Ticagrelor en pacientes postrasplante con trombosis de la arteria hepática (TAH) pediátrica (Tip-HAT)
23 de junio de 2021 actualizado por: RenJi Hospital
Determinar la seguridad/eficacia de ticagrelor en pacientes postrasplante con trombosis de la arteria hepática (TAH)
La trombosis de la arteria hepática (TAH) representa una de las principales causas de pérdida del injerto y mortalidad después de un trasplante hepático pediátrico.
Ticagrelor (un nuevo inhibidor reversible del receptor P2Y12 con un inicio de acción más rápido y una mayor inhibición plaquetaria) se usó para tratar pacientes con trombosis de la arteria hepática (TAH) pediátrica posterior al trasplante en comparación con la heparina de bajo peso molecular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes pediátricos con trombosis de la arteria hepática (TAH) postrasplante, la heparina de bajo peso molecular es un método comúnmente utilizado.
El ticagrelor, un antagonista de los receptores de ADP reversible y de acción directa, es ahora el antagonista de los receptores de ADP más utilizado en el tratamiento de enfermedades coronarias.
En comparación con su predecesor, el clopidogrel, el perfil farmacocinético de ticagrelor es más predecible y demuestra un inicio de acción más rápido y una inhibición plaquetaria más constante.
Sin embargo, debido al excelente efecto antitrombótico y al aumento del potencial de hemorragia, se recomienda que se espere una hemorragia mayor, como la cirugía OPCAB o CABG, con una alta probabilidad, y en caso de cirugía fatal, el medicamento debe suspenderse durante 5 días.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de Ticagrelor en la recepción pediátrica con TAH postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Feng, MD. Ph.D
- Número de teléfono: +8615000901110
- Correo electrónico: surgeonfeng@live.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 2 meses a 5 años.
- participación voluntaria en ensayos clínicos y consentimiento informado;
- Ultrasonografía mejorada con contraste demostró HAT
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad a los medicamentos del estudio o a alguno de sus excipientes
- Insuficiencia renal (eGFR <30 o que requiere diálisis)
- Una diátesis hemorrágica conocida, un trastorno hemostático o de la coagulación, o una hemorragia importante anterior
- Accidente cerebrovascular previo
- Sangrado patológico activo
- Historia de hemorragia intracraneal
- Esperanza de vida <12 meses según el criterio del investigador
- Pacientes considerados en riesgo de eventos de bradicardia (p. ej., síndrome del seno enfermo conocido o bloqueo auriculoventricular [AV] de segundo o tercer grado) a menos que ya estén tratados con un marcapasos permanente
- Anemia (hematocrito < 27%)
- Recuento de plaquetas < 100.000/ml
- Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes de CYP 3A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ticagrelor, 2-3mg/kg, 12h
2-3 mg/kg, cada 12 h, p.o. para 2w
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Ticagrelor, 2-3mg/kg, 12h, p.o.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: heparina de bajo peso molecular
mitad de heparina de bajo peso molecular
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mitad de heparina de bajo peso molecular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de perfusión hepática basado en ultrasonografía mejorada con contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
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La velocidad máxima sistólica pico (Vmax) de la HA y el índice de resistencia de la HA (HARI)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento (HPR)
Periodo de tiempo: Dos horas después de la inyección del fármaco activo o del placebo
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HPR definido como índice de reactividad plaquetaria (PRI) ≥50 % usando análisis VASP
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Dos horas después de la inyección del fármaco activo o del placebo
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Evento de sangrado mayor posoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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hemorragia mayor posoperatoria definida como hemorragia relacionada con HAT
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dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hao Feng, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Chuan Shen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Director de estudio: Xiaosong Chen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Silla de estudio: Qiang XIA, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Anticoagulantes
- Ticagrelor
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- KY2021-083
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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