Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor u pacjentów po przeszczepie z zakrzepicą tętnicy wątrobowej u dzieci i młodzieży (HAT) (Tip-HAT)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Określenie bezpieczeństwa/skuteczności tikagreloru u pacjentów po przeszczepie z zakrzepicą tętnicy wątrobowej (HAT)

Zakrzepica tętnicy wątrobowej (HAT) stanowi główną przyczynę utraty przeszczepu i śmiertelności po transplantacji wątroby u dzieci. Tikagrelor (nowy odwracalny inhibitor receptora P2Y12 o szybszym początku działania i silniejszym hamowaniu płytek krwi) był stosowany w leczeniu pacjentów pediatrycznych z potransplantacyjną zakrzepicą tętnicy wątrobowej (HAT) w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dzieci i młodzieży z zakrzepicą tętnicy wątrobowej po przeszczepie powszechnie stosowaną metodą jest heparyna drobnocząsteczkowa. Tikagrelor, bezpośrednio działający i odwracalny antagonista receptora ADP, jest obecnie najczęściej stosowanym antagonistą receptora ADP w leczeniu chorób wieńcowych. W porównaniu z jego poprzednikiem, klopidogrelem, profil farmakokinetyczny tikagreloru jest bardziej przewidywalny, wykazując szybszy początek działania i bardziej spójne hamowanie płytek krwi. Jednak ze względu na doskonałe działanie przeciwzakrzepowe i zwiększone ryzyko krwawienia zaleca się z dużym prawdopodobieństwem spodziewać się poważnych krwawień, takich jak operacja OPCAB lub CABG, aw przypadku operacji zakończonej zgonem odstawić lek na 5 dni. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tikagreloru w leczeniu pediatrycznym z pooperacyjnym HAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 2 miesięcy do 5 lat.
  • dobrowolny udział w badaniach klinicznych i świadoma zgoda;
  • Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym potwierdziła HAT

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrażliwości na badane leki lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
  • Niewydolność nerek (eGFR <30 lub wymagająca dializy)
  • Znana skaza krwotoczna, zaburzenie hemostazy lub krzepnięcia lub wcześniejsze duże krwawienie
  • Wcześniejszy udar
  • Aktywne krwawienie patologiczne
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy na podstawie oceny badacza
  • Pacjenci uważani za narażonych na ryzyko zdarzeń bradykardii (np. zespołu chorego węzła zatokowego lub bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia [AV)], chyba że są już leczeni za pomocą stałego stymulatora serca
  • Niedokrwistość (hematokryt < 27%)
  • Liczba płytek krwi < 100 000/ml
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP 3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor, 2-3mg/kg, 12h
2-3mg/kg, co 12h, doustnie przez 2 tyg
Lek: Tabletka doustna tikagreloru [Brilinta]
Tikagrelor, 2-3mg/kg, 12h, p.o.
Inne nazwy:
  • Tikagrelor
ACTIVE_COMPARATOR: heparyna drobnocząsteczkowa
połowę dawki heparyny drobnocząsteczkowej
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
połowę dawki heparyny drobnocząsteczkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik perfuzji wątrobowej ze wzmocnieniem kontrastowym oparty na ultrasonografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szczytowa maksymalna prędkość skurczowa (Vmax) HA i wskaźnik oporu HA (HARI)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoka reaktywność płytek krwi podczas leczenia (HPR)
Ramy czasowe: Dwie godziny po wstrzyknięciu aktywnego leku lub placebo
HPR zdefiniowano jako wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI) ≥50% przy użyciu analizy VASP
Dwie godziny po wstrzyknięciu aktywnego leku lub placebo
Duże krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
duże krwawienie pooperacyjne zdefiniowane jako krwawienie związane z HAT
w ciągu 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hao Feng, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Chuan Shen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Xiaosong Chen, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Qiang XIA, MD. Ph.D, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2021-083

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby; Komplikacje

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj