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Ticagrelor in pazienti post-trapianto con trombosi dell'arteria epatica (HAT) pediatrica (Tip-HAT)

23 giugno 2021 aggiornato da: RenJi Hospital

Determinare la sicurezza/efficacia di Ticagrelor nei pazienti post-trapianto con trombosi dell'arteria epatica (HAT)

La trombosi dell'arteria epatica (HAT) rappresenta una delle principali cause di perdita del trapianto e mortalità dopo il trapianto di fegato pediatrico. Ticagrelor (un nuovo inibitore reversibile del recettore P2Y12 con insorgenza d'azione più rapida e maggiore inibizione piastrinica) è stato utilizzato per il trattamento di pazienti pediatrici con trombosi dell'arteria epatica (HAT) post-trapianto rispetto all'eparina a basso peso molecolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti pediatrici con trombosi dell'arteria epatica (HAT) post-trapianto, l'eparina a basso peso molecolare è un metodo comunemente usato. Ticagrelor, un antagonista del recettore dell'ADP ad azione diretta e reversibile, è ora l'antagonista del recettore dell'ADP più comunemente usato nel trattamento delle malattie coronariche. Rispetto al suo predecessore clopidogrel, il profilo farmacocinetico di ticagrelor è più prevedibile, dimostrando un inizio d'azione più rapido e un'inibizione piastrinica più consistente. Tuttavia, a causa dell'eccellente effetto antitrombotico e dell'aumentato potenziale di sanguinamento, si raccomanda di prevedere con un'alta probabilità sanguinamenti maggiori, come la chirurgia OPCAB o CABG, e in caso di intervento chirurgico fatale, il farmaco deve essere interrotto per 5 giorni. Il presente studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di Ticagrelor nella ricezione pediatrica con HAT postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 2 mesi a 5 anni.
  • partecipazione volontaria a sperimentazioni cliniche e consenso informato;
  • L'ecografia con mezzo di contrasto ha dimostrato HAT

Criteri di esclusione:

  • Storia di sensibilità ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Insufficienza renale (eGFR <30 o che richiede dialisi)
  • Una nota diatesi emorragica, disturbo emostatico o della coagulazione o precedente sanguinamento maggiore
  • Colpo precedente
  • Sanguinamento patologico attivo
  • Storia di emorragia intracranica
  • Aspettativa di vita <12 mesi in base al giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti considerati a rischio di eventi bradicardici (ad es. sindrome del seno malato nota o blocco atrioventricolare [AV)] di secondo o terzo grado) a meno che non siano già trattati con un pacemaker permanente
  • Anemia (ematocrito < 27%)
  • Conta piastrinica < 100.000/ml
  • Uso concomitante di potenti inibitori o induttori del CYP 3A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ticagrelor, 2-3 mg/kg, 12 ore
2-3mg/kg, q12h, p.o. per 2w
Ticagrelor, 2-3mg/kg, 12h, p.o.
Altri nomi:
  • Ticagrelor
ACTIVE_COMPARATORE: eparina a basso peso molecolare
metà dose di eparina a basso peso molecolare
metà dose di eparina a basso peso molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di perfusione epatica basato sull'ecografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
La velocità massima sistolica di picco (Vmax) dell'HA e l'indice resistivo HA (HARI)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HPR)
Lasso di tempo: Due ore dopo l'iniezione del farmaco attivo o del placebo
HPR definito come indice di reattività piastrinica (PRI) ≥50% utilizzando l'analisi VASP
Due ore dopo l'iniezione del farmaco attivo o del placebo
Evento di sanguinamento maggiore post-operatorio
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'operazione
sanguinamento maggiore post-operatorio definito come sanguinamento correlato a HAT
entro 72 ore dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao Feng, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Chuan Shen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Xiaosong Chen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Qiang XIA, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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