Eficácia de uma instilação intravesical pós-operatória imediata com gencitabina ou epirrubicina em pacientes com câncer de bexiga urinária (gencitabina epirrubicina normal salina) (GENSA)

O câncer de bexiga (BLCa) é o sétimo câncer mais comumente diagnosticado na população masculina em todo o mundo, enquanto cai para o décimo quando ambos os sexos são considerados. No momento do diagnóstico, cerca de 75% dos pacientes sofrem de BLCa não músculo-invasiva. A história natural desta doença é caracterizada por recorrência e progressão. A fim de reduzir as possibilidades de recorrência e, portanto, de progressão, uma instilação intravesical única imediata (ISIVI) de um agente quimioterápico demonstrou atuar destruindo as células tumorais circulantes após a ressecção transuretral de tumores da bexiga urinária (TURB) e por um ablativo efeito nas células tumorais residuais no local da ressecção e em pequenos tumores negligenciados. Vários agentes, entre eles a gencitabina e a epirrubicina, têm sido usados ​​para o ISIVI até o momento. Além disso, quatro grandes meta-análises compreendendo 1.476 a 3.103 pacientes mostraram consistentemente que após TURB, ISIVI reduz significativamente a taxa de recorrência em comparação com TURB sozinho. Além disso, duas meta-análises sugerem a eficácia da irrigação salina contínua (CSI) na prevenção de recorrências precoces. A prevenção da implantação de células tumorais deve ser iniciada nas primeiras horas após TURB. A partir daí, as células tumorais estão firmemente implantadas e recobertas pela matriz extracelular. Em todos os estudos ISIVI, a instilação foi administrada em 24 horas. Até hoje, não foram realizadas comparações aleatórias de drogas individuais, combinadas ou não com CSI.

Após o TURB inicial, os pacientes serão tratados com CSI por 24 horas. Em seguida, eles serão randomizados para gencitabina ou epirrubicina, e dentro de 6 horas após o TURB receberão um ISIVI com gencitabina ou epirrubicina, da seguinte forma:

- GRUPO A: Cloridrato de Gemcitabina 2gr em 100ml NaCl 0,9% por 45-60 minutos

- GRUPO B: Cloridrato de Epirrubicina 50mg em 50ml NaCl 0,9% por 45-60 minutos

Durante o ISIVI, o CSI será interrompido.

O ISIVI não será aplicado nos seguintes casos:

• Sangramento ativo, o que não permite interromper o CSI
• Febre pós-operatória > 38°C
• Ressecção profunda do tumor, que pode estar associada à perfuração da bexiga e, portanto, potencial extravasamento da droga administrada
• Alergia conhecida à gemcitabina ou epirrubicina

O acompanhamento pós-operatório para pacientes com estágio da doença pTis, Ta, T1 baixo grau (LG) / alto grau (HG), será feito de acordo com as Diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU) para bexiga não músculo-invasiva câncer, como segue:

• 1º e 2º ano: Cistoscopia e exame citológico de urina a cada 3 meses, Urografia por TC a cada 12 meses para pacientes com HG
• 3º ano: Cistoscopia e exame citológico de urina a cada 6 meses, Urografia por TC a cada 12 meses para pacientes com HG