- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04946747
Wykrywanie urazów wstrząsowych i zapobieganie im dzięki inteligentnej technologii.
Wstrząsy są konsekwencją nieodpowiednich interakcji między siłą uderzenia a głową, które powodują zbyt szybki ruch głowy (i mózgu). Ten projekt obejmuje dwie części.
Wynik uderzenia głową zależy od siły i właściwości biomechanicznych uderzenia głową z szyją. Nowoczesne czujniki uderzenia głową z mikroelektryczno-mechanicznymi systemami (MEMS) mierzą jedynie parametry fizyczne sił zewnętrznych. Naukowcy opracowali inteligentny czujnik MEMS nowej generacji, wzmocniony sztuczną inteligencją (AI), który może pomóc w określeniu spersonalizowanego progu wstrząsu.
Naukowcy z czujnikiem uczą się maszynowo właściwości biomechanicznych głowy i szyi uczestnika i dokładnie określają prawdopodobieństwo urazów wstrząsowych. Pierwszym celem naukowców jest przetestowanie czujnika u piłkarzy.
- Naukowcy stawiają hipotezę, że zwiększenie sztywności karku powinno zmniejszyć ryzyko wstrząsu mózgu. Naukowcy opracowali protokół treningowy, który obejmuje reakcję warunkową (CR) w celu zwiększenia sztywności karku podczas uderzenia głową, a tym samym zmniejszenia ryzyka wstrząsu mózgu. Naukowcy opracowali również technologię monitorowania sztywności karku.
Inteligentny czujnik jest w pełni zintegrowany z protokołem treningowym i monitoruje sztywność karku, aby potwierdzić skuteczność treningu. Drugim celem jest optymalizacja i sfinalizowanie naszego protokołu treningowego oraz przeprowadzenie testu terenowego u piłkarzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Nowoczesne mikroelektryczne systemy mechaniczne (MEMS) czujniki uderzenia głową
- Inny: Gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) Używaj ze spójnym czasem działania bodźca warunkowego i bodźca bezwarunkowego
- Inny: Gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) Używaj z niespójnym czasem działania bodźca warunkowego i bodźca bezwarunkowego
Szczegółowy opis
Hipoteza jest taka, że czujniki MEMS wzmocnione sztuczną inteligencją i uczeniem maszynowym mogą uwzględniać zindywidualizowane czynniki ludzkie i pomagać w określeniu progu wstrząsu dla diagnozy, która jest spersonalizowana, jak w medycynie precyzyjnej. W testach laboratoryjnych prototyp inteligentnego czujnika, który zbudowali naukowcy, może uczyć się maszynowo biomechanicznych właściwości głowy i szyi użytkownika bez programowania tych informacji. Następnie w czasie rzeczywistym mierzy wielkość wpływu w stosunku do spersonalizowanego progu użytkownika. Możliwości te pozwalają inteligentnemu czujnikowi dokładnie określić ryzyko urazów wstrząsowych u danej osoby.
Pierwszym celem jest (a) optymalizacja i sfinalizowanie czujnika w nadający się do noszenia prototyp gotowy do testów w terenie oraz (b) przeprowadzenie testu terenowego na piłkarzach w celu zbadania dokładności czujników w ustawianiu spersonalizowanych progów wstrząsu .
Hipoteza jest taka, że dynamiczny wzrost sztywności karku powinien znacznie zmniejszyć ryzyko wstrząsu mózgu. Inteligentny czujnik jest w pełni zintegrowany z treningiem, aby monitorować wzrost sztywności karku i potwierdzać skuteczność uzyskanej CR w zmniejszaniu ryzyka wstrząsu mózgu.
Dlatego drugim celem jest (a) optymalizacja i sfinalizowanie naszego protokołu treningowego oraz (b) przeprowadzenie testu terenowego u piłkarzy.
Celem długoterminowym jest opracowanie metod i technologii do szybkiej i wiarygodnej oceny ryzyka wstrząsu mózgu w terenie, a także do zapobiegania i łagodzenia urazów wstrząsu mózgu.
PROCEDURY
Część 1 opracowania:
Informacje dotyczące badania zostaną przekazane rodzicom i piłkarzom (uczestnikom badania) przez dr Moncure i dr Huanga w lokalnej akademii piłki nożnej w normalnych godzinach. Będzie to jednorazowa sesja trwająca około 1 godziny, w zależności od pytań.
Informacje z badania dostarczone przez śledczych zostaną również nagrane na wideo, aby zapewnić, że wszyscy rodzice i piłkarze otrzymają te same informacje, nawet jeśli nie będą obecni na spotkaniu.
Wszyscy gracze będą mieli możliwość uczestnictwa w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia.
Świadoma zgoda i zgoda zostaną zweryfikowane z uczestnikami i rodzicami przez dr Moncure z lokalnej akademii piłki nożnej po tym, jak rodzice i piłkarze zostaną w pełni poinformowani o badaniu i wymaganiach dotyczących uczestnictwa. Wszyscy uczestnicy i ich rodzice muszą wziąć udział w sesji informacyjnej lub obejrzeć film informacyjny dotyczący badania przed wzięciem udziału. Na wszystkie pytania związane z badaniem odpowie dr Moncure lub dr Huang. Wypełnienie ICF i Zgody nastąpi po sesji informacyjnej dotyczącej badania i zajmie około 30 minut.
Zostanie przeprowadzona sesja treningowa, aby pokazać wszystkim trenerom z lokalnej akademii piłkarskiej, jak działają czujniki i jak są one mocowane do zawodników. Później trenerzy zadbają o to, aby piłkarze za każdym razem podczas treningu prawidłowo nosili sensory. Ta sesja treningowa zajmie około 30 minut.
Po zarejestrowaniu uczestnik może zacząć nosić czujnik podczas treningu lub gry w piłkę nożną w lokalnej akademii piłkarskiej. Czujniki będą noszone przez okres co najmniej 4 tygodni, gdy zawodnicy będą przebywać w lokalnej akademii piłkarskiej. Uczestnik ukończył część 1 po upływie 4 tygodni. Celem części 1 jest zebranie danych dotyczących ruchu głowy piłkarzy przed treningiem unikania wstrząsu mózgu.
Część 2 nauki:
Nastąpi losowanie uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup — grupy wyszkolonej i grupy kontrolnej.
Trenerom zostanie pokazany sposób prowadzenia sesji szkoleniowej w wirtualnej rzeczywistości (VR). Trenerom zostanie pokazane prawidłowe rozmieszczenie systemu czujników uderzenia głową w celu zmierzenia reakcji uczestników na trening.
Po zakończeniu części 1 badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na grupę szkoloną i grupę kontrolną. Zostaną rozważone, aby uzyskać jak najlepsze dopasowanie wieku i płci w grupie wyszkolonej i grupie kontrolnej. Obie grupy zostaną pokazane, jak korzystać z gogli wirtualnej rzeczywistości. Podczas trwającego od jednego do dwóch tygodni szkolenia VR obie grupy będą korzystać z gogli VR. Grupa wyszkolona będzie miała bodziec warunkowy (CS, obrazy zbliżających się graczy drużyny przeciwnej) i bodziec bezwarunkowy (USA, wskazówka głosowa trenera, aby usztywnić kark) zawsze dostarczane ze spójną relacją czasową (np. opóźnienie 250 ms między CS i USA), wywołując reakcję warunkową (usztywnienie karku). Grupa kontrolna również otrzyma ten sam CS i ten sam US, ale CS i US nie będą miały spójnego związku czasowego, dlatego nigdy nie spowoduje pojawienia się CR. Obie grupy będą również nosić nasz inteligentny system czujników uderzenia głową, aby mierzyć ich reakcję na trening. Jednym z celów tego układu jest zapewnienie możliwości przeprowadzenia podwójnie ślepej analizy. Drugim celem będzie zapewnienie do badania grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci.
Trening CR będzie prowadzony przez około 10 dni z codziennymi 30-minutowymi sesjami (lub mniej więcej przez okres jednego do dwóch tygodni). Trening obejmuje noszenie gogli VR i naszego inteligentnego systemu czujników uderzenia głową (czujnik głowy i czujnik ciała) w lokalnej akademii piłkarskiej na terenie treningowym. Uczestnik otrzyma wirtualne bodźce wizualne zwykłej gry w piłkę nożną jako CS. Uczestnik otrzyma również lekko nieprzyjemne bodźce słuchowe (np. od trenera) jak US. Trening zostanie przeprowadzony w sali treningowej lokalnej akademii piłkarskiej, w której będą obecni tylko losowo wybrani uczestnicy i ich trenerzy.
Grupa kontrolna również weźmie udział w szkoleniu VR, ale nie będzie wiedziała, że jest w grupie kontrolnej. Wszystkie dane będą przechowywane w oprogramowaniu dostarczanym z czujnikami i goglami VR.
Po zakończeniu treningu CR wszyscy uczestnicy będą ponownie nosić nasze inteligentne czujniki podczas gry w piłkę nożną w lokalnej akademii piłkarskiej przez kolejne 4 tygodnie.
Formularze Świadomej Zgody i Zgody zostaną wypełnione osobiście, oryginały zostaną odebrane i pozostaną u Badaczy, kopie obu zostaną przekazane uczestnikom.
Wszystkie inne dane będą gromadzone elektronicznie. Czujniki wysyłają dane bezpośrednio do badacza (Chi-Ming Huang).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kim Dyer, MSN
- Numer telefonu: 816.404.1380
- E-mail: kim.dyer@tmcmed.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chiming Huang, PhD
- E-mail: HuangC@umkc.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Piłkarz lokalnej akademii piłki nożnej, wiek 7-17 lat,
- Wyraża zgodę na udział w badaniu (podpisana Zgoda),
- Rodzic wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu (podpisana zgoda)
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, która nie wyrazi zgody na udział,
- Każda osoba, której rodzic nie wyraża zgody na udział dziecka,
- Osoba, która nie może lub nie chce nosić czujnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Przeszkolony
Obie grupy zostaną pokazane, jak korzystać z gogli wirtualnej rzeczywistości. Grupa wyszkolona będzie miała bodziec warunkowy (CS, obrazy zbliżających się graczy drużyny przeciwnej) i bodziec bezwarunkowy (USA, wskazówka głosowa trenera, aby usztywnić kark) zawsze dostarczane ze spójną relacją czasową (np. opóźnienie 250 ms między CS i USA), wywołując reakcję warunkową (usztywnienie karku). Obie grupy będą również nosić nasz inteligentny system czujników uderzenia głową, aby mierzyć ich reakcję na trening. |
Obie grupy będą nosić nasz inteligentny system czujników uderzenia głową (czujniki uderzenia głową MEMS), aby mierzyć ich reakcję na trening.
Grupa wyszkolona będzie miała bodziec warunkowy (CS, obrazy zbliżających się graczy drużyny przeciwnej) i bodziec bezwarunkowy (USA, wskazówka głosowa trenera, aby usztywnić kark) zawsze dostarczane ze spójną relacją czasową (np. opóźnienie 250 ms między CS i USA), wywołując reakcję warunkową (usztywnienie karku).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kontrola
Obie grupy zostaną pokazane, jak korzystać z gogli wirtualnej rzeczywistości.
Grupa kontrolna również otrzyma ten sam CS i ten sam US, ale CS i US nie będą miały spójnego związku czasowego, dlatego nigdy nie spowoduje pojawienia się CR.
Obie grupy będą również nosić nasz inteligentny system czujników uderzenia głową, aby mierzyć ich reakcję na trening.
|
Obie grupy będą nosić nasz inteligentny system czujników uderzenia głową (czujniki uderzenia głową MEMS), aby mierzyć ich reakcję na trening.
Grupa kontrolna również otrzyma te same CS i US, co grupa wyszkolona, ale CS i US nie będą miały spójnego związku czasowego, dlatego nigdy nie spowoduje pojawienia się CR.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sprawdź dokładność naszych czujników w ustawianiu spersonalizowanych progów wstrząsów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Naszym celem jest przechwytywanie danych dotyczących zdarzeń związanych z uderzeniami lub ruchami głowy u mężczyzn i kobiet.
Nazwa narzędzia pomiarowego to akcelerometry lub jednostka pomiaru bezwładności (IMU).
Jednym z takich przykładów jest wektorowy czujnik na zęby sprzedawany przez firmę Athlete Intelligence (Seattle, WA).
Jesteśmy również zaangażowani w rozwój tej technologii.
Te dane, które będziemy oceniać, obejmują prędkości kątowe i przyspieszenia głowy.
Kiedy takie dane są przetwarzane i oceniane, możemy przeszukiwać dane za pomocą naszych algorytmów uczenia maszynowego w celu uzyskania danych na temat przypuszczalnego progu wstrząsu.
Wyniki takich zapytań poinformują nas, czy próg wstrząsu może mieć komponent specyficzny dla płci.
|
3 miesiące
|
Monitoruj sztywność karku uczestników w 2 grupach (wyszkolonych i kontrolnych) podczas korzystania z gogli wirtualnej rzeczywistości.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Naszym celem jest monitorowanie sztywności karku uczestników w 2 grupach.
Nazwa narzędzia pomiarowego to akcelerometry lub jednostka pomiaru bezwładności (IMU).
Jednym z takich przykładów jest wektorowy czujnik na zęby sprzedawany przez firmę Athlete Intelligence (Seattle, WA).
Jesteśmy również zaangażowani w rozwój tej technologii.
Mówiąc dokładniej, jeśli para takich czujników jest przymocowana do człowieka, możemy ocenić, porównać i obliczyć na podstawie danych wyjściowych (prędkości kątowe i przyspieszenia głowy) pary i określić względne rozbieżności między danymi wyjściowymi pary.
Miara sztywności, w tym sztywności karku, jest odwrotnie proporcjonalna do wielkości wspomnianych rozbieżności opisanych powyżej.
Wyniki takiego porównania i obliczeń dadzą nam zatem informację, czy sztywność karku można modyfikować poprzez trening z goglami wirtualnej rzeczywistości.
|
3 miesiące
|
Zoptymalizuj i sfinalizuj nasz protokół szkoleniowy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Naszym celem jest szkolenie ludzi w zakresie usztywniania karku przed uderzeniem.
Oddziaływanie będzie miało miejsce w rzeczywistości wirtualnej, tak że podmiot ludzki nie będzie miał rzeczywistego wpływu.
Uczestnicy szkolenia nabędą jednak odruchu usztywnienia karku po „wyczuciu” uderzenia w wirtualnej rzeczywistości.
My, jako badacze, będziemy monitorować dane dotyczące sztywności karku, jak opisano wcześniej w naszej odpowiedzi na komentarz 2. Jednym z celów takiego monitorowania jest dla nas optymalizacja naszego szczegółowego protokołu treningowego.
Tak jak poprzednio w komentarzach 1 i 2, nazwa narzędzia pomiarowego to akcelerometry lub jednostka pomiaru bezwładności (IMU).
Oczekiwanym rezultatem jest to, że w dwóch grupach ludzi (wytrenowanych vs. kontrolnych, jak opisano w komentarzu 2), wyszkolona grupa wykaże znaczny wzrost sztywności karku po uderzeniu w porównaniu z grupą kontrolną.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .