Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелор у пациентов после трансплантации с тромбозом печеночной артерии (ТПА) у детей (Tip-HAT)

23 июня 2021 г. обновлено: RenJi Hospital

Определить безопасность/эффективность тикагрелора у пациентов после трансплантации с тромбозом печеночной артерии (ТПА)

Тромбоз печеночной артерии (ТПА) представляет собой основную причину потери трансплантата и смертности после педиатрической трансплантации печени. Тикагрелор (новый обратимый ингибитор рецептора P2Y12 с более быстрым началом действия и более сильным ингибированием тромбоцитов) применяли для лечения детей с посттрансплантационным тромбозом печеночной артерии (ТПА) по сравнению с низкомолекулярным гепарином.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У детей с посттрансплантационным тромбозом печеночной артерии (ТПА) обычно используется низкомолекулярный гепарин. Тикагрелор, антагонист рецепторов АДФ прямого и обратимого действия, в настоящее время является наиболее часто используемым антагонистом рецепторов АДФ при лечении коронарных заболеваний. По сравнению с его предшественником клопидогрелом фармакокинетический профиль тикагрелора более предсказуем, демонстрируя более быстрое начало действия и более последовательное ингибирование тромбоцитов. Однако из-за отличного антитромботического эффекта и повышенной кровоточивости рекомендуется с высокой вероятностью ожидать больших кровотечений, таких как операция ОРСАВ или АКШ, а в случае фатальной операции - отменить препарат на 5 дней. Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности тикагрелора при педиатрическом приеме с послеоперационной ГАТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao Feng, MD. Ph.D
  • Номер телефона: +8615000901110
  • Электронная почта: surgeonfeng@live.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 2 месяцев до 5 лет.
  • добровольное участие в клинических испытаниях и информированное согласие;
  • Ультрасонография с контрастированием подтвердила ГАТ

Критерий исключения:

  • История чувствительности к исследуемым лекарствам или любому из их вспомогательных веществ
  • Почечная недостаточность (рСКФ <30 или требуется диализ)
  • Известный геморрагический диатез, нарушение гемостаза или коагуляции или предшествующее сильное кровотечение
  • Предшествующий инсульт
  • Активное патологическое кровотечение
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев на основании заключения исследователя
  • Пациенты с риском развития брадикардии (например, известный синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная [AV] блокада второй или третьей степени), если им уже не назначен постоянный кардиостимулятор.
  • Анемия (гематокрит < 27%)
  • Количество тромбоцитов < 100 000/мл
  • Одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов CYP 3A

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тикагрелор, 2-3мг/кг, 12ч
2-3 мг/кг, каждые 12 часов, перорально на 2 недели
Лекарство: Тикагрелор таблетки для приема внутрь [Брилинта]
Тикагрелор, 2-3 мг/кг, 12 ч, перорально
Другие имена:
  • Тикагрелор
ACTIVE_COMPARATOR: низкомолекулярный гепарин
половинное количество низкомолекулярного гепарина
Лекарство: Гепарин низкомолекулярный
половинное количество низкомолекулярного гепарина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс печеночной перфузии на основе ультразвукового исследования с контрастным усилением
Временное ограничение: 3 месяца
Пиковая систолическая максимальная скорость (Vmax) ГА и резистивный индекс ГА (HARI)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокая реактивность тромбоцитов при лечении (HPR)
Временное ограничение: Через два часа после инъекции либо активного препарата, либо плацебо
HPR определяется как индекс реактивности тромбоцитов (PRI) ≥50% с использованием анализа VASP.
Через два часа после инъекции либо активного препарата, либо плацебо
Послеоперационное крупное кровотечение
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
послеоперационное большое кровотечение, определяемое как кровотечение, связанное с HAT
в течение 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hao Feng, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Главный следователь: Chuan Shen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Xiaosong Chen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Учебный стул: Qiang XIA, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2021-083

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться