Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ticagrelor em pacientes pós-transplante com trombose da artéria hepática (HAT) pediátrica (Tip-HAT)

23 de junho de 2021 atualizado por: RenJi Hospital

Determinar a segurança/eficácia do ticagrelor em pacientes pós-transplante com trombose da artéria hepática (HAT)

A trombose da artéria hepática (HAT) representa uma das principais causas de perda do enxerto e mortalidade após o transplante hepático pediátrico. Ticagrelor (um novo inibidor reversível do receptor P2Y12 com início de ação mais rápido e maior inibição plaquetária) foi usado para tratar pacientes com trombose da artéria hepática (HAT) pediátrica pós-transplante em comparação com a heparina de baixo peso molecular.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes pediátricos com trombose da artéria hepática pós-transplante (HAT), a heparina de baixo peso molecular é um método comumente usado. Ticagrelor, um antagonista do receptor de ADP reversível e de ação direta, é agora o antagonista do receptor de ADP mais comumente usado no tratamento de doenças coronarianas. Comparado ao seu predecessor clopidogrel, o perfil farmacocinético do ticagrelor é mais previsível, demonstrando um início de ação mais rápido e uma inibição plaquetária mais consistente. No entanto, devido ao excelente efeito antitrombótico e aumento do potencial de sangramento, recomenda-se que grandes sangramentos, como cirurgia de OPCAB ou CABG, sejam esperados com alta probabilidade e, em caso de cirurgia fatal, o medicamento deve ser suspenso por 5 dias. O presente estudo é avaliar a segurança e eficácia de Ticagrelor na recepção pediátrica com HAT pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 2 meses a 5 anos.
  • participação voluntária em ensaios clínicos e consentimento informado;
  • Ultrassonografia com contraste comprovado HAT

Critério de exclusão:

  • Histórico de sensibilidade aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes
  • Insuficiência renal (eGFR <30 ou necessitando de diálise)
  • Uma diátese hemorrágica conhecida, distúrbio hemostático ou de coagulação ou sangramento importante prévio
  • AVC anterior
  • Sangramento patológico ativo
  • História de hemorragia intracraniana
  • Expectativa de vida <12 meses com base no julgamento do investigador
  • Pacientes considerados em risco de eventos bradicárdicos (por exemplo, síndrome do nódulo sinusal conhecida ou bloqueio atrioventricular [AV)] de segundo ou terceiro grau), a menos que já tenham sido tratados com marca-passo permanente
  • Anemia (hematócrito < 27%)
  • Contagem de plaquetas < 100.000/ml
  • Uso concomitante de fortes inibidores ou indutores do CYP 3A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ticagrelor, 2-3mg/kg, 12h
2-3mg/kg, q12h, p.o. para 2w
Medicamento: Ticagrelor Comprimido Oral [Brilinta]
Ticagrelor, 2-3mg/kg, 12h, p.o.
Outros nomes:
  • Ticagrelor
ACTIVE_COMPARATOR: heparina de baixo peso molecular
meia quantidade de heparina de baixo peso molecular
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
meia quantidade de heparina de baixo peso molecular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Perfusão Hepática Baseado em Ultrassonografia com Contraste
Prazo: 3 meses
O pico de velocidade sistólica máxima (Vmax) do HA e o índice de resistência do HA (HARI)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta reatividade plaquetária durante o tratamento (HPR)
Prazo: Duas horas após a injeção de qualquer droga ativa ou placebo
HPR definido como índice de reatividade plaquetária (PRI) ≥50% usando análise VASP
Duas horas após a injeção de qualquer droga ativa ou placebo
Grande evento hemorrágico pós-operatório
Prazo: dentro de 72 horas após a operação
sangramento maior pós-operatório definido como sangramento relacionado ao HAT
dentro de 72 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hao Feng, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Chuan Shen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Diretor de estudo: Xiaosong Chen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Cadeira de estudo: Qiang XIA, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2021-083

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ticagrelor Comprimido Oral [Brilinta]

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever