- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04946747
Detekce a prevence otřesů pomocí chytré technologie.
Otřesy jsou důsledky nevhodných interakcí mezi silou nárazu a hlavou, která způsobuje, že se hlava (a mozek) pohybuje příliš rychle. Tento projekt se skládá ze dvou částí.
Výsledek nárazu do hlavy závisí na síle a biomechanických vlastnostech hlavy a krku. Moderní mikroelektrické mechanické systémy (MEMS) snímače nárazu hlavy měří pouze fyzikální parametry vnějších sil. Výzkumníci vyvinuli inteligentní senzor MEMS nové generace s umělou inteligencí (AI), který může pomoci definovat personalizovaný práh otřesů.
Senzor vědců se strojově učí biomechanické vlastnosti hlavy a krku účastníka a přesně určuje pravděpodobnost otřesů. Prvním cílem vědců je otestovat senzor v terénu u fotbalistů.
- Výzkumníci předpokládají, že zvýšení ztuhlosti krku by mělo snížit riziko otřesů. Výzkumníci vyvinuli tréninkový protokol, který zahrnuje podmíněnou reakci (CR) ke zvýšení ztuhlosti krku během nárazu do hlavy, a tím ke snížení rizika otřesu mozku. Výzkumníci také vyvinuli technologii pro sledování ztuhlosti krku.
Chytrý senzor je plně integrován do tréninkového protokolu a monitoruje ztuhlost krku, aby ověřil efektivitu tréninku. Druhým cílem je optimalizace a finalizace našeho tréninkového protokolu a provedení terénního testu u fotbalistů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Moderní mikroelektrické mechanické systémy (MEMS) snímače nárazu hlavy
- Jiný: Použití brýlí pro virtuální realitu (VR) s konzistentním načasováním podmíněného stimulu a nepodmíněného stimulu
- Jiný: Používání brýlí pro virtuální realitu (VR) s nekonzistentním načasováním podmíněného stimulu a nepodmíněného stimulu
Detailní popis
Hypotézou je, že senzory MEMS posílené umělou inteligencí a strojovým učením mohou zohledňovat individualizované lidské faktory a pomoci definovat práh otřesů pro diagnózu, která je personalizovaná jako v přesné medicíně. V laboratorních testech se prototyp inteligentního senzoru, který výzkumníci postavili, dokáže strojově naučit biomechanické vlastnosti hlavy a krku uživatele, aniž by byl těmito informacemi naprogramován. Poté v reálném čase měří velikost dopadu proti personalizovanému prahu uživatele. Tyto schopnosti umožňují chytrému senzoru přesně určit potenciál otřesů u daného jedince.
Prvním cílem je (a) optimalizovat a finalizovat senzor do nositelného prototypu připraveného k testování v terénu a (b) provést terénní test u fotbalistů s cílem prověřit přesnost senzorů při nastavování personalizovaných prahů otřesů. .
Hypotézou je, že dynamický nárůst tuhosti krku by měl významně snížit riziko otřesů. Chytrý senzor je plně integrován do tréninku za účelem sledování nárůstu ztuhlosti krku a ověření účinnosti získané CR při snižování rizik otřesů mozku.
Druhým cílem je proto (a) optimalizovat a dokončit náš tréninkový protokol a (b) provést terénní test u fotbalistů.
Dlouhodobým cílem je vyvinout metody a technologie pro rychlé a spolehlivé hodnocení rizika otřesu mozku v terénu, jakož i pro prevenci a zmírnění otřesů.
POSTUPY
Část 1 studie:
Studijní informace poskytnou rodičům a fotbalistům (účastníkům studie) Dr. Moncure a Dr. Huang na Místní fotbalové akademii během normálních hodin. Bude se jednat o jednorázové sezení v délce přibližně 1 hodiny, v závislosti na dotazech.
Informace o studii poskytnuté vyšetřovateli budou také zaznamenány na video, aby bylo zajištěno, že všichni rodiče a fotbalisté dostanou stejné informace, i když nejsou přítomni na schůzce.
Všichni hráči dostanou příležitost zúčastnit se na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Informovaný souhlas a souhlas posoudí s účastníky a rodiči Dr. Moncure na místní fotbalové akademii poté, co budou rodiče a fotbalisté plně informováni o studii a jejich požadavcích na účast. Všichni účastníci a jejich rodiče se musí před účastí zúčastnit informační schůzky nebo se podívat na studijní informační video. Všechny otázky související se studiem zodpoví Dr. Moncure nebo Dr. Huang. Vyplnění MKF a souhlasu proběhne po informační relaci studie a zabere přibližně 30 minut.
Uskuteční se trénink, který všem trenérům místní fotbalové akademie ukáže, jak senzory fungují a jak jsou senzory připevněny k hráčům. Později se trenéři postarají o to, aby fotbalisté při každém tréninku správně nosili senzory. Tento trénink zabere přibližně 30 minut.
Jakmile je účastník zaregistrován, může začít nosit senzor během tréninku nebo hraní fotbalu v místní fotbalové akademii. Senzory budou nošeny po dobu nejméně 4 týdnů, když jsou hráči v místní fotbalové akademii. Účastník dokončil část 1 na konci 4 týdnů. Účelem části 1 je shromáždit údaje o pohybu hlavy od fotbalistů před tréninkem na vyhýbání se otřesům mozku.
Část 2 studie:
Dojde k randomizaci účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin -- trénovaná skupina a kontrolní skupina.
Trenérům bude ukázáno, jak vést trénink virtuální reality (VR). Trenérům bude ukázáno správné umístění systému snímačů nárazu hlavy pro měření odezvy účastníků na trénink.
Po dokončení 1. části studie budou účastníci randomizováni a rozděleni do trénované skupiny a kontrolní skupiny. Bude se brát ohled na dosažení co nejlepší shody věku a pohlaví ve trénované skupině a kontrolní skupině. Oběma skupinám bude ukázáno, jak používat brýle pro virtuální realitu. Během týdenního až dvoutýdenního tréninku VR budou obě skupiny používat brýle pro VR. Trénovaná skupina bude mít podmíněný stimul (CS, obrázky blížících se soupeřů) a nepodmíněný stimul (US, hlasový pokyn trenéra ke ztuhnutí šíje) vždy podáván s konzistentním načasováním (např. CS a USA, což způsobilo, že se objevila podmíněná reakce (ztuhnutí krku). Kontrolní skupina také obdrží stejné CS a stejné USA, ale CS a USA nebudou mít žádný konzistentní časový vztah, proto nikdy nezpůsobí vznik žádné CR. Obě skupiny budou také nosit náš inteligentní systém snímačů nárazu hlavy, aby změřili svou reakci na trénink. Jedním účelem tohoto uspořádání je poskytnout cestu pro dvojitě zaslepenou analýzu. Druhým účelem bude zajištění věkově a genderově odpovídající kontrolní skupiny pro studii.
Výcvik CR bude probíhat po dobu přibližně 10 dnů s denními 30minutovými sezeními (nebo zhruba po dobu jednoho až dvou týdnů). Trénink zahrnuje nošení brýlí pro VR a našeho chytrého systému senzorů nárazu hlavy (hlavový senzor a tělesný senzor) v místní fotbalové akademii v tréninkové oblasti. Účastník obdrží virtuální vizuální podněty obvyklého fotbalového hraní jako CS. Účastník také obdrží mírně nepříjemné sluchové podněty (např. od trenéra) jako US. Trénink bude probíhat ve školicí místnosti místní fotbalové akademie, za účasti pouze náhodně vybraných účastníků a jejich trenérů.
Kontrolní skupina se také zúčastní školení VR, ale nebude vědět, že je v kontrolní skupině. Všechna data budou uchovávána v softwaru, který je dodáván se senzory a brýlemi pro VR.
Po absolvování školení CR budou všichni účastníci opět nosit naše chytré senzory, kdykoli budou hrát fotbal v místní fotbalové akademii po dobu dalších 4 týdnů.
Formuláře informovaného souhlasu a souhlasu budou vyplněny osobně, originály budou vyzvednuty a zůstanou u vyšetřovatelů, kopie obou obdrží účastníci.
Všechny ostatní údaje budou shromažďovány elektronicky. Senzory posílají data přímo výzkumníkovi (Chi-Ming Huang).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kim Dyer, MSN
- Telefonní číslo: 816.404.1380
- E-mail: kim.dyer@tmcmed.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chiming Huang, PhD
- E-mail: HuangC@umkc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fotbalista místní fotbalové akademie, věk 7–17 let,
- souhlasí s účastí ve studii (podepsaný souhlas),
- Rodič souhlasí s účastí dítěte na studiu (podepsaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Každý jednotlivec, který nesouhlasí s účastí,
- Každá fyzická osoba, jejíž rodič nesouhlasí s účastí jejich dítěte,
- Jednotlivec, který není schopen nebo ochoten nosit senzor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vycvičený
Oběma skupinám bude ukázáno, jak používat brýle pro virtuální realitu. Trénovaná skupina bude mít podmíněný stimul (CS, obrázky blížících se soupeřů) a nepodmíněný stimul (US, hlasový pokyn trenéra ke ztuhnutí šíje) vždy podáván s konzistentním načasováním (např. CS a USA, což způsobilo, že se objevila podmíněná reakce (ztuhnutí krku). Obě skupiny budou také nosit náš inteligentní systém snímačů nárazu hlavy, aby změřili svou reakci na trénink. |
Obě skupiny budou nosit náš inteligentní systém snímačů nárazu hlavy (MEMS snímače nárazu hlavy), aby změřily svou reakci na trénink.
Trénovaná skupina bude mít podmíněný stimul (CS, obrázky blížících se soupeřů) a nepodmíněný stimul (US, hlasový pokyn trenéra ke ztuhnutí šíje) vždy podáván s konzistentním načasováním (např. CS a USA, což způsobilo, že se objevila podmíněná reakce (ztuhnutí krku).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Oběma skupinám bude ukázáno, jak používat brýle pro virtuální realitu.
Kontrolní skupina také obdrží stejné CS a stejné USA, ale CS a USA nebudou mít žádný konzistentní časový vztah, proto nikdy nezpůsobí vznik žádné CR.
Obě skupiny budou také nosit náš inteligentní systém snímačů nárazu hlavy, aby změřili svou reakci na trénink.
|
Obě skupiny budou nosit náš inteligentní systém snímačů nárazu hlavy (MEMS snímače nárazu hlavy), aby změřily svou reakci na trénink.
Kontrolní skupina také obdrží stejné CS a stejné USA jako trénovaná skupina, ale CS a USA nebudou mít žádný konzistentní časový vztah, proto nikdy nezpůsobí vznik žádné CR.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prověřte přesnost našich senzorů při nastavování personalizovaných prahů otřesů.
Časové okno: 3 měsíce
|
Naším cílem je zachytit data o událostech nárazu hlavy nebo pohybech hlavy od mužských a ženských lidských subjektů.
Název měřicího nástroje je akcelerometry nebo jednotka měření setrvačnosti (IMU).
Jedním takovým příkladem je vektorový senzor chrániče zubů prodávaný společností Athlete Intelligence (Seattle, WA).
Zabýváme se také vývojem této technologie.
Tato data, která budeme posuzovat, zahrnují úhlové rychlosti hlavy a zrychlení.
Když jsou taková data zpracována a vyhodnocena, můžeme se dotazovat na data pomocí našich algoritmů strojového učení, abychom odvodili data o domnělém otřesném prahu.
Výsledky těchto dotazů nás informují o tom, zda prahová hodnota otřesu může mít genderově specifickou složku.
|
3 měsíce
|
|
Sledujte ztuhlost krku účastníků ve 2 skupinách (trénovaní versus kontrola) při používání brýlí pro virtuální realitu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Naším cílem je sledovat ztuhlost krku účastníků ve 2 skupinách.
Název měřicího nástroje je akcelerometry nebo jednotka měření setrvačnosti (IMU).
Jedním takovým příkladem je vektorový senzor chrániče zubů prodávaný společností Athlete Intelligence (Seattle, WA).
Zabýváme se také vývojem této technologie.
Přesněji řečeno, pokud je pár takových senzorů připevněn k lidskému subjektu, můžeme posoudit, porovnat a vypočítat z výstupů (o úhlových rychlostech hlavy a zrychlení) páru a určit relativní nesrovnalosti mezi výstupem páru.
Míra tuhosti, včetně tuhosti krku, je nepřímo úměrná množství výše popsaných nesrovnalostí.
Výsledky takového srovnání a výpočtu nás tedy informují, zda lze tuhost krku upravit tréninkem s brýlemi pro virtuální realitu.
|
3 měsíce
|
|
Optimalizujte a dokončete náš tréninkový protokol
Časové okno: 5 měsíců
|
Naším cílem je trénovat lidské subjekty ve ztuhnutí šíje před nárazem.
Dopad bude dodán ve virtuální realitě tak, že lidský subjekt nezíská skutečný dopad.
Účastníci tréninku si přesto osvojí reflex ztuhnutí krku při „vycítění“ dopadu ve virtuální realitě.
My jako vyšetřovatelé budeme monitorovat údaje o tuhosti krku, jak bylo popsáno dříve v naší odpovědi na komentář 2. Jedním z cílů takového monitorování je pro nás optimalizace našeho podrobného tréninkového protokolu.
Stejně jako dříve v komentářích 1 a 2 je název měřicího nástroje akcelerometry nebo jednotka měření setrvačnosti (IMU).
Očekávaným výsledkem je, že ve dvou skupinách lidských subjektů (trénovaných vs. kontrolních, jak je popsáno v komentáři 2), bude trénovaná skupina vykazovat významné zvýšení ztuhlosti krku při nárazu ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .