Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor hos post-transplanterede patienter med pædiatrisk leverarterietrombose (HAT) (Tip-HAT)

23. juni 2021 opdateret af: RenJi Hospital

Bestem sikkerheden/effektiviteten af ​​Ticagrelor hos post-transplanterede patienter med hepatisk arterietrombose (HAT)

Hepatisk arterietrombose (HAT) repræsenterer en væsentlig årsag til transplantattab og dødelighed efter pædiatrisk levertransplantation. Ticagrelor (en ny reversibel hæmmer af P2Y12-receptoren med hurtigere indsættende virkning og større blodpladehæmning) blev brugt til at behandle patienter med pædiatrisk post-transplantation hepatisk arterietrombose (HAT) sammenlignet med lavmolekylært heparin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos pædiatriske patienter med post-transplantation hepatisk arterietrombose (HAT) er lavmolekylært heparin en almindeligt anvendt metode. Ticagrelor, en direktevirkende og reversibel ADP-receptorantagonist, er nu den mest almindeligt anvendte ADP-receptorantagonist i behandlingen af ​​koronarsygdomme. Sammenlignet med dets forgænger clopidogrel, er den farmakokinetiske profil af ticagrelor mere forudsigelig, hvilket viser en hurtigere indtræden af ​​virkning og en mere konsekvent trombocythæmning. På grund af den fremragende antitrombotiske effekt og øget blødningspotentiale anbefales det dog, at der med stor sandsynlighed forventes større blødninger, såsom OPCAB- eller CABG-operationer, og i tilfælde af fatal operation bør lægemidlet seponeres i 5 dage. Nærværende undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ticagrelor ved pediatrisk modtagelse med postoperativ HAT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 2 måneder til 5 år.
  • frivillig deltagelse i kliniske forsøg og informeret samtykke;
  • Kontrast-forbedret ultralyd viste HAT

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesmedicin eller nogen af ​​deres hjælpestoffer
  • Nyresvigt (eGFR <30 eller kræver dialyse)
  • En kendt blødningsdiatese, hæmostatisk eller koagulationsforstyrrelse eller tidligere større blødninger
  • Forudgående slagtilfælde
  • Aktiv patologisk blødning
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Forventet levetid <12 måneder baseret på efterforskerens vurdering
  • Patienter, der anses for at være i risiko for bradykardiske hændelser (f.eks. kendt syg sinus-syndrom eller anden eller tredje grads atrioventrikulær [AV)] blok), medmindre de allerede er behandlet med en permanent pacemaker
  • Anæmi (hæmatokrit < 27 %)
  • Blodpladetal < 100.000/ml
  • Samtidig brug af stærke CYP 3A-hæmmere eller induktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor, 2-3 mg/kg, 12 timer
2-3mg/kg, q12h, p.o. for 2w
Medicin: Ticagrelor oral tablet [Brilinta]
Ticagrelor, 2-3 mg/kg, 12 timer, p.o.
Andre navne:
  • Ticagrelor
ACTIVE_COMPARATOR: lavmolekylært heparin
halv mængde lavmolekylært heparin
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
halv mængde lavmolekylært heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforstærket ultralydsbaseret leverperfusionsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Den maksimale systoliske maksimale hastighed (Vmax) af HA og HA-resistivt indeks (HARI)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR)
Tidsramme: To timer efter injektionen af ​​enten aktivt lægemiddel eller placebo
HPR defineret som blodpladereaktivitetsindeks (PRI) ≥50 % ved brug af VASP-analyse
To timer efter injektionen af ​​enten aktivt lægemiddel eller placebo
Postoperativ større blødningshændelse
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
postoperativ større blødning defineret som HAT-relateret blødning
inden for 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hao Feng, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Chuan Shen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studieleder: Xiaosong Chen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studiestol: Qiang XIA, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2021-083

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Ticagrelor oral tablet [Brilinta]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner