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Ticagrelor chez les patients post-greffe atteints de thrombose de l'artère hépatique (THA) pédiatrique (Tip-HAT)

23 juin 2021 mis à jour par: RenJi Hospital

Déterminer l'innocuité/l'efficacité du ticagrélor chez les patients post-greffe atteints de thrombose de l'artère hépatique (THA)

La thrombose de l'artère hépatique (THA) représente une cause majeure de perte de greffon et de mortalité après transplantation hépatique pédiatrique. Le ticagrelor (un nouvel inhibiteur réversible du récepteur P2Y12 avec un début d'action plus rapide et une plus grande inhibition plaquettaire) a été utilisé pour traiter les patients pédiatriques atteints de thrombose de l'artère hépatique (THA) post-transplantation par rapport à l'héparine de bas poids moléculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients pédiatriques atteints de thrombose de l'artère hépatique (THA) post-transplantation, l'héparine de bas poids moléculaire est une méthode couramment utilisée. Le ticagrelor, antagoniste des récepteurs de l'ADP à action directe et réversible, est aujourd'hui l'antagoniste des récepteurs de l'ADP le plus couramment utilisé dans le traitement des maladies coronariennes. Comparé à son prédécesseur, le clopidogrel, le profil pharmacocinétique du ticagrélor est plus prévisible, démontrant un début d'action plus rapide et une inhibition plaquettaire plus constante. Cependant, en raison de l'excellent effet antithrombotique et du potentiel hémorragique accru, il est recommandé de s'attendre à une hémorragie majeure, telle qu'une chirurgie OPCAB ou CABG, avec une forte probabilité, et en cas de chirurgie mortelle, le médicament doit être interrompu pendant 5 jours. La présente étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du Ticagrelor dans la réception pédiatrique avec THA post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 2 mois à 5 ans.
  • participation volontaire aux essais cliniques et consentement éclairé;
  • L'échographie de contraste a prouvé la THA

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sensibilité aux médicaments à l'étude ou à l'un de leurs excipients
  • Insuffisance rénale (eGFR <30 ou nécessitant une dialyse)
  • Une diathèse hémorragique connue, un trouble hémostatique ou de la coagulation, ou une hémorragie majeure antérieure
  • AVC antérieur
  • Saignement pathologique actif
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Espérance de vie < 12 mois selon le jugement de l'investigateur
  • Patients considérés comme étant à risque d'événements bradycardiques (par exemple, maladie du sinus connue ou bloc auriculo-ventriculaire [AV] du deuxième ou du troisième degré) à moins qu'ils ne soient déjà traités avec un stimulateur cardiaque permanent
  • Anémie (hématocrite < 27 %)
  • Numération plaquettaire < 100 000/ml
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP 3A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ticagrélor, 2-3mg/kg, 12h
2-3mg/kg, q12h, p.o. pour 2w
Médicament: Comprimé oral de ticagrélor [Brilinta]
Ticagrelor, 2-3mg/kg, 12h, p.o.
Autres noms:
  • Ticagrélor
ACTIVE_COMPARATOR: héparine de bas poids moléculaire
demi-quantité d'héparine de bas poids moléculaire
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
demi-quantité d'héparine de bas poids moléculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perfusion hépatique basé sur l'échographie de contraste
Délai: 3 mois
La vitesse systolique maximale maximale (Vmax) de l'HA et l'indice résistif HA (HARI)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement (HPR)
Délai: Deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
HPR défini comme l'indice de réactivité plaquettaire (PRI) ≥ 50 % à l'aide de l'analyse VASP
Deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
Événement hémorragique majeur postopératoire
Délai: dans les 72 heures après l'opération
hémorragie majeure postopératoire définie comme une hémorragie liée à la THA
dans les 72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hao Feng, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Chercheur principal: Chuan Shen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Directeur d'études: Xiaosong Chen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Chaise d'étude: Qiang XIA, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (RÉEL)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2021-083

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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