Tikagrelor transplantaation jälkeisillä potilailla, joilla on lasten maksavaltimotromboosi (HAT) (Tip-HAT)
keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: RenJi Hospital
Määritä tikagrelorin turvallisuus/tehokkuus transplantaation jälkeisillä potilailla, joilla on maksavaltimotromboosi (HAT)
Maksavaltimotromboosi (HAT) on suurin syy siirteen menettämiseen ja kuolleisuuteen lasten maksansiirron jälkeen.
Tikagreloria (uusi reversiibeli P2Y12-reseptorin estäjä, jolla on nopeampi vaikutus ja voimakkaampi verihiutaleiden esto) käytettiin potilaiden hoitoon, joilla oli siirroksen jälkeinen maksavaltimotromboosi (HAT) verrattuna pienimolekyyliseen hepariiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsipotilailla, joilla on transplantaation jälkeinen maksavaltimotromboosi (HAT), pienimolekyylipainoinen hepariini on yleisesti käytetty menetelmä.
Tikagrelor, suoravaikutteinen ja palautuva ADP-reseptorin antagonisti, on nykyään yleisimmin käytetty ADP-reseptorin antagonisti sepelvaltimotautien hoidossa.
Verrattuna edeltäjäänsä klopidogreeliin, tikagrelorin farmakokineettinen profiili on ennakoitavampi, mikä osoittaa, että vaikutus alkaa nopeammin ja verihiutaleiden esto on johdonmukaisempaa.
Erinomaisen antitromboottisen vaikutuksen ja lisääntyneen verenvuotopotentiaalin vuoksi on kuitenkin suositeltavaa, että suuren verenvuodon, kuten OPCAB- tai CABG-leikkauksen, on odotettavissa suurella todennäköisyydellä, ja kuolemaan johtavan leikkauksen tapauksessa lääkkeen käyttö tulee keskeyttää 5 päiväksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ticagrelorin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa postoperatiivisella HAT:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Feng, MD. Ph.D
- Puhelinnumero: +8615000901110
- Sähköposti: surgeonfeng@live.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 2 kuukaudesta 5 vuoteen.
- vapaaehtoinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin ja tietoinen suostumus;
- Kontrastitehostettu ultraääni osoitti HAT:n
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 tai dialyysihoitoa vaativa)
- Tunnettu verenvuotodiateesi, hemostaattinen tai hyytymishäiriö tai aikaisempi vakava verenvuoto
- Aikaisempi aivohalvaus
- Aktiivinen patologinen verenvuoto
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- Elinajanodote <12 kuukautta tutkijan arvion perusteella
- Potilaat, joilla katsotaan olevan bradykardiatapahtumien riski (esim. tunnettu sinus-oireyhtymä tai toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen [AV)]-katkos), ellei ole jo hoidettu pysyvällä sydämentahdistimella
- Anemia (hematokriitti < 27 %)
- Verihiutalemäärä < 100 000/ml
- Vahvojen CYP 3A:n estäjien tai induktorien samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tikagrelor, 2-3mg/kg, 12h
2-3 mg/kg, q12h, p.o. 2w ajaksi
|
Tikagrelor, 2-3 mg/kg, 12 tuntia, p.o.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pienen molekyylipainon hepariini
puolet alhaisen molekyylipainon hepariinin määrästä
|
puolet alhaisen molekyylipainon hepariinin määrästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoaineisiin tehostettu ultraäänipohjainen maksan perfuusioindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HA:n huippusystolinen maksiminopeus (Vmax) ja HA:n resistiivinen indeksi (HARI)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoidossa (HPR)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
|
HPR määritelty verihiutaleiden reaktiivisuusindeksiksi (PRI) ≥50 % käyttäen VASP-analyysiä
|
Kaksi tuntia joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen vakava verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
leikkauksen jälkeinen suuri verenvuoto, joka määritellään HAT:iin liittyväksi verenvuodoksi
|
72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hao Feng, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Päätutkija: Chuan Shen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Opintojohtaja: Xiaosong Chen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Qiang XIA, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antikoagulantit
- Ticagrelor
- Hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2021-083
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .