小児肝動脈血栓症（HAT）の移植後患者におけるチカグレロール (Tip-HAT)
2021年6月23日 更新者：RenJi Hospital
移植後の肝動脈血栓症 (HAT) 患者におけるチカグレロールの安全性/有効性の決定
肝動脈血栓症 (HAT) は、小児肝移植後の移植片喪失および死亡の主な原因です。
チカグレロル（P2Y12受容体の新しい可逆的阻害剤で、作用の開始が早く、血小板阻害が大きい）は、低分子量ヘパリンと比較して、小児の移植後肝動脈血栓症（HAT）患者の治療に使用されました.
調査の概要
詳細な説明
移植後肝動脈血栓症 (HAT) の小児患者では、低分子量ヘパリンが一般的に使用される方法です。
直接作用型で可逆的な ADP 受容体アンタゴニストである Ticagrelor は、現在、冠動脈疾患の治療において最も一般的に使用されている ADP 受容体アンタゴニストです。
その前身であるクロピドグレルと比較して、チカグレロールの薬物動態プロファイルはより予測可能であり、より迅速な作用の開始とより一貫した血小板阻害を示しています。
ただし、優れた抗血栓効果と出血の可能性が高いため、OPCABまたはCABG手術などの大出血が高い確率で予想され、致命的な手術の場合は5日間中止することをお勧めします.
本研究は、術後の HAT を伴う小児のレセプトにおける Ticagrelor の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao Feng, MD. Ph.D
- 電話番号：+8615000901110
- メール：surgeonfeng@live.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後2ヶ月から5歳まで。
- 臨床試験への自発的な参加、およびインフォームド コンセント;
- 造影超音波検査で HAT が証明されました
除外基準:
- -研究薬またはその賦形剤に対する過敏症の病歴
- 腎不全（eGFR <30または透析が必要）
- -既知の出血素因、止血または凝固障害、または以前の大出血
- 以前の脳卒中
- 活発な病的出血
- -頭蓋内出血の病歴
- -研究者の判断に基づく平均余命は12か月未満
- -徐脈イベントのリスクがあると考えられる患者（例えば、既知の洞不全症候群または2度または3度の房室[AV）]ブロック） 永久的なペースメーカーですでに治療されていない場合
- 貧血 (ヘマトクリット < 27%)
- 血小板数 < 100,000/ml
- -強力なCYP 3A阻害剤または誘導剤の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：チカグレロール、2～3mg/kg、12時間
2-3mg/kg、q12h、p.o. 2w用
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チカグレロール、2～3mg/kg、12時間、経口
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：低分子ヘパリン
半量の低分子量ヘパリン
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半量の低分子量ヘパリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影超音波検査に基づく肝灌流指数
時間枠：3ヶ月
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HA のピーク収縮期最大速度 (Vmax)、および HA 抵抗指数 (HARI)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の血小板反応性（HPR）が高い
時間枠：実薬またはプラセボの注射の2時間後
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HPRは、VASP分析を使用して血小板反応性指数（PRI）≧50％として定義されます
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実薬またはプラセボの注射の2時間後
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術後の大出血イベント
時間枠：操作後72時間以内
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HAT関連出血として定義される術後の大出血
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操作後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hao Feng, MD. Ph.D、Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 主任研究者：Chuan Shen, MD、Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- スタディディレクター：Xiaosong Chen, MD、Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- スタディチェア：Qiang XIA, MD. Ph.D、Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年7月31日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。