 참여에 동의하지 않는 개인,
  • 센서를 착용할 수 없거나 착용할 의사가 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 훈련

두 그룹 모두 가상 현실 고글을 사용하는 방법을 보여줍니다. Trained 그룹은 조건 자극(CS, 접근하는 상대 선수의 이미지)과 무조건 자극(US, 코치가 목을 뻣뻣하게 만드는 음성 큐)이 항상 일관된 타이밍 관계(예: CS 및 US), 조건 반응(목 경직)이 나타납니다.

두 그룹 모두 스마트 머리 충격 센서 시스템을 착용하여 훈련에 대한 반응을 측정합니다.

두 그룹 모두 스마트 머리 충격 센서 시스템(MEMS 머리 충격 센서)을 착용하여 훈련에 대한 반응을 측정합니다.
Trained 그룹은 조건 자극(CS, 접근하는 상대 선수의 이미지)과 무조건 자극(US, 코치가 목을 뻣뻣하게 만드는 음성 큐)이 항상 일관된 타이밍 관계(예: CS 및 US), 조건 반응(목 경직)이 나타납니다.
다른 이름들:
  • 가상현실(VR) 고글 사용/체험
활성 비교기: 제어
두 그룹 모두 가상 현실 고글을 사용하는 방법을 보여줍니다. 컨트롤 그룹도 동일한 CS와 동일한 US를 받지만 CS와 US는 일관된 타이밍 관계를 갖지 않으므로 CR이 발생하지 않습니다. 두 그룹 모두 스마트 머리 충격 센서 시스템을 착용하여 훈련에 대한 반응을 측정합니다.
두 그룹 모두 스마트 머리 충격 센서 시스템(MEMS 머리 충격 센서)을 착용하여 훈련에 대한 반응을 측정합니다.
컨트롤 그룹도 훈련된 그룹과 동일한 CS와 동일한 US를 받지만 CS와 US는 일관된 타이밍 관계를 갖지 않으므로 CR이 발생하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 가상현실(VR) 고글 사용/체험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맞춤형 뇌진탕 임계값을 설정할 때 센서의 정확도를 검사합니다.
기간: 3 개월
우리는 남성과 여성 피험자의 머리 충격 이벤트 또는 머리 움직임에 대한 데이터를 캡처하는 것을 목표로 합니다. 측정 도구의 이름은 가속도계 또는 관성 측정 장치(IMU)입니다. 이러한 예 중 하나는 Athlete Intelligence(Seattle, WA)에서 판매하는 벡터 마우스가드 센서입니다. 우리는 또한 이 기술 개발에 참여하고 있습니다. 우리가 평가할 이러한 데이터에는 머리 각속도 및 가속도가 포함됩니다. 이러한 데이터가 처리되고 평가되면 추정되는 뇌진탕 역치에 대한 데이터를 도출하기 위해 기계 학습 알고리즘으로 데이터를 쿼리할 수 있습니다. 이러한 쿼리의 결과는 뇌진탕 역치가 성별에 따른 구성 요소를 가질 수 있는지 여부를 알려줍니다.
3 개월
가상 현실 고글을 사용하는 동안 2개 그룹(훈련군 대 대조군) 참가자의 목 경직을 모니터링합니다.
기간: 3 개월
우리는 두 그룹의 참가자의 목 경직을 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 측정 도구의 이름은 가속도계 또는 관성 측정 장치(IMU)입니다. 이러한 예 중 하나는 Athlete Intelligence(Seattle, WA)에서 판매하는 벡터 마우스가드 센서입니다. 우리는 또한 이 기술 개발에 참여하고 있습니다. 보다 구체적으로, 이러한 센서 쌍이 인간 대상에 부착된 경우 쌍의 출력(머리 각속도 및 가속도)에서 평가, 비교 및 ​​계산하고 쌍 출력 간의 상대적인 불일치를 결정할 수 있습니다. 목 경직도를 포함한 경직도 측정은 위에서 설명한 불일치의 양에 반비례합니다. 따라서 이러한 비교 및 ​​계산 결과는 가상 현실 고글을 사용한 훈련으로 목 경직을 수정할 수 있는지 여부를 알려줍니다.
3 개월
교육 프로토콜 최적화 및 마무리
기간: 5 개월
우리는 임팩트 전에 목을 뻣뻣하게 만드는 데 인간 피험자를 훈련시키는 것을 목표로 합니다. 영향은 가상 현실에서 전달되어 인간 대상이 실제 영향을 받지 않도록 합니다. 그럼에도 불구하고 훈련 참가자는 가상 현실의 영향을 "감지"할 때 목이 뻣뻣해지는 반사를 얻습니다. 조사자로서 우리는 의견 2에 대한 답변에서 이전에 설명한 대로 목 경직에 대한 데이터를 모니터링할 것입니다. 이러한 모니터링의 한 가지 목표는 세부 훈련 프로토콜을 최적화하는 것입니다. 이전의 설명 1과 2에서와 같이 측정 도구의 이름은 가속도계 또는 관성 측정 장치(IMU)입니다. 예상되는 결과는 두 그룹의 인간 피험자(의견 2에 설명된 대로 훈련된 대 대조군)에서 훈련된 그룹이 대조군에 비해 충격 시 목 경직이 크게 증가한다는 것입니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 17일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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