乳がんに対するAPG-2575の単剤または併用における安全性、忍容性を調査する研究
ER 陽性乳がんまたは進行性固形腫瘍患者を対象に、APG-2575 の単剤または全身性抗がん剤との併用での安全性、忍容性を調査する第 Ib/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou
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Guangdong、Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上。 2. 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍。これらの局所進行性または転移性疾患には、研究者の判断によると、利用できる標準的な効果的な治療法はありません。 3. 乳がん患者の場合:
以下の腫瘍分子特性（事前スクリーニング検査で決定）を伴う、乳房の転移性癌（原発部位または転移部位のいずれか）の組織学的または細胞学的確認が必要です。
- ER陽性。
- HER2 陰性 - 非増幅（ASCO/CAP ガイドラインによる）。
- 転移性の場合はCDK4/6阻害剤による治療を受けている必要があります。 また、患者はCDK4/6阻害剤治療中に疾患の進行または再発を経験している必要があり、進行前に少なくとも8週間投与されていなければなりません。
- 測定可能な疾患 (RECIST v1.1 による) または評価可能な疾患がなければなりません。 骨のみの転移は許容されます。
生理学的閉経後は次のように定義されます。
- 年齢 60 歳以上、または
- 年齢が60歳未満で、両側卵巣摘出術を受けている、または医学的に卵巣不全が確認されている、または
- 年齢が60歳未満で、他の病理学的または生理学的原因がなく、定期的な月経が少なくとも連続12か月停止しており、血清エストラジオールおよびFSHレベルが閉経後の女性の基準範囲内にある。
- 閉経前はLHRH類似体APG2575XU103バージョン1.0で治療。 / 2021 年 3 月 8 日 APG-2575 Ascentage Pharma Group Inc. Confidential Page 51 of 108 4. ECOG ≤ 1. 5. 登録前 14 日以内の適切な臓器および骨髄機能:
1) ヘモグロビン ≥ 90 g/L。 2) 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109
- L. 注: ANC 基準を維持するための成長因子の使用は許可されていません 3) 血小板数 ≥ 100 x 109
L. 注: 血小板数のベースライン基準を達成するための輸血または血小板生成剤の使用は禁止されています。 4) ALT および AST ≤ 3 x 正常上限 (ULN)、または肝転移がある場合は ≤ 5 x ULN。 5) 総血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN。 ギルバート症候群の患者は、総血清ビリルビンが 1.5 x ULN を超える場合があります。 6) 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。血清クレアチニンが 1.5 X ULN を超える場合、クレアチニン クリアランスは 50 mL/分以上でなければなりません (Cockcroft-Gault)。 6. 妊娠の可能性のある女性患者は、登録前の 14 日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 7. 錠剤全体を飲み込むことができます。 8. 妊娠の可能性のある患者（閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも12ヶ月間無月経でなければならない）およびそのパートナーに対して、治療期間全体および少なくとも3年間、効果的であると考えられる避妊法を使用する意欲があること。研究薬の最後の投与から数か月後。
9. 臨床的に制御された神経症状を伴う脳転移。 10. 研究手順およびフォローアップ検査に従う意欲と能力を持って、書面によるインフォームドコンセントに署名できること。 11. 併用療法に割り当てられた患者は、十分なアーカイブ腫瘍病変を提供するか、利用可能なアーカイブ組織がない場合は新鮮な生検を提供し、可能な場合は腫瘍病変のコア生検または切除生検を提供する用意がある必要があります。 患者は新たな生検を提供することはできません（例: アクセスできない、または患者の安全上の懸念）は、スポンサーの同意に応じて資格がある場合があります。 -
除外基準:
- -治験薬の初回投与前14日以内に、甲状腺機能低下症に対するホルモン療法またはエストロゲン補充療法を除く、化学療法、放射線療法、手術、標的療法、ステロイド療法、内分泌療法またはその他の治験療法を含む抗がん療法を受けていること（ ERT）非乳がん患者、または腫瘍塞栓術を受けたことのある患者。 患者は、IO 剤、遺伝子または細胞治療薬を含む生物製剤の場合、それぞれ 5 倍の半減期、低分子の場合は 14 日間、または 28 日間の半減期を持たなければなりません。
以下の治療法が許可されています。
ａ．骨転移患者に対するビスホスホネート療法またはデノスマブ療法。 APG2575XU103 バージョン 1.0。 / 2021 年 3 月 8 日 APG-2575 Ascentage Pharma Group Inc. 社外秘 ページ 52/108 b. 閉経前および閉経周辺期の患者における卵巣抑制。 c. 緩和的放射線療法。 2. 治験薬の初回投与前の 14 日以内に以下の薬剤を投与されます。
- 強力な CYP3A 阻害剤または誘導剤
- QT間隔を延長することが知られている薬剤。 3. 以前の放射線療法または化学療法剤による毒性が継続し、グレード 2 未満に回復しない。ただし、リンパ球減少症や電解質異常など、以前の化学療法/放射線療法による臨床的に重要ではない毒性は例外です。 4. 妊娠中または授乳中。 5. 研究参加から28日以内に大きな手術を受けた、または研究参加から7日以内に軽度の手術を受けた。 6. 真菌、細菌、および/またはウイルス感染を含む活動性の症候性病原性感染症。活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス性肝炎（BまたはC）または活動性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を含みますが、これらに限定されません。 （新型コロナウイルスワクチン接種を受けた患者は研究の対象とみなされます。） 7.治験登録後180日以内に不安定狭心症、心筋梗塞、または冠動脈血行再建術を受けた患者。 QTc ≥ 480 ミリ秒（3 回の ECG の平均値に基づく）、QT 延長症候群または QT 短縮症候群の家族または個人歴、ブルガダ症候群または QTc 延長の既知の既往歴、またはトルサード ド ポワントを有する患者 8. Bcl の以前の使用-2阻害剤。 9. 研究者が患者を研究参加に不適当と判断するその他の状態または状況。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
APG2575
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APG2575 単剤療法
他の名前：
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実験的：コンビネーションアーム
APG2575+パルボシクリブ i
|
APG2575 単剤療法
他の名前：
APG2575+パブロシクリブの組み合わせ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLT
時間枠：28日
|
シングルアームおよびコンビネーションアームの DLT の評価
|
28日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xuemi Sun, MD、Ascentage Pharma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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