Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor bij posttransplantatiepatiënten met pediatrische hepatische arterietrombose (HAT) (Tip-HAT)

23 juni 2021 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Bepaal de veiligheid/werkzaamheid van ticagrelor bij posttransplantatiepatiënten met hepatische arterietrombose (HAT)

Hepatische arterietrombose (HAT) is een belangrijke oorzaak van transplantaatverlies en mortaliteit na pediatrische levertransplantatie. Ticagrelor (een nieuwe reversibele remmer van de P2Y12-receptor met een snellere werking en sterkere remming van de bloedplaatjes) werd gebruikt voor de behandeling van patiënten met pediatrische post-transplantatie hepatische arterietrombose (HAT) in vergelijking met laagmoleculaire heparine.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij pediatrische patiënten met hepatische arterietrombose (HAT) na transplantatie is laagmoleculaire heparine een veelgebruikte methode. Ticagrelor, een direct werkende en reversibele ADP-receptorantagonist, is nu de meest algemeen gebruikte ADP-receptorantagonist bij de behandeling van coronaire aandoeningen. Vergeleken met zijn voorganger clopidogrel is het farmacokinetische profiel van ticagrelor voorspelbaarder, wat een snellere aanvang van de werking en een meer consistente remming van de bloedplaatjes aantoont. Vanwege het uitstekende antitrombotische effect en het verhoogde bloedingspotentieel wordt echter aanbevolen om met grote waarschijnlijkheid grote bloedingen, zoals OPCAB- of CABG-chirurgie, te verwachten, en in geval van een fatale operatie moet het gebruik van het geneesmiddel gedurende 5 dagen worden gestaakt. De huidige studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Ticagrelor bij pediatrische ontvangst met postoperatieve HAT te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 2 maanden tot 5 jaar oud.
  • vrijwillige deelname aan klinische onderzoeken en geïnformeerde toestemming;
  • Contrast-versterkte echografie bewees HAT

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gevoeligheid voor studiemedicatie of een van hun hulpstoffen
  • Nierfalen (eGFR <30 of dialyse vereist)
  • Een bekende bloedingsdiathese, hemostatische of stollingsstoornis of eerdere ernstige bloeding
  • Eerdere beroerte
  • Actieve pathologische bloeding
  • Geschiedenis van intracraniale bloeding
  • Levensverwachting <12 maanden op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze risico lopen op bradycardische voorvallen (bijv. bekend sick-sinussyndroom of tweede- of derdegraads atrioventriculair [AV]-blok), tenzij ze al zijn behandeld met een permanente pacemaker
  • Bloedarmoede (hematocriet < 27%)
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/ml
  • Gelijktijdig gebruik van sterke CYP 3A-remmers of -inductoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ticagrelor, 2-3 mg/kg, 12 uur
2-3 mg/kg, om de 12 uur, p.o. voor 2w
Geneesmiddel: Ticagrelor orale tablet [Brilinta]
Ticagrelor, 2-3 mg/kg, 12 uur, p.o.
Andere namen:
  • Ticagrelor
ACTIVE_COMPARATOR: heparine met een laag molecuulgewicht
halve hoeveelheid laagmoleculaire heparine
Geneesmiddel: Heparine met laag molecuulgewicht
halve hoeveelheid laagmoleculaire heparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op contrastversterkte echografie gebaseerde hepatische perfusie-index
Tijdsspanne: 3 maanden
De piek systolische maximale snelheid (Vmax) van de HA en HA resistieve index (HARI)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens behandeling (HPR)
Tijdsspanne: Twee uur na de injectie van een actief geneesmiddel of placebo
HPR gedefinieerd als bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) ≥50% met behulp van VASP-analyse
Twee uur na de injectie van een actief geneesmiddel of placebo
Postoperatieve ernstige bloeding
Tijdsspanne: binnen 72 uur na operatie
postoperatieve ernstige bloeding gedefinieerd als HAT-gerelateerde bloeding
binnen 72 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hao Feng, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Chuan Shen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studie directeur: Xiaosong Chen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studie stoel: Qiang XIA, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2021-083

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ticagrelor orale tablet [Brilinta]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren