膀胱癌患者における術後即時のゲムシタビンまたはエピルビシンの膀胱内注入の有効性（ゲムシタビンエピルビシン正常生理食塩水） (GENSA)
膀胱がん患者（ゲムシタビンエピルビシン正常生理食塩水）における塩酸ゲムシタビンまたは塩酸エピルビシンのいずれかによる術後即時膀胱内注入の有効性を比較する前向き第III相ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
膀胱がん (BLCa) は、世界中の男性人口で 7 番目に多く診断されるがんですが、両方の性別を考慮すると 10 位にまで下がります。 診断時に、患者の約 75% が非筋侵襲性 BLCa に苦しんでいます。 この疾患の自然史は、再発と進行によって特徴付けられます。 再発の可能性、したがって進行を減らすために、化学療法剤の即時単回膀胱内注入 (ISIVI) は、膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TURB) の後に循環腫瘍細胞を破壊することによって作用することが示されています。切除部位の残存腫瘍細胞および見落とされた小さな腫瘍への影響。 これまで、ゲムシタビンやエピルビシンなど、いくつかの薬剤が ISIVI に使用されてきました。 さらに、1,476 から 3,103 人の患者を含む 4 つの大規模なメタ分析では、TURB の後に ISIVI が TURB 単独と比較して再発率を大幅に低下させることが一貫して示されています。 さらに、2 つのメタ分析は、早期再発の予防における持続的な生理食塩水洗浄 (CSI) の有効性を示唆しています。 腫瘍細胞移植の防止は、TURB 後最初の数時間以内に開始する必要があります。 その後、腫瘍細胞はしっかりと移植され、細胞外マトリックスで覆われます。 すべての ISIVI 研究で、点滴は 24 時間以内に投与されました。 今日まで、CSI と併用するかどうかにかかわらず、個々の薬剤の無作為比較は実施されていません。
最初の TURB の後、患者は 24 時間 CSI で治療されます。 次に、ゲムシタビンまたはエピルビシンのいずれかに無作為に割り付けられ、TURB 後 6 時間以内に、次のようにゲムシタビンまたはエピルビシンを含む ISIVI を受け取ります。
- グループ A: 100ml 0.9% NaCl 中のゲムシタビン塩酸塩 2gr、45 ～ 60 分間
- グループ B: 50ml 0.9% NaCl 中のエピルビシン塩酸塩 50mg 45-60 分間
ISIVI の間、CSI は停止します。
次の場合、ISIVI は適用されません。
- CSIを中断することを許可しないアクティブな出血
- 術後の発熱 > 38°C
- 腫瘍の深部切除。これは膀胱穿孔に関連している可能性があり、したがって投与された薬物の血管外遊出の可能性があります。
- -ゲムシタビンまたはエピルビシンに対する既知のアレルギー
病期 pTis、Ta、T1 低悪性度 (LG) / 高悪性度 (HG) の患者の術後フォローアップは、筋層非浸潤性膀胱に関する欧州泌尿器科学会 (EAU) のガイドラインに従って行われます。がん、次のとおりです。
- 1 年目と 2 年目: 膀胱鏡検査と 3 か月ごとの尿の細胞学的検査、HG 患者の場合は 12 か月ごとの CT ウログラフィー
- 3 年目: 6 か月ごとの尿の膀胱鏡検査と細胞学的検査、HG 患者の場合は 12 か月ごとの CT ウログラフィー
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vasileios Tzortzis, Professor
- 電話番号：00302413502811
- メール：urologydpt.uth@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lampros Mitrakas, Consultant
- 電話番号：00302413501325
- メール：lamprosmit@gmail.com
研究場所
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Larissa/Thessaly
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Larissa、Larissa/Thessaly、ギリシャ、41110
- 募集
- Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
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コンタクト：
- Vasileios Tzortzis, Professor
- 電話番号：00302413502811
- メール：urologydpt.uth@gmail.com
-
コンタクト：
- Lampros Mitrakas, Consultant
- 電話番号：00302413501325
- メール：lamprosmit@gmail.com
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主任研究者：
- Vasileios Tzortzis, Professor
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副調査官：
- Lampros Mitrakas, Consultant
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性膀胱腫瘍
- 二次膀胱腫瘍（再発）
- バイポーラまたはモノポーラ切除
- クリエイト
- 35%
- 白血球数 WBC ≥3000 / μL
- 75000
- 尿培養：陰性/無菌
- アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、SGOT、SGPT：正常上限の2倍もの高値
- -良好な臨床状態（Eastern Cooperative Oncology Group PS ≤ 1による）
- 膀胱腫瘍の経尿道的切除前の過去 3 か月間に上部尿路腫瘍を示唆する所見がない CT 尿路造影
除外基準:
- -膀胱腫瘍の経尿道的切除前の過去18か月間に、2つ以上の低悪性度/高分化（低悪性度/ LG）の膀胱腫瘍が組織学的に確認された
- -膀胱腫瘍の経尿道的切除前の過去9か月間に高悪性度/低分化（HG）が組織学的に確認された膀胱腫瘍
- 非筋肉浸潤性膀胱癌の欧州泌尿器科学会のガイドラインに従って膀胱腫瘍の経尿道的切除を受ける者: 腫瘍の不完全な切除、サンプル中の筋線維の欠如: Ta / LG- G1、原発性シス、最後に pT1 腫瘍
- -膀胱腫瘍の経尿道的切除前の過去6か月間の化学療法剤またはBCGの膀胱内注入
- -非尿路上皮膀胱がんの病歴
- 病期 pT2（筋層浸潤性膀胱がん）
- 尿道の腫瘍の存在
- 上部尿路悪性腫瘍（現在または既往）
- 骨盤放射線治療の歴史
- -膀胱腫瘍の経尿道的切除前の過去5年間の別の悪性腫瘍の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン
膀胱腫瘍の経尿道的切除で治療されている膀胱がん患者は、術後、切除後6時間以内に、100mlの生理食塩水中のゲムシタビン塩酸塩2grを45〜60分間膀胱内注入し、24分間連続して生理食塩水を注入する。時間
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腫瘍の経尿道的切除で治療されている膀胱癌患者における連続生理食塩水洗浄と組み合わせたゲムシタビンの即時単回膀胱内注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エピルビシン
膀胱腫瘍の経尿道切除術を受けた膀胱がん患者は、術後、切除後 6 時間以内に、50ml の生理食塩水中のエピルビシン塩酸塩 50mg を 45 ～ 60 分間膀胱内注入し、24 分間持続的に生理食塩水を注入します。時間
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経尿道的腫瘍切除で治療されている膀胱癌患者における連続生理食塩水洗浄と組み合わせたエピルビシンの即時単回膀胱内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱がんの再発
時間枠：膀胱腫瘍の経尿道的切除から3ヶ月後
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組織学的に証明された膀胱がんの再発
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膀胱腫瘍の経尿道的切除から3ヶ月後
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膀胱がんの進行
時間枠：膀胱腫瘍の経尿道的切除から3ヶ月後
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組織学的に証明された膀胱癌の進行
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膀胱腫瘍の経尿道的切除から3ヶ月後
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膀胱がんの再発
時間枠：膀胱腫瘍の経尿道的切除から12ヶ月後
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組織学的に証明された膀胱がんの再発
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膀胱腫瘍の経尿道的切除から12ヶ月後
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膀胱がんの進行
時間枠：膀胱腫瘍の経尿道的切除から12ヶ月後
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組織学的に証明された膀胱癌の進行
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膀胱腫瘍の経尿道的切除から12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱がんの再発
時間枠：膀胱腫瘍の経尿道的切除から24ヶ月後
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組織学的に証明された膀胱がんの再発
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膀胱腫瘍の経尿道的切除から24ヶ月後
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膀胱がんの進行
時間枠：膀胱腫瘍の経尿道的切除から24ヶ月後
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組織学的に証明された膀胱癌の進行
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膀胱腫瘍の経尿道的切除から24ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vasileios Tzortzis, Professor、Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11006/28.04.2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。