Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor hos post-transplantasjonspasienter med pediatrisk leverarterietrombose (HAT) (Tip-HAT)

23. juni 2021 oppdatert av: RenJi Hospital

Bestem sikkerheten/effektiviteten til Ticagrelor hos post-transplantasjonspasienter med hepatisk arterietrombose (HAT)

Leverarterietrombose (HAT) representerer en hovedårsak til transplantattap og dødelighet etter pediatrisk levertransplantasjon. Ticagrelor (en ny reversibel hemmer av P2Y12-reseptor med raskere innsettende virkning og større blodplatehemming) ble brukt til å behandle pasienter med pediatrisk post-transplantasjon hepatisk arterietrombose (HAT) sammenlignet med lavmolekylært heparin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pediatriske pasienter med post-transplantasjon av hepatisk arterietrombose (HAT), er lavmolekylært heparin en vanlig metode. Ticagrelor, en direktevirkende og reversibel ADP-reseptorantagonist, er nå den mest brukte ADP-reseptorantagonisten i behandlingen av koronarsykdommer. Sammenlignet med forgjengeren klopidogrel, er den farmakokinetiske profilen til ticagrelor mer forutsigbar, og viser en raskere innsettende virkning og en mer konsistent blodplatehemming. På grunn av den utmerkede antitrombotiske effekten og økt blødningspotensial, anbefales det imidlertid at større blødninger, slik som OPCAB- eller CABG-operasjoner, forventes med høy sannsynlighet, og i tilfelle dødelig kirurgi bør legemidlet seponeres i 5 dager. Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av Ticagrelor ved pediatrisk mottak med postoperativ HAT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 2 måneder til 5 år.
  • frivillig deltakelse i kliniske studier, og informert samtykke;
  • Kontrast-forbedret ultrasonografi beviste HAT

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om følsomhet for studiemedisiner eller noen av deres hjelpestoffer
  • Nyresvikt (eGFR <30 eller krever dialyse)
  • En kjent blødningsdiatese, hemostatisk eller koagulasjonsforstyrrelse, eller tidligere større blødninger
  • Tidligere slag
  • Aktiv patologisk blødning
  • Anamnese med intrakraniell blødning
  • Forventet levealder <12 måneder basert på etterforskerens vurdering
  • Pasienter som anses å ha risiko for bradykardiske hendelser (f.eks. kjent sick sinus syndrom eller andre eller tredje grads atrioventrikulær [AV)] blokkering) med mindre de allerede er behandlet med en permanent pacemaker
  • Anemi (hematokrit < 27 %)
  • Blodplateantall < 100 000/ml
  • Samtidig bruk av sterke CYP 3A-hemmere eller induktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ticagrelor, 2-3 mg/kg, 12 timer
2-3mg/kg, q12t, p.o. for 2w
Legemiddel: Ticagrelor oral tablett [Brilinta]
Ticagrelor, 2-3mg/kg, 12t, p.o.
Andre navn:
  • Ticagrelor
ACTIVE_COMPARATOR: lavmolekylært heparin
halv mengde lavmolekylært heparin
Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt
halv mengde lavmolekylært heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforbedret ultrasonografi-basert leverperfusjonsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Den maksimale systoliske maksimalhastigheten (Vmax) til HA og HA-resistiv indeks (HARI)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy blodplatereaktivitet under behandling (HPR)
Tidsramme: To timer etter injeksjon av enten aktivt legemiddel eller placebo
HPR definert som blodplatereaktivitetsindeks (PRI) ≥50 % ved bruk av VASP-analyse
To timer etter injeksjon av enten aktivt legemiddel eller placebo
Postoperativ større blødningshendelse
Tidsramme: innen 72 timer etter operasjon
postoperativ større blødning definert som HAT-relatert blødning
innen 72 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hao Feng, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Chuan Shen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studieleder: Xiaosong Chen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studiestol: Qiang XIA, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2021-083

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere