Välittömän leikkauksen jälkeisen intravesikaalisen tiputuksen tehokkuus joko gemsitabiinilla tai epirubisiinilla potilailla, joilla on virtsarakon syöpä (gemsitabiini epirubisiinin normaali suolaliuos) (GENSA)
Prospektiivinen vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan välittömästi leikkauksen jälkeisen intravesikaalisen tiputuksen tehokkuutta joko gemsitabiinihydrokloridin tai epirubisiinihydrokloridin kanssa potilailla, joilla on virtsarakon syöpä (gemsitabiiniepirubisiinin normaali suolaliuos)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä (BLCa) on seitsemänneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä miesten väestössä maailmanlaajuisesti, kun taas se putoaa kymmenenneksi, kun otetaan huomioon molemmat sukupuolet. Diagnoosin yhteydessä noin 75 % potilaista kärsii ei-lihakseen invasiivisesta BLCa:sta. Tämän taudin luonnolliselle historialle on ominaista uusiutuminen ja eteneminen. Uusiutumismahdollisuuksien ja siten etenemisen vähentämiseksi kemoterapeuttisen aineen välittömän intravesical-instillation (ISIVI) on osoitettu tuhoavan verenkierrossa olevia kasvainsoluja virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion (TURB) jälkeen ja ablatiivilla. vaikutus jäännöskasvainsoluihin resektiokohdassa ja pieniin huomiotta jääviin kasvaimiin. ISIVI:ssä on tähän mennessä käytetty useita aineita, muun muassa gemsitabiinia ja epirubisiinia. Lisäksi neljä suurta meta-analyysiä, jotka käsittivät 1 476–3 103 potilasta, ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että TURB:n jälkeen ISIVI vähentää merkittävästi uusiutumistiheyttä verrattuna pelkkään TURB:iin. Lisäksi kaksi meta-analyysiä viittaa jatkuvan suolahuuhtelun (CSI) tehokkuuteen varhaisten uusiutumisten ehkäisyssä. Kasvainsolujen implantaation ehkäisy tulee aloittaa muutaman tunnin sisällä TURB:n jälkeen. Sen jälkeen kasvainsolut istutetaan tiukasti ja ne peitetään solunulkoisella matriisilla. Kaikissa ISIVI-tutkimuksissa tiputus annettiin 24 tunnin sisällä. Tähän päivään mennessä yksittäisten lääkkeiden satunnaistettuja vertailuja, yhdistettynä tai ilman CSI:tä, ei ole tehty.
Ensimmäisen TURB:n jälkeen potilaita hoidetaan CSI:llä 24 tunnin ajan. Sitten heidät satunnaistetaan joko gemsitabiiniksi tai epirubisiiniksi, ja 6 tunnin kuluessa TURB:n jälkeen he saavat ISIVI-rokotteen gemsitabiinilla tai epirubisiinilla seuraavasti:
- RYHMÄ A: Gemsitabiinihydrokloridi 2 g 100 ml:ssa 0,9 % NaCl:a 45-60 minuuttia
- RYHMÄ B: Epirubisiinihydrokloridi 50 mg 50 ml:ssa 0,9 % NaCl:a 45-60 minuuttia
ISIVI:n aikana CSI pysäytetään.
ISIVI:tä ei sovelleta seuraavissa tapauksissa:
- Aktiivinen verenvuoto, joka ei salli CSI:n keskeytymistä
- Leikkauksen jälkeinen kuume > 38°C
- Kasvaimen syvä resektio, joka voi liittyä virtsarakon perforaatioon ja siten mahdolliseen annetun lääkkeen ekstravasaatioon
- Tunnettu allergia gemsitabiinille tai epirubisiinille
Leikkauksen jälkeinen seuranta potilaille, joilla on sairausvaiheen pTis, Ta, T1 matala-aste (LG) / korkea-aste (HG), tehdään Euroopan urologialiiton (EAU) ei-lihasinvasiivisen virtsarakon ohjeiden mukaisesti. syöpä, seuraavasti:
- 1. ja 2. vuosi: Kystoskopia ja virtsan sytologinen tutkimus 3 kuukauden välein, CT-urografia 12 kuukauden välein HG-potilaille
- 3. vuosi: virtsan kystoskopia ja sytologinen tutkimus 6 kuukauden välein, CT-urografia 12 kuukauden välein HG-potilaille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vasileios Tzortzis, Professor
- Puhelinnumero: 00302413502811
- Sähköposti: urologydpt.uth@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lampros Mitrakas, Consultant
- Puhelinnumero: 00302413501325
- Sähköposti: lamprosmit@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Larissa/Thessaly
-
Larissa, Larissa/Thessaly, Kreikka, 41110
- Rekrytointi
- Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasileios Tzortzis, Professor
- Puhelinnumero: 00302413502811
- Sähköposti: urologydpt.uth@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lampros Mitrakas, Consultant
- Puhelinnumero: 00302413501325
- Sähköposti: lamprosmit@gmail.com
-
Päätutkija:
- Vasileios Tzortzis, Professor
-
Alatutkija:
- Lampros Mitrakas, Consultant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen virtsarakon kasvain
- Toissijainen virtsarakon kasvain (uusiutuminen)
- Bipolaarinen tai monopolaarinen resektio
- Luo
- 35 %
- Valkosolujen määrä WBC ≥3000 / μl
- 75 000
- Virtsaviljely: negatiivinen / steriili
- Alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, SGOT, SGPT: arvot jopa 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
- Hyvä kliininen tila (itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän PS ≤ 1 mukaan)
- CT-urografia ilman löydöksiä, jotka viittaavat ylempien virtsateiden kasvaimeen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 matala-asteista/korkeaa erilaistumista (low grade / LG) histologisesti vahvistettua virtsarakon kasvainta viimeisen 18 kuukauden aikana ennen virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota
- Korkealaatuinen/matala erilaistumisaste (HG) histologisesti vahvistettu virtsarakon kasvain viimeisen 9 kuukauden aikana ennen virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota
- Ne, joille tehdään virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio Euroopan urologialiiton ohjeiden mukaisesti ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän hoitoon: kasvaimen epätäydellinen resektio, lihaskuitujen puuttuminen näytteestä lukuun ottamatta: Ta / LG- G1, primaarinen Cis ja lopuksi pT1 kasvaimet
- Kemoterapeuttisen aineen tai BCG:n intravesikaalinen tiputtaminen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota
- Ei-uroteliaalisen virtsarakon syövän historia
- Taudin vaihe pT2 (lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä)
- Kasvaimen esiintyminen virtsaputkessa
- Ylempien virtsateiden pahanlaatuisuus (nykyisin tai anamnestisesti)
- Lantion sädehoidon historia
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana ennen virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gemsitabiini
Virtsarakon syöpäpotilaat, joita hoidetaan virtsarakon kasvaimen transuretraalisella resektiolla, saavat leikkauksen jälkeen, 6 tunnin sisällä resektiosta, välittömän intravesikaalisen tiputuksen gemsitabiinihydrokloridilla 2g 100 ml:ssa suolaliuosta 45-60 minuutin ajan ja jatkuvan suolaliuoksen huuhtelun 24 minuutin ajan. tuntia
|
Välitön yksittäinen intravesikaalinen instillaatio gemsitabiinilla yhdistettynä jatkuvaan suolaliuokseen huuhteluun virtsarakon syöpäpotilailla, joita hoidetaan kasvaimen transuretraalisella resektiolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Epirubisiini
Virtsarakon syöpäpotilaat, joita hoidetaan virtsarakon kasvaimen transuretraalisella resektiolla, saavat leikkauksen jälkeen, 6 tunnin sisällä resektiosta, välittömän yhden intravesikaalisen tiputuksen 50 mg epirubisiinihydrokloridia 50 ml:ssa suolaliuosta 45-60 minuutin ajan ja jatkuvaa suolaliuosta 24 tunnin ajan. tuntia
|
Välitön yksittäinen intravesikaalinen tiputus epirubisiinilla yhdistettynä jatkuvaan suolaliuokseen huuhtelun kanssa virtsarakon syöpäpotilailla, joita hoidetaan kasvaimen transuretraalisella resektiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta
|
Histologisesti todistettu virtsarakon syövän uusiutuminen
|
3 kuukauden kuluttua virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta
|
|
Virtsarakon syövän eteneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta
|
Histologisesti todistettu virtsarakon syövän eteneminen
|
3 kuukauden kuluttua virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta
|
|
Virtsarakon syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta
|
Histologisesti todistettu virtsarakon syövän uusiutuminen
|
12 kuukauden kuluttua virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta
|
|
Virtsarakon syövän eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta
|
Histologisesti todistettu virtsarakon syövän eteneminen
|
12 kuukauden kuluttua virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta
|
Histologisesti todistettu virtsarakon syövän uusiutuminen
|
24 kuukauden kuluttua virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta
|
|
Virtsarakon syövän eteneminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta
|
Histologisesti todistettu virtsarakon syövän eteneminen
|
24 kuukauden kuluttua virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Gemsitabiini
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11006/28.04.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .