유방암에 대한 APG-2575 단일제 또는 복합제의 안전성, 내약성 조사를 위한 연구

포함 기준:

연령 ≥ 18세. 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양; 이러한 국소 진행성 또는 전이성 질환은 연구자의 판단에 따라 이용 가능한 표준 효과적인 치료법이 없습니다. 삼. 유방암 환자의 경우:

1. 다음과 같은 종양 분자 특성(사전 스크리닝 테스트에서 결정됨)과 함께 유방의 전이성 암종(원발 또는 전이 부위에서)의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.

   1. 응급실 양성.
   2. HER2 음성 - 증폭되지 않음(ASCO/CAP 지침에 따름).
2. 전이성 환경에서 CDK4/6 억제제로 치료를 받았어야 합니다. 그리고 환자는 CDK4/6 억제제 치료 중 질병 진행 또는 이후 재발을 경험해야 하며, 진행되기 최소 8주 전에 투여해야 합니다.
3. 측정 가능한 질병(RECIST v1.1에 따름) 또는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 뼈만 전이가 허용됩니다.

4. 다음과 같이 정의되는 생리학적 폐경 후:

   1. 연령 ≥60세 또는
   2. 60세 미만이고 양측 난소 절제술을 받았거나 의학적으로 확인된 난소 부전, 또는
   3. 60세 미만이고 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경이 중단되고 에스트라디올 및 FSH의 혈청 수치가 폐경 후 여성의 기준 범위 내에 있습니다.
   4. LHRH 유사체 APG2575XU103 버전 1.0으로 폐경 전 치료. / 2021년 3월 8일 APG-2575 Ascentage Pharma Group Inc. 기밀 페이지 51/108 4. ECOG ≤ 1. 5. 등록 전 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능:

1) 헤모글로빈 ≥ 90g/L. 2) 절대호중구수 ≥ 1.5 x 109

• L. 참고: ANC 기준을 유지하기 위해 성장 인자를 사용하는 것은 허용되지 않습니다. 3) 혈소판 수 ≥ 100 x 109

• L. 참고: 베이스라인 혈소판 수 기준을 달성하기 위한 수혈 또는 혈전 생성 제제의 사용은 금지됩니다. 4) ALT 및 AST ≤ 3 x 정상 상한치(ULN), 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN. 5) 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN. 길버트 증후군 환자는 총 혈청 빌리루빈 > 1.5 x ULN을 가질 수 있습니다. 6) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 혈청 크레아티닌이 >1.5 X ULN인 경우 크레아티닌 청소율은 ≥ 50 mL/min이어야 합니다(Cockcroft-Gault). 6. 가임 여성 환자는 등록 전 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 7. 정제 전체를 삼킬 수 있습니다. 8. 가임기 환자(폐경 후 여성은 가임기로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함) 및 그 파트너가 치료 기간 동안 및 최소 3년 동안 효과적이라고 판단되는 피임법 사용 의향 연구 약물의 마지막 투여 후 개월.

  9. 임상적으로 조절되는 신경학적 증상을 동반한 뇌 전이. 10. 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력이 있는 서면 동의서에 서명할 수 있습니다. 11. 병용 요법에 배정된 환자는 충분한 보관 종양 병변을 제공하거나 보관 조직이 없는 경우 새로운 생검을 제공하고 가능한 경우 종양 병변의 핵심 또는 절제 생검을 제공할 의향이 있어야 합니다. 환자는 새로운 생검을 제공할 수 없습니다(예: 접근할 수 없거나 환자 안전 문제)는 스폰서의 동의에 따라 적격할 수 있습니다. -

제외 기준:

• 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 표적 요법, 스테로이드 요법, 내분비 요법 또는 갑상선 기능 저하증에 대한 호르몬 또는 에스트로겐 대체 요법을 제외한 기타 조사 요법을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임의의 항암 요법을 받음( ERT) 유방암이 아닌 환자의 경우, 또는 종양 색전술을 받은 적이 있습니다. 환자는 IO 제제, 유전자 또는 세포 치료제를 포함한 생물학적 제제의 경우 각각 5x 반감기 휴약 기간 또는 소분자의 경우 14일 또는 28일을 가져야 합니다.

다음과 같은 치료법이 허용됩니다.

ㅏ. 뼈 전이 환자에 대한 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법. APG2575XU103 버전 1.0. / 2021년 3월 8일 APG-2575 Ascentage Pharma Group Inc. 기밀 페이지 52/108 b. 폐경 전 및 폐경 전후 환자의 난소 억제. 씨. 완화 방사선 요법. 2. 연구 약물의 첫 번째 투약 전 14일 이내에 다음 약제를 투여받습니다.

1. 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제
2. QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물. 3. < 2 등급으로 회복되지 않는 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 제제로 인한 독성의 지속, 림프구 감소증 또는 전해질 이상과 같은 이전 화학/방사선의 임상적으로 유의하지 않은 독성은 예외입니다. 4. 임신 또는 수유 중. 5. 연구 시작일로부터 28일 이내에 대수술을 받았거나, 연구 시작일로부터 7일 이내에 작은 수술을 받은 적이 있는 자. 6. 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 간염(B 또는 C) 또는 활성 COVID-19를 포함하되 이에 국한되지 않는 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염을 포함한 활성 증상 병원성 감염. (COVID-19 백신 접종을 받은 환자는 연구 대상으로 간주됩니다.) 7. 연구 시작 180일 이내에 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 재생술 절차. QTc ≥ 480msec(3회 ECG의 평균값 기준), 길거나 짧은 QT 증후군의 가족 또는 개인 병력, Brugada 증후군 또는 알려진 QTc 연장 병력 또는 Torsade de Pointes 8이 있는 환자. Bcl 사전 사용 -2 억제제. 9. 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 상태 또는 상황. -