Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor u pacientů po transplantaci s dětskou trombózou jaterních tepen (HAT) (Tip-HAT)

23. června 2021 aktualizováno: RenJi Hospital

Stanovte bezpečnost/účinnost tikagreloru u pacientů po transplantaci s trombózou jaterních tepen (HAT)

Trombóza jaterní arterie (HAT) představuje hlavní příčinu ztráty štěpu a mortality po transplantaci jater u dětí. Ticagrelor (nový reverzibilní inhibitor receptoru P2Y12 s rychlejším nástupem účinku a větší inhibicí krevních destiček) byl použit k léčbě pacientů s dětskou posttransplantační trombózou jaterní arterie (HAT) ve srovnání s nízkomolekulárním heparinem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětských pacientů s posttransplantační trombózou jaterní arterie (HAT) je nízkomolekulární heparin běžně používanou metodou. Ticagrelor, přímo působící a reverzibilní antagonista receptoru ADP, je nyní nejčastěji používaným antagonistou receptoru ADP v léčbě koronárních onemocnění. Ve srovnání s jeho předchůdcem klopidogrelem je farmakokinetický profil tikagreloru předvídatelnější, vykazuje rychlejší nástup účinku a konzistentnější inhibici krevních destiček. Vzhledem k vynikajícímu antitrombotickému účinku a zvýšenému krvácivému potenciálu se však doporučuje s vysokou pravděpodobností očekávat velké krvácení, jako je operace OPCAB nebo CABG, a v případě smrtelného chirurgického zákroku je třeba lék na 5 dní vysadit. Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost tikagreloru při podávání pediatrické léčbě s pooperační HAT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 2 měsíců do 5 let.
  • dobrovolná účast na klinických hodnoceních a informovaný souhlas;
  • Kontrastní ultrasonografie prokázala HAT

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza citlivosti na studované léky nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
  • Selhání ledvin (eGFR <30 nebo vyžadující dialýzu)
  • Známá krvácivá diatéza, hemostatická nebo koagulační porucha nebo předchozí velké krvácení
  • Předchozí mrtvice
  • Aktivní patologické krvácení
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Očekávaná délka života <12 měsíců na základě úsudku vyšetřovatele
  • Pacienti, u kterých se předpokládá riziko bradykardických příhod (např. známý syndrom nemocného sinu nebo atrioventrikulární [AV)] blok druhého nebo třetího stupně), pokud již nebyli léčeni permanentním kardiostimulátorem
  • Anémie (hematokrit < 27 %)
  • Počet krevních destiček < 100 000/ml
  • Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP 3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor, 2-3 mg/kg, 12h
2-3 mg/kg, každých 12 hodin, p.o. za 2w
Lék: Ticagrelor perorální tableta [Brilinta]
Ticagrelor, 2-3 mg/kg, 12h, p.o.
Ostatní jména:
  • Ticagrelor
ACTIVE_COMPARATOR: nízkomolekulární heparin
poloviční množství nízkomolekulárního heparinu
Lék: Nízkomolekulární heparin
poloviční množství nízkomolekulárního heparinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index jaterní perfuze na základě ultrasonografie s kontrastem
Časové okno: 3 měsíce
Špičková systolická maximální rychlost (Vmax) HA a HA odporový index (HARI)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě (HPR)
Časové okno: Dvě hodiny po injekci buď aktivního léku nebo placeba
HPR definovaná jako index reaktivity krevních destiček (PRI) ≥50 % za použití VASP analýzy
Dvě hodiny po injekci buď aktivního léku nebo placeba
Pooperační příhoda velkého krvácení
Časové okno: do 72 hodin po operaci
pooperační velké krvácení definované jako krvácení související s HAT
do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Feng, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Chuan Shen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ředitel studie: Xiaosong Chen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studijní židle: Qiang XIA, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2021-083

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit