- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04946929
Ticagrelor in pazienti post-trapianto con trombosi dell'arteria epatica (HAT) pediatrica (Tip-HAT)
23 giugno 2021 aggiornato da: RenJi Hospital
Determinare la sicurezza/efficacia di Ticagrelor nei pazienti post-trapianto con trombosi dell'arteria epatica (HAT)
La trombosi dell'arteria epatica (HAT) rappresenta una delle principali cause di perdita del trapianto e mortalità dopo il trapianto di fegato pediatrico.
Ticagrelor (un nuovo inibitore reversibile del recettore P2Y12 con insorgenza d'azione più rapida e maggiore inibizione piastrinica) è stato utilizzato per il trattamento di pazienti pediatrici con trombosi dell'arteria epatica (HAT) post-trapianto rispetto all'eparina a basso peso molecolare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti pediatrici con trombosi dell'arteria epatica (HAT) post-trapianto, l'eparina a basso peso molecolare è un metodo comunemente usato.
Ticagrelor, un antagonista del recettore dell'ADP ad azione diretta e reversibile, è ora l'antagonista del recettore dell'ADP più comunemente usato nel trattamento delle malattie coronariche.
Rispetto al suo predecessore clopidogrel, il profilo farmacocinetico di ticagrelor è più prevedibile, dimostrando un inizio d'azione più rapido e un'inibizione piastrinica più consistente.
Tuttavia, a causa dell'eccellente effetto antitrombotico e dell'aumentato potenziale di sanguinamento, si raccomanda di prevedere con un'alta probabilità sanguinamenti maggiori, come la chirurgia OPCAB o CABG, e in caso di intervento chirurgico fatale, il farmaco deve essere interrotto per 5 giorni.
Il presente studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di Ticagrelor nella ricezione pediatrica con HAT postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hao Feng, MD. Ph.D
- Numero di telefono: +8615000901110
- Email: surgeonfeng@live.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 2 mesi a 5 anni.
- partecipazione volontaria a sperimentazioni cliniche e consenso informato;
- L'ecografia con mezzo di contrasto ha dimostrato HAT
Criteri di esclusione:
- Storia di sensibilità ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
- Insufficienza renale (eGFR <30 o che richiede dialisi)
- Una nota diatesi emorragica, disturbo emostatico o della coagulazione o precedente sanguinamento maggiore
- Colpo precedente
- Sanguinamento patologico attivo
- Storia di emorragia intracranica
- Aspettativa di vita <12 mesi in base al giudizio dello sperimentatore
- Pazienti considerati a rischio di eventi bradicardici (ad es. sindrome del seno malato nota o blocco atrioventricolare [AV)] di secondo o terzo grado) a meno che non siano già trattati con un pacemaker permanente
- Anemia (ematocrito < 27%)
- Conta piastrinica < 100.000/ml
- Uso concomitante di potenti inibitori o induttori del CYP 3A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ticagrelor, 2-3 mg/kg, 12 ore
2-3mg/kg, q12h, p.o. per 2w
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Ticagrelor, 2-3mg/kg, 12h, p.o.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: eparina a basso peso molecolare
metà dose di eparina a basso peso molecolare
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metà dose di eparina a basso peso molecolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di perfusione epatica basato sull'ecografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
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La velocità massima sistolica di picco (Vmax) dell'HA e l'indice resistivo HA (HARI)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HPR)
Lasso di tempo: Due ore dopo l'iniezione del farmaco attivo o del placebo
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HPR definito come indice di reattività piastrinica (PRI) ≥50% utilizzando l'analisi VASP
|
Due ore dopo l'iniezione del farmaco attivo o del placebo
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Evento di sanguinamento maggiore post-operatorio
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'operazione
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sanguinamento maggiore post-operatorio definito come sanguinamento correlato a HAT
|
entro 72 ore dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hao Feng, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigatore principale: Chuan Shen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Direttore dello studio: Xiaosong Chen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cattedra di studio: Qiang XIA, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Trombosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Anticoagulanti
- Ticagrelor
- Eparina
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2021-083
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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