Eficacia de una instilación intravesical posoperatoria inmediata con gemcitabina o epirubicina en pacientes con cáncer de vejiga urinaria (gemcitabina epirubicina normal en solución salina) (GENSA)

El cáncer de vejiga (BLCa) es el séptimo cáncer más comúnmente diagnosticado en la población masculina en todo el mundo, mientras que cae al décimo cuando se consideran ambos géneros. En el momento del diagnóstico, alrededor del 75 % de los pacientes sufren de BLCa no músculo-invasivo. La historia natural de esta enfermedad se caracteriza por recurrencia y progresión. Con el fin de reducir las posibilidades de recurrencia y, por tanto, de progresión, se ha demostrado que una instilación intravesical única inmediata (ISIVI) de un agente quimioterapéutico actúa destruyendo las células tumorales circulantes tras la resección transuretral de tumores de vejiga urinaria (TURB), y mediante una instilación ablativa efecto sobre las células tumorales residuales en el sitio de resección y sobre pequeños tumores pasados ​​por alto. Varios agentes, entre ellos gemcitabina y epirrubicina, se han utilizado para el ISIVI hasta el momento. Además, cuatro grandes metanálisis que incluyeron de 1476 a 3103 pacientes han demostrado consistentemente que después de la TURB, ISIVI reduce significativamente la tasa de recurrencia en comparación con la TURB sola. Además, dos metanálisis sugieren la eficacia de la irrigación salina continua (CSI) en la prevención de recurrencias tempranas. La prevención de la implantación de células tumorales debe iniciarse dentro de las primeras horas posteriores a la TURB. Después de eso, las células tumorales se implantan firmemente y quedan cubiertas por la matriz extracelular. En todos los estudios ISIVI, la instilación se administró dentro de las 24 horas. Hasta el día de hoy, no se han realizado comparaciones aleatorias de fármacos individuales, combinados o no con CSI.

Después de la TURB inicial, los pacientes serán tratados con CSI durante 24 horas. Luego, serán aleatorizados, ya sea a gemcitabina o epirrubicina, y dentro de las 6 horas posteriores a la TURB recibirán un ISIVI con gemcitabina o epirrubicina, de la siguiente manera:

- GRUPO A: Clorhidrato de gemcitabina 2gr en 100ml NaCl al 0,9% durante 45-60 minutos

- GRUPO B: Clorhidrato de epirubicina 50mg en 50ml NaCl al 0,9% durante 45-60 minutos

Durante el ISIVI el CSI estará parado.

No se aplicará el ISIVI en los siguientes casos:

• Sangrado activo, que no permite interrumpir el CSI
• Fiebre postoperatoria > 38°C
• Resección profunda del tumor, que podría estar asociada a perforación vesical y por tanto a potencial extravasación del fármaco administrado
• Alergia conocida a gemcitabina o epirrubicina

El seguimiento postoperatorio de pacientes con enfermedad en estadio pTis, Ta, T1 de bajo grado (LG)/alto grado (HG), se realizará de acuerdo a las Guías de la Asociación Europea de Urología (EAU) para vejiga no músculo-invasiva. cáncer, de la siguiente manera:

• 1er y 2do año: Cistoscopia y examen citológico de orina cada 3 meses, Urografía por TC cada 12 meses para pacientes con HG
• 3er año: cistoscopia y examen citológico de orina cada 6 meses, urografía por TC cada 12 meses para pacientes con HG