Detectie en preventie van hersenschudding met slimme technologie.
Hersenschuddingen zijn gevolgen van ongelegen interacties tussen een impactkracht en het hoofd waardoor het hoofd (en de hersenen) te snel bewegen. Dit project bestaat uit twee delen.
De uitkomst van een hoofdimpact hangt af van de kracht en de biomechanische eigenschappen van het hoofd en de nek. Moderne micro-elektrische mechanische systemen (MEMS) hoofdimpactsensoren meten alleen de fysieke parameters van externe krachten. De onderzoekers hebben een slimme MEMS-sensor van de volgende generatie ontwikkeld, versterkt met kunstmatige intelligentie (AI) die kan helpen bij het definiëren van een gepersonaliseerde drempel voor hersenschudding.
De sensormachine van de onderzoekers leert de biomechanische eigenschappen van het hoofd en de nek van de deelnemer en bepaalt nauwkeurig de kans op hersenschudding. Het eerste doel van de onderzoekers is om de sensor in voetballers in het veld te testen.
- Onderzoekers veronderstellen dat een toename van de nekstijfheid het risico op hersenschudding zou moeten verminderen. De onderzoekers hebben een trainingsprotocol ontwikkeld dat een geconditioneerde respons (CR) omvat om de nekstijfheid tijdens een hoofdimpact te vergroten en daardoor het risico op hersenschudding te verminderen. De onderzoekers hebben ook technologie ontwikkeld om nekstijfheid te controleren.
De slimme sensor is volledig geïntegreerd in het trainingsprotocol en bewaakt de nekstijfheid om de effectiviteit van de training te valideren. Het tweede doel is om ons trainingsprotocol te optimaliseren en af te ronden en een veldtest uit te voeren bij voetballers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Moderne micro-elektrische mechanische systemen (MEMS) hoofdimpactsensoren
- Ander: Virtual Reality (VR) Goggle Gebruik met consistente timing van geconditioneerde stimulus en ongeconditioneerde stimulus
- Ander: Virtual Reality (VR) Goggle Gebruik met inconsistente timing van geconditioneerde stimulus en ongeconditioneerde stimulus
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat MEMS-sensoren versterkt met kunstmatige intelligentie en machinaal leren rekening kunnen houden met geïndividualiseerde menselijke factoren en kunnen helpen bij het definiëren van een hersenschuddingdrempel voor diagnose die gepersonaliseerd is, zoals in precisiegeneeskunde. In laboratoriumtests kan het prototype van een slimme sensor die de onderzoekers hebben gebouwd, machinaal de biomechanische eigenschappen van het hoofd en de nek van de gebruiker leren zonder met die informatie te worden geprogrammeerd. Vervolgens meet het in realtime de omvang van de impact tegen een gepersonaliseerde drempel van de gebruiker. Deze mogelijkheden stellen de slimme sensor in staat om nauwkeurig de kans op hersenschudding voor een bepaald individu te bepalen.
Het eerste doel is (a) het optimaliseren en afwerken van de sensor tot een draagbaar prototype dat klaar is voor veldtesten en (b) het uitvoeren van een veldtest bij voetballers om de nauwkeurigheid van de sensoren bij het instellen van gepersonaliseerde hersenschuddingdrempels te onderzoeken. .
De hypothese is dat de dynamische toename van nekstijfheid het risico op hersenschudding aanzienlijk zou moeten verminderen. De slimme sensor is volledig geïntegreerd in de training om de toename van nekstijfheid te monitoren en de effectiviteit van de verkregen CR bij het verminderen van hersenschudding te valideren.
Het tweede doel is daarom (a) het optimaliseren en finaliseren van ons trainingsprotocol en (b) het uitvoeren van een veldtest bij voetballers.
De doelstellingen op lange termijn zijn het ontwikkelen van methoden en technologie voor een snelle en betrouwbare risicobeoordeling van hersenschudding in het veld, evenals voor de preventie en beperking van hersenschudding.
PROCEDURES
Deel 1 van studie:
Studie-informatie zal worden gegeven aan ouders en voetballers (studiedeelnemers) door Dr. Moncure en Dr. Huang op de plaatselijke voetbalacademie tijdens de normale uren. Dit is een eenmalige sessie van ongeveer 1 uur, afhankelijk van de vragen.
De onderzoeksinformatie van de onderzoekers wordt ook op video vastgelegd om ervoor te zorgen dat alle ouders en voetballers dezelfde informatie krijgen, ook als ze niet aanwezig zijn bij de bijeenkomst.
Alle spelers krijgen de kans om deel te nemen op basis van in- en uitsluitingscriteria.
Geïnformeerde toestemming en instemming zullen worden beoordeeld met deelnemers en ouders door Dr. Moncure van de plaatselijke voetbalacademie nadat ouders en voetballers volledig op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en hun vereisten voor deelname. Alle deelnemers en hun ouders moeten voorafgaand aan deelname de informatiesessie bijwonen of de informatieve video van het onderzoek bekijken. Alle studiegerelateerde vragen worden beantwoord door Dr. Moncure of Dr. Huang. Het invullen van de ICF en instemming vindt plaats na de studie-informatiesessie en duurt ongeveer 30 minuten.
Er zal een trainingssessie worden gehouden om alle trainers van de lokale voetbalacademie te laten zien hoe de sensoren werken en hoe de sensoren op de spelers worden aangebracht. Later zullen de trainers erop toezien dat de voetballers de sensoren elke keer tijdens de training goed dragen. Deze training duurt ongeveer 30 minuten.
Zodra een deelnemer is ingeschreven, kan de deelnemer de sensor gaan dragen tijdens het trainen of voetballen bij Lokale voetbalacademie. Sensoren worden gedurende een periode van minimaal 4 weken gedragen wanneer de spelers op de lokale voetbalacademie zijn. De deelnemer heeft deel 1 aan het einde van 4 weken afgerond. Het doel van deel 1 is om gegevens over hoofdbewegingen van de voetballers te verzamelen vóór training om hersenschudding te vermijden.
Deel 2 van studie:
Randomisatie van deelnemers zal plaatsvinden. Deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen -- Getrainde groep en Controlegroep.
Trainers krijgen te zien hoe ze de Virtual Reality (VR) trainingssessie moeten geven. Trainers krijgen de juiste plaatsing van het hoofdimpactsensorsysteem te zien om de reactie van de deelnemer op de training te meten.
Nadat deel 1 van het onderzoek is voltooid, worden de deelnemers gerandomiseerd en verdeeld in de getrainde groep en de controlegroep. Er zullen overwegingen worden gemaakt om de best mogelijke leeftijdsovereenkomst en geslachtsovereenkomst te verkrijgen in de getrainde groep en de controlegroep. Beide groepen krijgen uitleg over het gebruik van de Virtual Reality bril. Tijdens de VR-trainingsperiode van één tot twee weken maken beide groepen gebruik van de VR-bril. De getrainde groep krijgt de geconditioneerde stimulus (CS, beelden van naderende tegenstanders) en de ongeconditioneerde stimulus (US, een stemsignaal om de nek te verstijven door de coach) altijd geleverd met een consistente timingrelatie (bijvoorbeeld een vertraging van 250 msec tussen de CS en de VS), waardoor de geconditioneerde respons (nekverstijving) naar voren komt. De controlegroep krijgt ook dezelfde CS en dezelfde US, maar de CS en de US hebben geen consistente tijdsrelatie, waardoor er nooit een CR ontstaat. Beide groepen zullen ook ons slimme hoofdimpactsensorsysteem dragen om hun reactie op training te meten. Een doel van deze opstelling is om een weg te bieden voor een dubbelblinde analyse. Een tweede doel is de voorziening van een leeftijds- en geslachtsafhankelijke controlegroep voor het onderzoek.
De CR-training wordt uitgevoerd over een periode van ongeveer 10 dagen met dagelijkse sessies van 30 minuten (of ruwweg over een periode van één tot twee weken). De training omvat het dragen van de VR-bril en ons slimme head-impact sensorsysteem (hoofdsensor en lichaamssensor), op de plaatselijke voetbalacademie in het trainingsgebied. De deelnemer ontvangt virtuele visuele prikkels van het gebruikelijke voetbalspel als CS. Ook krijgt de deelnemer licht onaangename auditieve prikkels (zoals die van een coach) als US. De training wordt gegeven in de trainingsruimte van de plaatselijke voetbalacademie, met alleen die willekeurige deelnemers en hun trainers aanwezig.
De controlegroep doet ook mee aan de VR-training, maar weet niet dat ze in de controlegroep zitten. Alle gegevens worden bewaard in software die bij de sensoren en VR-bril wordt geleverd.
Na afloop van de CR-training dragen alle deelnemers weer 4 weken lang onze slimme sensoren als ze voetballen op de plaatselijke voetbalacademie.
Geïnformeerde toestemmings- en instemmingsformulieren worden persoonlijk ingevuld, originele exemplaren worden verzameld en blijven bij de onderzoekers, een kopie van beide wordt aan de deelnemers gegeven.
Alle andere gegevens worden elektronisch verzameld. Sensoren sturen data rechtstreeks naar onderzoeker (Chi-Ming Huang).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kim Dyer, MSN
- Telefoonnummer: 816.404.1380
- E-mail: kim.dyer@tmcmed.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Chiming Huang, PhD
- E-mail: HuangC@umkc.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokale voetballer van de voetbalacademie, leeftijd 7-17,
- Stemt ermee in om deel te nemen aan de studie, (ondertekende instemming),
- Ouder stemt in met deelname van kind aan onderzoek (ondertekende toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die niet akkoord gaat om deel te nemen,
- Elke persoon van wie de ouder niet akkoord gaat met deelname van zijn of haar kind,
- Persoon die geen sensor kan of wil dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Getraind
Beide groepen krijgen uitleg over het gebruik van de Virtual Reality bril. De getrainde groep krijgt de geconditioneerde stimulus (CS, beelden van naderende tegenstanders) en de ongeconditioneerde stimulus (US, een stemsignaal om de nek te verstijven door de coach) altijd geleverd met een consistente timingrelatie (bijvoorbeeld een vertraging van 250 msec tussen de CS en de VS), waardoor de geconditioneerde respons (nekverstijving) naar voren komt. Beide groepen zullen ook ons slimme hoofdimpactsensorsysteem dragen om hun reactie op training te meten. |
Beide groepen zullen ons slimme hoofdimpactsensorsysteem (MEMS-hoofdimpactsensoren) dragen om hun reactie op training te meten.
De getrainde groep krijgt de geconditioneerde stimulus (CS, beelden van naderende tegenstanders) en de ongeconditioneerde stimulus (US, een stemsignaal om de nek te verstijven door de coach) altijd geleverd met een consistente timingrelatie (bijvoorbeeld een vertraging van 250 msec tussen de CS en de VS), waardoor de geconditioneerde respons (nekverstijving) naar voren komt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Beide groepen krijgen uitleg over het gebruik van de Virtual Reality bril.
De controlegroep krijgt ook dezelfde CS en dezelfde US, maar de CS en de US hebben geen consistente tijdsrelatie, waardoor er nooit een CR ontstaat.
Beide groepen zullen ook ons slimme hoofdimpactsensorsysteem dragen om hun reactie op training te meten.
|
Beide groepen zullen ons slimme hoofdimpactsensorsysteem (MEMS-hoofdimpactsensoren) dragen om hun reactie op training te meten.
De controlegroep krijgt ook dezelfde CS en dezelfde US als de getrainde groep, maar de CS en de US hebben geen consistente timingrelatie, waardoor er nooit een CR ontstaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de nauwkeurigheid van onze sensoren bij het instellen van gepersonaliseerde drempels voor hersenschudding.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We streven ernaar gegevens vast te leggen over hoofdimpactgebeurtenissen of hoofdbewegingen van mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
De naam van het meetinstrument is versnellingsmeters of traagheidsmeeteenheid (IMU).
Een voorbeeld hiervan is de vector mondbeschermingssensor die op de markt wordt gebracht door Athlete Intelligence (Seattle, WA).
We zijn ook bezig met de ontwikkeling van deze technologie.
Deze gegevens die we zullen beoordelen, omvatten hoeksnelheden en versnellingen van het hoofd.
Wanneer dergelijke gegevens worden verwerkt en beoordeeld, kunnen we de gegevens opvragen met onze machine-learning algoritmen om gegevens af te leiden over de vermeende concussieve drempel.
De resultaten van dergelijke vragen zullen ons informeren of hersenschudding een geslachtsspecifieke component kan hebben.
|
3 maanden
|
|
Bewaak nekstijfheid van deelnemers in 2 groepen (Trained versus Control) terwijl ze een virtual reality-bril gebruiken.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We streven ernaar om nekstijfheid van deelnemers in 2 groepen te monitoren.
De naam van het meetinstrument is versnellingsmeters of traagheidsmeeteenheid (IMU).
Een voorbeeld hiervan is de vector mondbeschermingssensor die op de markt wordt gebracht door Athlete Intelligence (Seattle, WA).
We zijn ook bezig met de ontwikkeling van deze technologie.
Meer specifiek, als een paar van dergelijke sensoren op een menselijk subject is aangebracht, kunnen we de outputs (over hoeksnelheden en versnellingen van het hoofd) van het paar beoordelen, vergelijken en berekenen en de relatieve discrepanties tussen de output van het paar bepalen.
De stijfheidsmaat, inclusief nekstijfheid, is omgekeerd evenredig met de hoeveelheid van de hierboven beschreven afwijkingen.
De resultaten van een dergelijke vergelijking en berekening zullen ons daarom informeren of nekstijfheid kan worden aangepast door te trainen met een virtual reality-bril.
|
3 maanden
|
|
Optimaliseer en voltooi ons trainingsprotocol
Tijdsspanne: 5 maanden
|
We streven ernaar menselijke proefpersonen te trainen in het verstijven van de nek voorafgaand aan de impact.
De impact wordt in virtual reality geleverd, zodat het menselijke onderwerp geen echte impact krijgt.
Desalniettemin zullen deelnemers aan de training de reflex van nekstijfheid krijgen bij het "voelen" van de impact in virtual reality.
Wij, als onderzoekers, zullen de gegevens over nekstijfheid monitoren zoals eerder beschreven in ons antwoord op opmerking 2. Een van de doelen van dergelijke monitoring is dat we ons gedetailleerde trainingsprotocol optimaliseren.
Zoals eerder in opmerkingen 1 en 2, is de naam van het meetinstrument versnellingsmeters of traagheidsmeeteenheid (IMU).
Het verwachte resultaat is dat in de twee groepen menselijke proefpersonen (getraind versus controle zoals beschreven in opmerking 2) de getrainde groep een significante toename in nekstijfheid zal vertonen bij impact in vergelijking met de controlegroep.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .