이식 후 소아 간동맥 혈전증(HAT) 환자에서 티카그렐러 (Tip-HAT)
2021년 6월 23일 업데이트: RenJi Hospital
간동맥 혈전증(HAT)이 있는 이식 후 환자에서 티카그렐러의 안전성/유효성 결정
간동맥 혈전증(HAT)은 소아 간 이식 후 이식 손실 및 사망률의 주요 원인을 나타냅니다.
Ticagrelor(작동 개시가 더 빠르고 혈소판 억제가 더 큰 P2Y12 수용체의 새로운 가역적 억제제)는 저분자량 헤파린과 비교하여 소아 이식 후 간동맥 혈전증(HAT) 환자를 치료하는 데 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이식 후 간동맥 혈전증(HAT)이 있는 소아 환자에서 저분자량 헤파린이 일반적으로 사용되는 방법입니다.
직접 작용하고 가역적인 ADP 수용체 길항제인 Ticagrelor는 현재 관상 동맥 질환 치료에 가장 일반적으로 사용되는 ADP 수용체 길항제입니다.
이전 제품인 클로피도그렐과 비교하여 티카그렐러의 약동학 프로필은 더 예측 가능하여 더 빠른 작용 시작과 더 일관된 혈소판 억제를 보여줍니다.
그러나 우수한 항혈전 효과와 출혈 가능성의 증가로 인해 OPCAB 또는 CABG 수술과 같은 대출혈이 높은 확률로 예상되고 치명적인 수술의 경우 5일 동안 약물을 중단하는 것이 권장된다.
현재 연구는 수술 후 HAT로 소아 수신에서 Ticagrelor의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao Feng, MD. Ph.D
- 전화번호: +8615000901110
- 이메일: surgeonfeng@live.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 2개월부터 5세까지.
- 임상 시험에 대한 자발적인 참여 및 정보에 입각한 동의;
- 조영 증강 초음파 검사로 HAT 입증
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 민감성 이력
- 신부전(eGFR <30 또는 투석 필요)
- 알려진 출혈 체질, 지혈 또는 응고 장애, 또는 이전의 주요 출혈
- 이전 뇌졸중
- 활성 병적 출혈
- 두개내 출혈의 병력
- 연구자의 판단에 근거한 기대 수명 <12개월
- 영구적인 심박조율기로 이미 치료를 받지 않은 경우 서맥 사건(예: 알려진 부비동 증후군 또는 2도 또는 3도 방실[AV] 차단)의 위험이 있는 것으로 간주되는 환자
- 빈혈(헤마토크리트 < 27%)
- 혈소판 수 < 100,000/ml
- 강력한 CYP 3A 억제제 또는 유도제의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러, 2-3mg/kg, 12h
2-3mg/kg, q12h, p.o. 2w 동안
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티카그렐러, 2-3mg/kg, 12h, p.o.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 저분자량 헤파린
반량 저분자량 헤파린
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반량 저분자량 헤파린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조영증강 초음파촬영 기반 간관류지수
기간: 3 개월
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HA의 최고 수축기 최대 속도(Vmax) 및 HA 저항 지수(HARI)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높은 치료 중 혈소판 반응성(HPR)
기간: 활성 약물 또는 위약 주사 후 2시간
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VASP 분석을 사용하여 혈소판 반응성 지수(PRI) ≥50%로 정의된 HPR
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활성 약물 또는 위약 주사 후 2시간
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수술 후 주요 출혈 사례
기간: 수술 후 72시간 이내
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HAT 관련 출혈로 정의되는 수술 후 주요 출혈
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수술 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hao Feng, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 수석 연구원: Chuan Shen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 연구 책임자: Xiaosong Chen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 연구 의자: Qiang XIA, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2021-083
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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