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Ticagrelor bei Posttransplantationspatienten mit pädiatrischer Leberarterienthrombose (HAT) (Tip-HAT)

23. Juni 2021 aktualisiert von: RenJi Hospital

Bestimmung der Sicherheit/Wirksamkeit von Ticagrelor bei Posttransplantationspatienten mit hepatischer Arterienthrombose (HAT)

Leberarterienthrombose (HAT) ist eine der Hauptursachen für Transplantatverlust und Mortalität nach pädiatrischer Lebertransplantation. Ticagrelor (ein neuer reversibler Inhibitor des P2Y12-Rezeptors mit schnellerem Wirkungseintritt und stärkerer Thrombozytenhemmung) wurde im Vergleich zu niedermolekularem Heparin zur Behandlung von Patienten mit pädiatrischer Leberarterienthrombose (HAT) nach einer Transplantation angewendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei pädiatrischen Patienten mit hepatischer Arterienthrombose (HAT) nach der Transplantation ist niedermolekulares Heparin eine häufig verwendete Methode. Ticagrelor, ein direkt wirkender und reversibler ADP-Rezeptor-Antagonist, ist heute der am häufigsten verwendete ADP-Rezeptor-Antagonist bei der Behandlung von Koronarerkrankungen. Im Vergleich zu seinem Vorgänger Clopidogrel ist das pharmakokinetische Profil von Ticagrelor vorhersagbarer und zeigt einen schnelleren Wirkungseintritt und eine konsistentere Thrombozytenhemmung. Aufgrund der hervorragenden antithrombotischen Wirkung und des erhöhten Blutungspotentials wird jedoch empfohlen, mit hoher Wahrscheinlichkeit mit größeren Blutungen, wie z. Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor bei pädiatrischer Einnahme mit postoperativer HAT bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren.
  • freiwillige Teilnahme an klinischen Studien und Einverständniserklärung;
  • Kontrastmittel-Ultraschall bewies HAT

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder einem ihrer Hilfsstoffe
  • Nierenversagen (eGFR <30 oder dialysepflichtig)
  • Eine bekannte Blutungsdiathese, hämostatische oder Gerinnungsstörung oder frühere größere Blutung
  • Vorheriger Schlaganfall
  • Aktive pathologische Blutung
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Lebenserwartung < 12 Monate basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
  • Patienten, bei denen ein Risiko für bradykarde Ereignisse besteht (z. B. bekanntes Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer [AV]-Block zweiten oder dritten Grades), es sei denn, sie werden bereits mit einem permanenten Schrittmacher behandelt
  • Anämie (Hämatokrit < 27 %)
  • Thrombozytenzahl < 100.000/ml
  • Gleichzeitige Anwendung starker CYP 3A-Hemmer oder -Induktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ticagrelor, 2–3 mg/kg, 12 h
2-3mg/kg, alle 12h, p.o. für 2w
Arzneimittel: Ticagrelor Tablette zum Einnehmen [Brilinta]
Ticagrelor, 2–3 mg/kg, 12 h, p.o.
Andere Namen:
  • Ticagrelor
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
halbe Menge niedermolekulares Heparin
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
halbe Menge niedermolekulares Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittel-Ultraschall-basierter hepatischer Perfusionsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Die maximale systolische Spitzengeschwindigkeit (Vmax) des HA und der HA-Widerstandsindex (HARI)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HPR)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Injektion entweder des Wirkstoffs oder des Placebos
HPR definiert als Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) ≥50 % mittels VASP-Analyse
Zwei Stunden nach der Injektion entweder des Wirkstoffs oder des Placebos
Postoperatives großes Blutungsereignis
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Postoperative größere Blutungen, definiert als HAT-bedingte Blutungen
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hao Feng, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Chuan Shen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studienleiter: Xiaosong Chen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studienstuhl: Qiang XIA, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

31. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2021-083

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Ticagrelor Tablette zum Einnehmen [Brilinta]

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